DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML
CRISTALIA
DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML:
DROPERDAL
Droperidol
Neuroléptico1 bloqueador alfa adrenérgico2 - antiemético3
Forma Farmacêutica de Droperdal
Solução injetável - 2,5 mg/mlApresentações de Droperdal
Sem Conservante: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.Com Conservante: Caixa com 50 frascos-ampola de 10 ml.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Droperdal
Cada ml de solução injetável contém:Droperidol (DCB 0453.01-3) .................... 2,5 mgVeículo q.s.p. .................... 1 ml
(veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
(veículo frasco-ampola: ácido tartárico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
Informações Técnicas de Droperdal
O Droperidol é um neuroléptico1 do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético3 e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular4 periférica.Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico5 nas arritmias6 provocadas pela epinefrina.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
DROPERDAL, possui como princípio ativo o Droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.
Produz, também, efeito antiemético3, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.
O Droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do Sistema Nervoso Central8. Exerce ação bloqueadora (-adrenérgica com dilatação vascular4 periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência9 de arritmias6 induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias6 cardíacas de outra natureza.
Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.
A duração dos efeitos sedativo e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.
Indicações de Droperdal
O uso de DROPERDAL está indicado para os seguintes casos:• Procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, de modo a produzir tranquilização e reduzir a incidência9 de náuseas10 e vômitos11;• Na pré-medicação, indução e manutenção da anestesia12 geral e regional;
• Na neuroleptoanalgesia, associado a um analgésico13 narcótico, como a fentanila (NILPERIDOL);
• Em caso de choque hipovolêmico14 e traumático, juntamente com adequada reposição do volume circulante;
• Como auxiliar na raquianestesia peridural15 com Morfina, para controle de reações de hipersensibilidade (pruridos).
Contra-Indicações de Droperdal
DROPERDAL é contra-indicado para pacientes16 com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou ao componente da fórmula.Advertências de Droperdal
• Em caso de hipotensão17, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema.• Assim como outras drogas depressoras do Sistema Nervoso Central8, pacientes sob o efeito de DROPERDAL devem ter um controle clínico adequado.• No caso de DROPERDAL ser administrado associado à fentanila (NILPERIDOL), o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista18 morfínico.
Precauções de Droperdal
• A dose inicial de DROPERDAL deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;• DROPERDAL, quando utilizado como complemento da anestesia12 regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia12, através de bloqueio simpático19, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão17, que podem ser potencializadas pela ação do produto;
• Em caso de hipotensão17, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia20, que será controlada por medidas apropriadas, incluindo caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a Epinefrina;
• Em caso de diminuição da pressão arterial21 pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
• DROPERDAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática22 ou renal23.
USO NA GRAVIDEZ24 E LACTAÇÃO25:
A segurança do uso de DROPERDAL, nos períodos de gravidez24 e lactação25, quanto a possíveis efeitos colaterais26, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.
USO EM CRIANÇAS:
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL em crianças menores de 2 anos.
Interações Medicamentosas de Droperdal
O uso concomitante com outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central8 tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de DROPERDAL deverá ser reduzida.Reações Adversas / Colaterais de Droperdal
• Hipotensão17 de grau leve a moderado e ocasionalmente taquicardia27, que, em geral, regridem espontaneamente;• Em caso de hipovolemia20, deve ser realizada uma reposição apropriada de líquidos por via parenteral;
• Podem ocorrer reações extrapiramidais tais como distonia28, acatisia29 e crises óculo-gíricas; que geralmente são controladas com o uso de drogas antiparkinsonianas;
• Em caso de dose insuficiente do produto ou diante de um quadro de acatisia29 podem ocorrer sintomas30 como inquietação, hiperatividade e ansiedade.
Posologia de Droperdal
A critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, patologias de base, uso concomitante de outras drogas, tipo de anestesia12 a ser empregada e tipo de cirurgia, de modo a se determinar a dose correta.Os sinais vitais31 devem ser monitorados rotineiramente.DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação:
2,5 a 10 mg (1 a 4 ml) intramuscularmente 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
No caso de pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras, a dosagem deve ser modificada individualmente.
2) Complemento da anestesia12 geral:
Indução: - Para cada 10 - 12 kg de peso, 2,5 mg (1 ml), que podem ser administrados por via intravenosa juntamente com um analgésico13 ou anestésico geral.
Manutenção:- 1,25 até 2,5 mg (0,5 a 1,0 ml) por via intravenosa.
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar, por via intramuscular, 2,5 a 10 mg (1 a 4 ml), 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg (0,5 a 1 ml).
4) Complemento da anestesia12 regional:
2,5 a 5 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou lentamente por via intravenosa, em caso de necessidade de sedação32 adicional.
5) Uso associado com morfina:
DROPERDAL poderá ser associado à morfina, na anestesia12 peridural15 ou raquianestesia, na dosagem de 2,5 mg (1 ml), com a finalidade de se evitar reações de hipersensibilidade.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS:
Recomenda-se uma dose reduzida de 1,0 a 1,5 mg (0,4 a 0,6 ml) para cada 10 - 12 kg de peso, como pré-medicação ou para indução da anestesia12.
Superdosagem de Droperdal
As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL são uma extensão de sua ação farmacológica. Em caso de hipoventilação ou apnéia33, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário através de uma cânula intratraqueal.Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada.
Em caso de hipotensão17 acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia20, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0078
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 20/09/01
DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML - Laboratório
CRISTALIA
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