TEROST

ATIVUS

Atualizado em 09/12/2014

        Terost  Alendronato Sódico                             
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES  Comprimidos de 10 mg - caixa com 15 comprimidos. Comprimidos de 10 mg - caixa com 30 comprimidos.  USO ADULTO  COMPOSIÇÃO  Comprimido de 10 mg - cada comprimido contém:  Alendronato Sódico 10 mg  Excipientes: Estearato de Magnésio, Amido de Milho, Cellactose, Coscarmelose, Talco, Acetona, Álcool Isopropílico, Dióxido de Titânio e Copolímero Ácido Metacrílico.  
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE  
A osteoropose é caracterizada por redução da massa óssea associada ao risco de fraturas. Ocorre em homens e mulheres, mas é mais comum em mulheres após a menopausa1, quando aumenta o "turnover" ósseo e a taxa de reabsorção do osso excede a sua taxa de formação. Estas alterações resultam na perda óssea progressiva e levam à osteoporose2 numa proporção significativa em mulheres com mais de 50 anos. As conseqüências mais comuns são fraturas da coluna, quadris e punho. TEROST (Alendronato Sódico) impede a progressão da osteoporose2, assim como estimula a deposição de Cálcio no osso.  Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).  Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.  Verifique o prazo de validade no cartucho.  Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.  Conduta na gravidez3 e lactação4: Não está estabelecido se o uso de Alendronato Sódico pode acarretar riscos durante a gravidez3. Por não terem sido realizados estudos neste grupo de paciente, o medicamento só deverá ser utilizado após julgamento muito criterioso e se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto5. Entretanto, fora evidenciada a sua presença no leite materno, fica estabelecido o risco de sua utilização durante a amamentação6. Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.  Uso Pediátrico: Não existem dados disponíveis sobre o uso seguro e a eficácia de Alendronato Sódico em crianças, portanto, tal medicamento deve ser discriminado ao uso pediátrico.  CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Em casos de distúrbios no metabolismo7 mineral e do cálcio, tais como: deficiência de Vitamina8 D e hipocalcemia9, os mesmos devem ser corrigidos antes do início do tratamento com Alendronato Sódico. Tal medicamento não é recomendado para pacientes10 com insuficiência renal11 grave. Deve-se ter cautela quando Alendronato Sódico for utilizado em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior12, tais como: disfagia13, doença esofageana sintomática14, gastrite15, duodenite ou úlcera16. TEROST (Alendronato Sódico) deve ser tomado conforme as instruções, com um copo cheio de água, para assegurar sua chegada ao estômago17, respeitando o tempo de 30 minutos a 1 hora de jejum, preferencialmente, diminuindo assim as reações adversas e aumentando sua absorção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
- REAÇÕES ADVERSAS:
Apesar do caráter leve e transitório as reações mais comuns são: mal estar abdominal, distensão abdominal, constipação18, diarréia19, disfagia13, flatulência, dor músculo-esquelética e cefaléia20. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.  

Contra-Indicações de Terost

Aconselha-se empregar com precaução em pessoas com insuficiência renal11 moderada ou grave ou em pacientes com lesões21 inflamatórias gastrintestinais (gastrite15, duodenite e esofagite22). Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.  NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE23.  

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS  
TEROST
(Alendronato Sódico) é um amino bifosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos24. Sendo que os bifosfonatos caracterizam-se por serem análogos sintéticos do pirofosfato que, por sua vez, se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.  
- Farmacocinética:
Estudos clínicos referentes à biodisponibilidade oral do Alendronato Sódico, realizados em homens e mulheres após a menopausa1, evidenciaram a sua recuperação pela via urinária, após um período de 24 a 36 horas, de cerca de 40%, em ambos os sexos. Em mulheres foram evidenciados casos em que a biodisponibilidade oral de Alendronato Sódico dependia da dose e do modo de administração, sendo este último evidenciado também para os homens.  A tomada de Alendronato Sódico, 30 a 60 minutos antes da primeira refeição diária, reduziu a sua biodisponibilidade em cerca de 40%, com relação a duas horas de espera até a primeira alimentação.  O café preto ou apenas um suco de laranja diminuem a biodisponibilidade em cerca de 60%.  Em estudos clínicos realizados, através da utilização de Alendronato radioativado, demonstraram ser o seu tempo de excreção de cerca de 12 horas após a administração.  

