Propofol (Injetável 10 mg/mL)
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
propofol
Injetável 10 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão injetável
Embalagens com 5 ou 50 ampolas de 20 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da emulsão injetável contém:
propofol | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: óleo de soja, lecitina de ovo1, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia2 geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propofol pode também ser usado para a sedação3 de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva4.
Propofol pode também ser usado para sedação3 consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia2 geral em procedimentos cirúrgicos.
Propofol é um agente de anestesia2 geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação3 em crianças menores de 3 anos de idade com infecção6 grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Sedação3 de crianças de todas as idades com difteria7 ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca8, respiratória, renal9 ou hepática10, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão11;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo12 de gordura13 e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência de zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia14 e/ou sepse15, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de propofol. O paciente pode se movimentar quando sedado com propofol ou qualquer outro medicamento para sedação3. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa, isto pode machucar o paciente.
Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação3 em unidade de terapia intensiva4 (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica16, lesão17 muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão17 neurológica grave e/ou infecção6 grave associada à disfunção de órgãos (sepse15); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos18 (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina19), medicamentos que são solúveis na gordura13 e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico20, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração21 (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome22 de Brugada).
Propofol não é recomendado para uso em neonatos23 para a indução e manutenção da anestesia2.
Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação3 para neonatos23 prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de propofol em sedação3 de crianças com difteria7 ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol.
Propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda- se que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de propofol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Propofol deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15–30°C. Descartar qualquer porção não utilizada. Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Propofol deve ser usado imediatamente após diluição.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Características físicas e organolépticas do produto
Propofol é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Propofol deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia2 (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva4).
Propofol será administrado como uma injeção25 em uma veia, normalmente na parte de trás da mão26 ou no antebraço27. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção25 é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia2 ou sedação3 esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorreu em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor no local da injeção25.
Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): queda da pressão, queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia2, enjôo e vômito28 durante a fase de recuperação da anestesia2, dor de cabeça29 durante a fase de recuperação da anestesia2, sintomas30 de abstinência em crianças e vermelhidão em crianças.
Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): trombose31 (formação de coágulo32 dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação33 das veias34.
Reação rara (ocorreu entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): movimentos epileptiformes (que se assemelham à epilepsia35), incluindo convulsões e contração dos músculos36 das costas37 com extensão da cabeça29 e membros inferiores para trás, durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia2, euforia.
Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): lesão17 muscular, inflamação33 do pâncreas38, febre39 pós-operatória, descoloração da urina40 após administração prolongada, reação alérgica41 (pode incluir angioedema42 (inchaço43), broncoespasmo44 (contração dos brônquios45), vermelhidão e queda da pressão), desinibição sexual, edema pulmonar46 (entrada de líquido nos pulmões47), inconsciência48 pós-operatória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação49 artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça29 do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0144
Registrado por:
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Indústria Brasileira
Fabricado por:
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Rodovia Raposo Tavares
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