PEGASYS

ROCHE

Atualizado em 09/12/2014

PEGASYS®
(PEGINTERFERON ALFA-2A 40 KD)
Agente antiviral

Identificação do Produto de Pegasys

Nome do produto: Pegasys ®Nome genérico: Peginterferon alfa-2a
Forma farmacêutica e apresentação:
Frasco-ampola contendo 180 m g (microgramas) de peginterferon alfa-2a em 1 ml: caixas com 1 frasco-ampola.
USO ADULTO

Composição de Pegasys

Ingrediente ativo: Cada frasco-ampola contém 180 m g (microgramas) de peginterferon alfa-2a em 1 ml.
Excipientes: Cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, água para injeção1.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido entre 2 e 8ºC (em geladeira), não podendo ser congelado. Deve ser protegido da luz.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde2.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE2.

Informação Técnica de Pegasys

Propriedades e efeitosGeral
A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com interferon alfa-2a forma um interferon alfa-2a peguilado. O interferon alfa-2a é produzido através de um processo biossintético usando tecnologia de DNA recombinante, sendo o produto de um gene de interferon de leucócito humano clonado inserido e expressado em E. coli. A estrutura da molécula do PEG afeta diretamente a farmacologia3 clínica do Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Especificamente, o tamanho e ramificação da molécula de PEG de 40 kDa define as características de absorção, distribuição e eliminação de Pegasys (Peginterferon alfa-2a).
Mecanismo de ação
Os interferons efetuam sua ligação aos receptores específicos sobre a superfície da célula4, iniciando um caminho complexo de sinalização intracelular e rápida ativação da transcrição do gene. Os genes estimulados pelo interferon modulam muitos efeitos biológicos, incluindo a inibição da replicação viral em células5 infectadas, inibição da proliferação celular e imunomodulação.
Eficácia
Os estudos clínicos demonstraram que Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é eficaz no tratamento de pacientes com hepatite6 crônica C, incluindo pacientes cirróticos com doença hepática7 compensada.
Descrições do estudo
Pacientes com cirrose8: Pacientes adultos com hepatite6 crônica C compensada, HCV RNA detectável, diagnóstico9 histológico10 de cirrose8 ou transição para cirrose8 e previamente não tratados com terapia de interferon foram randomizados no estudo NV15495 e receberam tratamento com injeção1 de Roferon®-A (Interferon alfa-2a) 3 MUI, três vezes por semana (tiw), injeção1 de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 90 m g uma vez por semana (qw) ou injeção1 de Pegasys (Peginterferon alfa-2a)180 m g qw por 48 semanas de terapia seguidas de 6 meses de acompanhamento sem tratamento. O estudo incluiu 271 pacientes cujas características na linha basal foram 72% homens, 88% caucasianos, 78% com cirrose8 e 21% em transição para cirrose8, e 56% portadores de genótipo11 1.
Pacientes com ou sem cirrose8: Pacientes adultos com hepatite6 crônica C compensada, ALT aumentada, anticorpos12 para VHC, HCV RNA detectável e não tratados anteriormente com terapia de interferon foram incluídos em dois estudos, NV15496 e NV15497.
No estudo NV15496, os pacientes foram randomizados para receber tratamento com injeção1 de Roferon®-A (Interferon alfa-2a) 3 MUI, três vezes por semana, injeção1 de Pegasys (Peginterferon alfa-2a)135 m g uma por semana ou injeção1 de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g uma vez por semana durante 48 semanas de terapia seguidas de 6 meses de acompanhamento sem tratamento. O estudo incluiu 639 pacientes cujas características na linha basal foram 68% homens, 86% caucasianos, 18% com cirrose8 ou transição para cirrose8, classificação média de Knodell HAI (Índice de Atividade Histológica13) de 9 e 66% portadores de genótipo11 1.
No estudo NV 15497, os pacientes foram randomizados para receber tratamento com Roferon®-A (Interferon alfa-2a) 6 MUI, três vezes por semana por 12 semanas seguido de 3 MUI, três vezes por semana, durante 36 semanas ou injeção1 de Pegasys (Peginterferon alfa-2a)180 m g, uma vez por semana, durante 48 semanas, ambos os braços seguidos de 6 meses de acompanhamento sem tratamento. O estudo incluiu 531 pacientes cujas características na linha basal foram 67% homens, 85% caucasianos, 13% com cirrose8 ou transição para cirrose8, classificação média de Knodell HAI (Índice de Atividade Histológica13) de 9 e 62% portadores de genótipo11 1.
As respostas virológica e histológica13 de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g e os braços de comparação encontram-se resumidos nas Tabelas 1 e 2.