- INDICAÇÕES:  
TEROST
(Alendronato Sódico) é indicado para o tratamento da osteoporose2.  

- CONTRA-INDICAÇÕES:  
O Alendronato Sódico é contra-indicado em casos em que haja hipersensibilidade à qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de hipocalcemia9, insuficiência renal11 grave (Clearance de Creatinina25 < 35 ml/min ), distúrbios no metabolismo7 do cálcio, deficiência de vitamina8 D e úlcera16 gastroduodenal ativa.  

- ADVERTÊNCIAS:
A utilização de Alendronato Sódico em gestantes somente deverá ser feita quando os benefícios compensarem o risco potencial ao feto5. O medicamento não deve ser utilizado durante o período de amamentação6 sendo que não existem estudos que descartem a possibilidade de riscos na utilização do medicamento em crianças e nutrizes26.  

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
TEROST
(Alendronato Sódico) deve ser administrado em jejum, pois, é provável que suplementos de cálcio, antiácidos27 e alguns medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do Alendronato Sódico. Assim sendo, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após a ingestão do medicamento para tomar alguma outra medicação. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação medicamentosa entre o Alendronato Sódico e outros fármacos, ele foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma ampla variedade de drogas prescritas comumente, sem evidência de interações clínicas adversas. Não se observou aumento de reações adversas do trato gastrintestinal quando o Alendronato Sódico foi associado a antiinflamatório não hormonal, bem como com estrógeno28 (vias intravaginal, transdérmica ou oral).  
- REAÇÕES ADVERSAS:
Geralmente de caráter leve e transitório, as reações adversas não resultam na descontinuação do tratamento. Entre as reações adversas observadas, as mais comuns são: Dor abdominal, Distensão abdominal, Constipação18, Diarréia19, Disfagia13, Flatulência, Úlcera16 esofageana, Dor músculo-esquelética e Cefaléia20. Em estudos realizados, a incidência29 de reações adversas apresentadas pelos pacientes tratados com Alendronato Sódico não foi significantemente maior que aquela apresentada pelos tratados com placebo30. Foram relatados, raramente, casos de erupção31 cutânea32 e eritema33.  

- POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:  
ADULTO 10 mg ao dia •  TEROST (Alendronato Sódico) deve ser tomado pelo menos meia hora antes da ingestão do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia. Tal administração deve ser realizada através da utilização de água, visto que, outras bebidas(inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos, parecem reduzir a sua absorção.  •  Todas as pacientes com osteoporose2 devem receber, na dieta, teores adequados de cálcio.  •  O ajuste posológico para pacientes10 idosos ou pacientes com insuficiência renal11 leve à moderada (Clearance de Creatinina25 de 35 a 60 ml/min ), não é necessário. Não recomenda-se a utilização de Alendronato Sódico para pacientes10 com insuficiência renal11 mais grave (Clearance de Creatinina25 < 35 ml/min ).  

- SUPERDOSAGEM:
Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com Alendronato Sódico. O único método utilizado em casos de intoxicação por superdosagens, é a administração de leite ou de antiácidos27, pois, sabe-se que os mesmos se ligam ao Alendronato. Efeitos adversos relacionados ao trato gastrintestinal, tais como, mal-estar gástrico, pirose34, esofagite22, gastrite15 ou úlcera16 podem ocorrer como conseqüência da superdosagem por via oral.  Advertência e Recomendações para Pacientes10 com Idade Superior a 65 Anos: Não houveram alterações nos perfis de eficácia e segurança, relacionados à idade, durante os estudos clínicos realizados.  VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA     
                                        

TEROST - Laboratório

ATIVUS
Rua Fonte Mécia, 2050 - São Pedro
Valinhos/SP - CEP: 13270-000
Tel: (19) 3849 8600
Site: http://www.ativus.com.br/

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Complementos

1 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
2 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
7 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
8 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
9 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
10 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
11 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
12 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
13 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
14 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
15 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
16 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
17 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
18 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
19 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
20 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
21 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
22 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
23 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
24 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
25 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
26 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
27 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
28 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
29 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
30 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
31 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
32 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
34 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
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