Roxitran

NEO QUIMICA

Atualizado em 09/12/2014

Roxitran®
roxitromicina

Forma Farmacêutica e Apresentações de Roxitran

Comprimido revestido 300 mg: Embalagens com 5,10 e 500* comprimidos revestidos.*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL

Composição de Roxitran

Cada comprimido revestido contém:
roxitromicina....................300mg
excipientes q.s.p.................... 1 comprimido revestido
(amido de milho, polivinilpirrolidona, glicolato amido sódico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante laca azul (FDC nº 01)).

Informações ao Paciente de Roxitran

 - Roxitran tem ação antibacteriana. - Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
- "Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
- "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
- Os comprimidos revestidos de Roxitran devem ser ingeridos em jejum, preferencialmente antes das refeições.
- "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
- "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: aparecimento de icterícia2 e/ou escurecimento da urina3".

"Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças de Roxitran

- Não administrar Roxitran concomitantemente a: alcalóides do ergot, teofilina, carbamazepina, bromocriptina e ciclosporina.
- Contra-indicado para pacientes4 com hipersensibilidade à roxitromicina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Gravidez1, lactação5 e insuficiência hepática6.
- "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".

"Não Tome Medicamento Sem o Conhecimento do Seu Médico, Pode Ser Perigoso Para Sua Saúde7 de Roxitran

Informações Técnicas de Roxitran

A roxitromicina é um antibiótico bactericida8 semi-sintético (derivado semi-sintético da eritromicina), da família dos macrolídeos, que atua inibindo a síntese protéica da célula9 bacteriana. Difere da eritromicina por ter, na posição 9, em vez do átomo de oxigênio, o grupamento D-[(2-meoxi-etoxi)metil]oxima. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte: espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus ambofaciens, Streptococcus mitis, S. sanguis, S.viridans, S. agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureoplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Campylobacter e Gardnerella vaginallis. Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae e Bacteroides fragilis. Espécies resistentes: Enterobactericeae e Pseudomonas sp.
A roxitromicina quando administrada por via oral, é rapidamente absorvida, a absorção diminui se tomada depois, mas não antes, de uma refeição; distribui-se amplamente nos tecidos e líquidos orgânicos; a ligação às proteínas10 plasmáticas é alta (96%), a fixação se dá principalmente à alfa-1 - glicoproteína ácida, sendo que esta ligação é saturável; o início de ação é rápido, atinge a concentração máxima, de 6 a 8mcg/mL, em cerca de duas horas, atinge o estado de equilíbrio; após doses repetidas de 150mg a cada 12 horas durante 10 dias, entre o segundo e o quarto dia, neste estado, as concentrações plasmáticas são: máxima, 9,3mg/L e mínima, 3,6mg/L; concentração 12 horas após uma dose: 1,8mg/L, em média; sofre biotransformação apenas parcial, no fígado11; meia-vida de eliminação: 8 a 13 horas (10,5h em média), mais prolongada em crianças; é excretada principalmente nas fezes, nas formas íntegra (mais de 50%) e de metabólitos12.

Indicações de Roxitran

No tratamento das infecções13 causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina, em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, em infecções13 genitais, exceto as causadas por gonococos e na profilaxia da meningite14 meningocócica em contactantes.

Contra-Indicações de Roxitran

HIPERSENSIBILIDADE À ROXITROMICINA, CLORANFENICOL, CLINDAMICINA E DEMAIS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. USO CONCOMITANTE COM ALCALÓIDES VASOCONSTRITORES DO ERGOT, ESPECIALMENTE A ERGOTAMINA E A DIIDROERGOTAMINA. GRAVIDEZ1, LACTAÇÃO5 E INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA6.

Precauções de Roxitran

O Roxitran não é indicado para o tratamento da gonorréia15 e das infecções13 causadas por Pseudomonas sp. A administração do Roxitran não é recomendada em pacientes portadores de insuficiência hepática6; quando necessário deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática16, e eventualmente uma redução posológica. Apenas 12% da dose administrada é excretada através dos rins17, portanto, não é necessária a redução da posologia em caso de insuficiência renal18.Embora a meia-vida da roxitromicina seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma redução/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após administração de doses repetidas.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do Roxitran durante a gravidez1.
Embora seja pequena, apenas 0,05% da dose de roxitromicina é excretada no leite materno, portanto, não é aconselhada sua administração em mulheres lactantes19.