Características químicas e farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Em indivíduos saudáveis, o rápido aumento da atividade do 2', 5'-oligoadenilato sintetase (2', 5', -OAS), um marcador de atividade antiviral, ocorreu aproximadamente após 3 a 6 horas da injeção subcutânea14 única de Pegasys (Peginterferon alfa-2a). A atividade sérica da 2', 5'-OAS induzida pelo Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi mantida durante mais de 1 semana e foi maior do que aquela observada após injeções subcutâneas únicas de interferon 3 MUI e 18 MUI. A magnitude e duração da atividade da 2', 5'-OAS induzida por Pegasys (Peginterferon alfa-2a) após a injeção subcutânea14 única de 180 m g de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi reduzida em indivíduos maiores de 62 anos de idade comparado com indivíduos saudáveis jovens.
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi estudada em voluntários saudáveis e em pacientes infectados com o vírus15 da hepatite6 C.
Absorção
Após a injeção subcutânea14 única de 180 m g de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) em indivíduos saudáveis, as concentrações séricas de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) eram mensuráveis dentro de 3 a 6 horas. Dentro de 24 a 48 horas, é alcançado 80% do pico da concentração sérica. A absorção de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é contínua, com pico de concentração sérica de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) alcançada entre 72 e 96 horas após a dosagem. A biodisponibilidade absoluta de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é de 84%, sendo semelhante àquela observada com interferon alfa-2a.
Distribuição
Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é encontrado predominantemente no fluxo sangüíneo e no fluido extracelular. O volume de distribuição em estado de equilíbrio dinâmico (Vss) é de 6 a 14 litros em humanos, após a administração intravenosa.
A partir do balanço de massa, os estudos de distribuição tecidual e por autoradioluminografia de corpo inteiro realizados em ratos demonstraram que Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é distribuído para o fígado16, rins17 e medula óssea18, além de estar altamente concentrado no sangue19. Após doses intravenosas únicas de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) radiomarcado, não foi detectado material radiomarcado no cérebro20.
Metabolismo21
O metabolismo21 é a principal via de eliminação de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) intacto. O perfil metabólico de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não está totalmente caracterizado; porém, os estudos em ratos indicam que os rins17 são o principal órgão de excreção de material radiomarcado ou de produtos metabólicos de Pegasys (Peginterferon alfa-2a).
Eliminação
A depuração sistêmica de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) em humanos é de aproximadamente 100 ml/h, que é 100 vezes menor do que aquele observado com interferon alfa-2a nativo. Após a administração intravenosa, a meia-vida terminal de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é de aproximadamente 60 horas comparada com os valores de 3 a 4 horas do interferon padrão. A meia-vida terminal após a administração subcutânea22 é maior (aproximadamente 80 horas, variando de 50 a 140 horas na maioria dos pacientes). A meia-vida terminal determinada após a administração subcutânea22 pode não refletir a fase de eliminação do composto, mas pode estar refletindo a absorção contínua de Pegasys (Peginterferon alfa-2a).
Aumentos proporcionais à dose na exposição ao Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foram observados em indivíduos saudáveis e em pacientes com hepatite6 crônica C após a dosagem uma vez por semana. Os parâmetros farmacocinéticos de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) encontram-se na Tabela 3 para indivíduos saudáveis recebendo injeção subcutânea14 única de 180 m g de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e para pacientes23 com hepatite6 crônica C recebendo 48 semanas de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g uma vez por semana.

Indicações de Pegasys

Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é indicado para o tratamento de hepatite6 crônica C em:
_ pacientes não cirróticos;
_ pacientes cirróticos com doença hepática7 compensada.

Contra-Indicações de Pegasys

Pegasys (Peginterferon alfa-2a) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos interferons alfa, produtos derivados de E. coli, ao polietilenoglicol ou a qualquer componente do produto. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) está contra-indicado em pacientes com hepatite6 autoimune24.

