PRAZOL

MEDLEY

Atualizado em 09/12/2014

PRAZOL
Lansoprazol

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Prazol 30mg cápsulas de liberação retardada: embalagens com 7 e 14 cápsulas.
Prazol 15mg cápsulas de liberação retardada: embalagens com 14 e 28 cápsulas.

Composição de Prazol

Cada cápsula de Prazol 30mg contém:
Lansoprazol .................... 30,0mg
Excipiente (amido, açucar, talco, shellac)q.s.p. .....1cápsula

Cada cápsula de Prazol 15mg contém:
Lansoprazol .................... 15,0 mg
Excipiente (amido, açucar, talco, shellac)q.s.p. ......1cápsula


USO ADULTO

Informações ao Paciente de Prazol

- Conservar o produto ao abrigo da luz, calor e umidade. O produto não deverá ser armazenado em banheiros ou em outros lugares de elevada umidade. Conservado nessas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade indicado em sua embalagem externa.
- Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
- Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas.
- Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que indicado pelo médico. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente ao médico.
- Os sinais1 de melhora nos sintomas2 podem ocorrer em um prazo variável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.
- Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo médico.
- A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.
- Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis durante o tratamento. Os efeitos desagradáveis que podem ocasionalmente ocorrer são: diarréia3, prisão de ventre, tontura4, náusea5 e dor de cabeça6.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7."

Informações Técnicas de Prazol

Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagonísticas de receptores H2 da histamina8, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima9 (H+, K+)ATPase, na superfície secretora das células10 parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido como a bomba ácida (de prótons), do interior das células10 parietais, lansoprazol é caracterizado como inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago11, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de lansoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. Quimicamente, lansoprazol é 2 - [ [ [ 3 - metil - 4 - (2,2,2-trifluoroetoxi) - 2 piridil] metil] sulfinil] benzimidazol. As cápsulas contém grânulos com cobertura entérica (Lansoprazol é instável em meio ácido), de forma que a liberação e a absorção do fármaco12 inicia somente no duodeno13. A absorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sãos, a média de vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do lansoprazol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco12 administrado.Comparação entre a farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes com cirrose14 hepática15 indica tmax discretamente aumentado, Cmax e AUC significativamente aumentadas. A depuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo de lansoprazol. A Cmax no idoso não se altera. A DL50, em administração aguda a camundongos e ratos, por via intraperitonial, foi de 5000mg/kg; entretanto, por via oral e subcutânea16 não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível na prática. Doses de até 2000mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

Indicações de Prazol

Para cicatrização e alívio sintomático17 de esofagite de refluxo18 (incluindo úlcera19 de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal20 e de úlcera gástrica21, em tratamento de curto prazo. Para tratamento a longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de síndrome de Zollinger-Ellison22. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.

Contra-Indicações de Prazol

Em hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.

Precauções de Prazol

Prazol (lansoprazol) cápsulas deve ser ingerido pela manhã em jejum. Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática23 moderada a severa, bem como em idosos. Deve-se ter cautela na prescrição de lansoprazol a pacientes idosos com disfunção hepática15.

    Gravidez24: Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico25 para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez24 se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto26.

    Amamentação27: Não é conhecido se lansoprazol é excretado pelo leite materno. Como vários fármacos são excretados pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Prazol a mulheres no período de amamentação27.

    Pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

    Idosos: Em idosos, tmax e AUC são o dobro do que aqueles em  voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco12 for administrado a idosos com disfunção hepática15.

Interações Medicamentosas de Prazol

Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem interações clínicas com warfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos28 a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sãos. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno (10%) aumento na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequena magnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Não há diferença estatisticamente significante no Cmax quando lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos28 com hidróxido de alumínio e magnésio.Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Reações Adversas de Prazol


As reações adversas mais frequentemente relatadas em estudos de curto prazo (até 8 semanas de duração) e consideradas possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram diarréia3, cefaléia29, tontura4, náusea5 e constipação30.
Estudos clínicos de fase II e III que abrangeram mais de 6.100 pacientes com lansoprazol utilizando várias dosagens e tempos variáveis demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis com medicamento em cifras superiores a 1%: náusea5 (1,4%), epigastralgia31 (1,8%), diarréia3 (3,6%) e cefaléia29 (1%).
Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja incidência32 porém não ultrapassou 1% foram: anorexia33, constipação30, boca34 seca, dispepsia35, eructação36, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar.

Posologia de Prazol

- Tratamento de úlcera duodenal20: 15 ou 30mg ao dia, por duas a quatro semanas.- Tratamento de úlcera gástrica21: 30mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento de esofagite de refluxo18, incluindo úlcera19 de Barrett: 30mg ao dia, por quatro a oito semanas;
- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison22: dose inicial de 60mg ao dia, por três a seis dias. A dose deverá ser ajustada individualmente dependendo da resposta e da evolução do tratamento. Se o paciente requerer 120mg ou mais de Lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Os pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison22 devem receber acompanhamento médico rigoroso, tanto na parte clínica como endoscópica.

As cápsulas de Prazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120mg ou mais, na Síndrome de Zollinger-Ellison22, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas.
Não é necessário ajuste de dose para para pacientes37 com insuficiência renal38. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática15 leve a moderada.
Consultar os itens Precauções e Idosos para dosagem em idosos com disfunção hepática15.

Conduta na Superdosagem de Prazol

Até o momento não há informação disponível sobre superdosagem em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina39 em camundongos. Lansoprazol não é removido da circulação40 por hemodiálise41.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

PRAZOL - Laboratório

MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP - CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/

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Complementos

1 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
4 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Cabeça:
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
9 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
12 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
13 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
14 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
15 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
16 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
17 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
18 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
19 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
20 Úlcera duodenal: Lesão na mucosa do duodeno – parte inicial do intestino delgado.
21 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
22 Síndrome de Zollinger-Ellison: Doença caracterizada pelo aumento de produção de gastrina devido à presença de gastrinoma. O gastrinoma (tumor produtor de gastrina) está localizado na maioria das vezes no pâncreas. A hipersecreção de gastrina produz úlceras pépticas, má digestão, esofagite, duodenojejunite e/ou diarréia. Em 20% dos casos está relacionada com neoplasia endócrina múltipla tipo I (NEM I), que acompanha-se na maioria das vezes de hiperparatireiodismo (80%) e em alguns raros casos de insulinomas, glucagomas, VIPomas ou outros tumores.
23 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
28 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
29 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
30 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
31 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
32 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
33 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
34 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
35 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
36 Eructação: Ato de eructar, arroto.
37 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
38 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
39 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
40 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
41 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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