Interações Medicamentosas de Roxitran

Alcalóides da ergot (ergotamina e diidroergotamina): o uso concomitante com Roxitran pode causar necrose20 das extremidades.
Teofilina e carbamazepina: podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.
Bromocriptina: pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento da atividade dopaminérgica.
Ciclosporina: tem seus níveis séricos aumentados por inibição do seu catabolismo21.

Alterações Nos Exames Clínicos e Laboratoriais de Roxitran

® Pode ocorrer aumento nas taxas das transaminases. Informe ao laboratório clínico o uso de Roxitran.

Reações Adversas de Roxitran

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:* Gastrintestinais: náuseas22, vômitos23, diarréia24, cólicas25 e desconforto abdominal.
* Alérgicas: reações alérgicas cutâneas26, como urticárias e erupções foram relatadas.
* Hepáticas27: aumento transitório possível das transaminases (TGO e TGP), podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite28 colestática.
Podem ocorrer ainda cefaléia29, tontura30, fraqueza e alterações no hemograma.

Posologia de Roxitran

Adultos: 300 mg por dia de preferência antes das refeições, durante 10 dias.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos preferencialmente em jejum, antes das refeições. O período de tratamento é de 5 a 10 dias ou a critério médico.
No tratamento de Criptosporidiose: 300 mg, 2 vezes ao dia, por 4 semanas.

Superdose de Roxitran

De acordo com a literatura científica, estudos em caninos, após administração oral de uma dose única de 2000mg/kg foram observados: vômitos23 abundantes, diarréia24, apatia31 e diminuição da atividade motora.Não existe antídoto32 específico. Em caso de superdose, proceder à lavagem gástrica33 e tratamento sintomático34.

Pacientes Idosos de Roxitran

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0184
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
10/2006


Roxitran - Laboratório

NEO QUIMICA
Rua VPR 1, Quadra 2-A, Mód. 4
Anápolis/GO - CEP: 75133600
Tel: (62 )316-1055
Fax: (62 )316-1022

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
3 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Antibiótico bactericida: Destrói a parede bacteriana, eliminando a bactéria.
9 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
10 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
15 Gonorreia: Infecção bacteriana que compromete o trato genital, produzida por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae. Produz uma secreção branca amarelada que sai pela uretra juntamente com ardor ao urinar. É uma causa de infertilidade masculina.Em mulheres, a infecção pode não ser aparente. Se passar despercebida, pode se tornar crônica e ascender, atingindo os anexos uterinos (trompas, útero, ovários) e causar Doença Inflamatória Pélvica e mesmo infertilidade feminina.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
20 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
21 Catabolismo: Parte do metabolismo que se refere à assimilação ou processamento da matéria adquirida para fins de obtenção de energia. Diz respeito às vias de degradação, ou seja, de quebra das substâncias. Parte sempre de moléculas grandes, que contêm quantidades importantes de energia (glicose, triclicerídeos, etc). Estas substâncias são transformadas de modo a que restem, no final, moléculas pequenas, pobres em energia ( H2O, CO2, NH3 ), aproveitando o organismo a libertação de energia resultante deste processo. É o contrário de anabolismo.
22 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
23 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
25 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
26 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
27 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
28 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
29 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
30 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
31 Apatia: 1. Em filosofia, para os céticos e os estoicos, é um estado de insensibilidade emocional ou esmaecimento de todos os sentimentos, alcançado mediante o alargamento da compreensão filosófica. 2. Estado de alma não suscetível de comoção ou interesse; insensibilidade, indiferença. 3. Em psicopatologia, é o estado caracterizado por indiferença, ausência de sentimentos, falta de atividade e de interesse. 4. Por extensão de sentido, é a falta de energia (física e moral), falta de ânimo; abatimento, indolência, moleza.
32 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
33 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
34 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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