Precauções e Advertências de Pegasys

O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado, pois poderá causar reações adversas de moderadas a graves, requerendo redução de dose, interrupção temporária de dose ou descontinuação da terapia adicional.
Pode ocorrer manifestação de reações adversas psiquiátricas graves em pacientes recebendo terapias com interferons, incluindo Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Pode ocorrer depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio em pacientes com e sem doença psiquiátrica anterior. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com relato de história de depressão e os médicos devem monitorar todos os pacientes quanto a evidências de depressão. Os médicos devem informar aos pacientes do possível desenvolvimento de depressão antes do início da terapia de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e os pacientes devem relatar qualquer sinal25 ou sintoma26 de depressão imediatamente. Deve ser procurada intervenção psiquiátrica e/ou deve ser considerada a descontinuação da terapia.
Os eventos cardiovasculares como hipertensão27, arritmias28 supraventriculares, dor de peito29 e infarto do miocárdio30 foram associados às terapias com interferons, incluindo Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Portanto, Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser administrado com precaução em pacientes com doença cardíaca preexistente.
A segurança e eficácia do tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foi estabelecida em pacientes com doença hepática7 descompensada. Portanto, o tratamento de pacientes com doença hepática7 descompensada não é recomendado. Em pacientes que desenvolvem evidência de descompensação hepática7 durante o tratamento, deve ser descontinuado o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a). De forma semelhante a outros interferons alfa, foram observados aumentos da ALT acima da linha basal em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a), incluindo pacientes com resposta virológica. Quando o aumento dos níveis da ALT é progressivo, a despeito da redução de dose, ou quando está acompanhado de aumento da bilirrubina31, a terapia deve ser descontinuada.
De forma semelhante a outros interferons, devem ser adotadas precauções ao administrar Pegasys (Peginterferon alfa-2a) em combinação com outros agentes potencialmente mielossupressores.
Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com contagens de neutrófilos32 na linha basal < 1500 células5/mm3, com contagem de plaquetas33 na linha basal < 75.000 células5/mm3 ou diminuição de hemoglobina34 < 10 g/dl.
Podem ocorrer reações anafiláticas35 após a administração de proteínas36. Caso isto ocorra, a terapia deve ser descontinuada e deve ser instituída terapia clínica adequada imediatamente.
Este produto não está indicado para uso em neonatos37 e bebês38 e não deve ser usado por pacientes nesta faixa etária. Existem relatórios de mortes de neonatos37 e bebês38 associados à exposição excessiva ao álcool benzílico. A quantidade de álcool benzílico na qual podem ocorrer toxicidade39 ou efeitos adversos em neonatos37 ou bebês38 é desconhecida.
Foi relatada exacerbação de doença autoimune24 em pacientes recebendo terapia com alfa interferon; Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com distúrbios autoimunes40.
De forma semelhante ao constado com outros interferons, foi observada hipoglicemia41 e hiperglicemia42 em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a).
O uso de alfa interferons foi associado com exacerbação da psoríase43. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com psoríase43 e, em caso de aparecimento ou agravamento de lesões44 psoriáticas, deve ser considerada a descontinuação da terapia.
De forma semelhante ao constatado com outros alfa interferons, foram relatados sintomas45 pulmonares, incluindo dispnéia46, infiltrações pulmonares, pneumonia47 e pneumonite48, inclusive fatalidade, durante terapia com Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Em caso de evidência de infiltrações pulmonares persistentes ou inexplicadas ou insuficiência49 da função pulmonar, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios oftalmológicos, inclusive hemorragias50 da retina51, manchas turvas e obstrução da veia ou artéria52 da retina51, foram relatados em episódios raros após tratamento com alfa interferons. Qualquer paciente reclamando de perda de acuidade visual53 ou do campo visual54 deve ser submetido a exame oftalmológico.
Testes laboratoriais
Antes de iniciar a terapia de Pegasys (Peginterferon alfa-2a), recomenda-se realizar testes laboratoriais hematológicos e bioquímicos padrão para todos os pacientes. Após o início da terapia, devem ser realizados testes hematológicos a cada 2 semanas e os testes bioquímicos devem ser realizados a cada 4 semanas. Testes adicionais devem ser realizados periodicamente durante a terapia.
Os critérios de inclusão usados para os estudos clínicos de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) podem ser considerados como diretriz para valores aceitáveis na linha basal, para início de tratamento:
Contagem de plaquetas33 ³ 90.000 células5/mm3 (75.000 células5/mm3 em pacientes com cirrose8 ou transição para cirrose8);
Contagem absoluta de neutrófilos32 ³ 1500 células5/mm3;
Concentração de creatinina55 sérica < 1,5 x limite superior da normalidade;
TSH e T4 dentro dos limites normais ou função da tiróide adequadamente controlada.
O tratamento de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado com diminuições tanto na contagem de leucócitos56 (WBC) como na CONTAGEM ABSOLUTA DE NEUTRÓFILOS32, começando normalmente dentro das primeiras 2 semanas de tratamento (vide "Reações adversas"). Em estudos clínicos, as diminuições progressivas foram infreqüentes a partir daí.
Recomenda-se redução de dose quando a contagem absoluta de neutrófilos32 diminui para níveis inferiores a 750 células5/mm3 (vide "Posologia"). Para pacientes23 com valores de contagem absoluta de neutrófilos32 inferiores a 500 células5/mm3, o tratamento deve ser interrompido até que os valores da contagem absoluta de neutrófilos32 retornem para mais de 1000 células5/mm3. Em estudos clínicos com Pegasys (Peginterferon alfa-2a), a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos32 foi reversível após a redução de dose ou interrupção da terapia. Enquanto a febre57 pode ser associada com síndrome58 semelhante à gripe59 relatada geralmente durante a terapia de interferon, outras causas de febre57 persistente devem ser excluídas, especialmente em pacientes com neutropenia60.
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a diminuições na contagem de plaquetas33, que retornaram aos níveis de pré-tratamento (linha basal), durante o período de observação pós-tratamento (vide "Reações adversas"). A redução de dose é recomendada quando as contagens de plaquetas33 diminuem para níveis inferiores a 50.000 células5/mm3 e a interrupção da terapia é recomendada quando as contagens de plaquetas33 diminuem para níveis inferiores a 25.000 células5/mm3.
A ocorrência de alterações da função da tiróide ou agravamento de distúrbios preexistentes da tiróide foram relatados com o uso de alfa interferons, inclusive Pegasys (Peginterferon alfa-2a). A descontinuação da terapia deve ser considerada em pacientes cujas alterações da tiróide não podem ser tratadas adequadamente.
Triglicérides61
De forma similar ao constatado com outros alfa interferons, alguns pacientes apresentaram elevações significativas de triglicérides61 séricos durante a terapia com Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Intervenções na dieta ou terapêuticas, baseadas nos valores em jejum, devem preceder o ajuste de dose. As elevações de triglicérides61 séricos foram prontamente revertidas após a interrupção do tratamento.
Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Os pacientes que desenvolvem vertigem62, confusão, sonolência e fadiga63 devem ser alertados para evitar dirigir ou operar máquinas.
Gravidez64 e lactação65
Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foi estudado quanto a seu efeito sobre a fertilidade. De forma semelhante ao constatado com outros alfa interferons, a prolongação do ciclo menstrual acompanhada da diminuição e retardo do pico de 17b -estradiol e dos níveis de progesterona foram observados após a administração de peginterferon alfa-2a em macacos fêmeas. O retorno ao ritmo menstrual normal foi observado após a descontinuação do tratamento.
Peginterferon alfa-2a não teve seu efeito estudado sobre fertilidade masculina. Porém, o tratamento com interferon alfa-2a não afetou a fertilidade de macacos rhesus machos tratados durante 5 meses com doses superiores a 25 x 106 UI/kg/dia.
Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não teve seu efeito teratogênico66 estudado. O tratamento com interferon alfa-2a resultou no aumento estatisticamente significativo da atividade abortificante em macacos rhesus. Não foram observados efeitos teratogênicos67 em crias nascidas a termo. Porém, de forma semelhante ao constatado com outros alfa interferons, as mulheres potencialmente em idade fértil recebendo terapia com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) devem ser aconselhadas a usar contracepção68 eficaz durante a terapia.
O uso seguro na gravidez64 humana não foi estabelecido. Portanto, Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado durante a gravidez64 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto69.
Não é conhecido se Pegasys (Peginterferon alfa-2a) ou seus componentes são excretados no leite materno. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem ser adotadas precauções caso Pegasys (Peginterferon alfa-2a) seja administrado para uma mulher durante a lactação65. O efeito de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) ingerido por via oral junto com o leite materno sobre o lactente70 não foi avaliado.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação farmacocinética entre Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e ribavirina foi observada nos estudos clínicos em andamento, nos quais Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é usado em combinação com ribavirina.
Os alfa interferons podem afetar o processo metabólico oxidativo reduzindo a atividade das enzimas microssomais hepáticas71 do citocromo P450. Porém, a administração subcutânea22 de 180 m g de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) uma vez por semana durante 4 semanas para indivíduos masculinos saudáveis não apresentaram efeito sobre os perfis farmacocinéticos de mefenitoína, dapsona, debrisoquina e tolbutamida. Portanto, o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não tem efeito sobre a atividade metabólica in vivo das isoenzimas do citocromo P450 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 em indivíduos masculinos saudáveis.
No mesmo estudo, foi observado aumento aproximado de 25% da AUC (área abaixo da curva) da teofilina (marcador da atividade do citocromo P450 1A2). Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é um inibidor modesto da atividade do citocromo P450 1A2. Devem ser monitoradas as concentrações séricas de teofilina e devem ser realizados ajustes de dose adequados de teofilina para pacientes23 que receberam teofilina e Pegasys (Peginterferon alfa-2a) concomitantemente.

Reações Adversas de Pegasys

As reações adversas observadas com outros alfa interferons podem ser esperadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a).Experiências de estudos clínicos
A freqüência e gravidade das reações adversas mais comumente relatadas são semelhantes em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e interferon alfa-2a.
As reações adversas mais freqüentemente relatadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g foram principalmente leves a moderadas e foram tratáveis sem necessidade de modificação de dosagem ou descontinuação da terapia.
Em estudos clínicos, a incidência72 de retirada do tratamento para todos os pacientes devido a eventos adversos e alterações laboratoriais foi de 10% tanto para o interferon (IFN) quanto para Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Somente 2% dos pacientes requereram descontinuação da terapia de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) por alterações laboratoriais. As taxas de retirada para pacientes23 com cirrose8 foram semelhantes àquelas da população global.
Mais de 1000 pacientes foram tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) nos estudos clínicos. A Tabela 4 mostra as reações adversas que ocorrem em ³ 10% de pacientes recebendo Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g (n = 604) versus o comparador (n = 584) em estudos clínicos.
As reações adversas relatadas em ³ 2%, porém em <10% com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foram: astenia73, letargia74, dor torácica, síndrome58 gripal, mal-estar, rubores quentes, calafrios75, insuficiência49 de memória, parestesia76, distúrbio do paladar77, fraqueza, hipoestesia78, tremor, cãibra muscular, dor no pescoço79, dermatite80, sudorese81 aumentada, vermelhidão, pele82 seca, sudorese81 noturna, reação de fotossensibilidade, boca83 seca, sangramento da gengiva, ulceração84 de boca83, ansiedade, alteração do humor, libido85 diminuída, nervosismo, agressão, diminuição de peso, tosse, dispnéia46, garganta86 dolorida, nasofaringite, visão87 turva, inflamação88 de olho89, hipotireoidismo90, palpitações91 e rubores.
De forma semelhante ao constatado com outros interferons, foram relatados casos isolados dos seguintes eventos adversos em pacientes que receberam Pegasys (Peginterferon alfa-2a) durante os estudos clínicos: distúrbio hepático, fígado16 gorduroso, colangite, arritmia92, distúrbio do comportamento incluindo pensamentos suicidas, comportamento suicida, suicídio, diabetes mellitus93, fenômeno autoimune24, neuropatia periférica94, úlcera péptica95, infecção96, sangramento gastrintestinal, úlcera97 de córnea98, endocardite99, pneumonia47, pneumonite48 intersticial100 com resultado fatal, embolia101 pulmonar, coma102 e superdosagem da substância. Adicionalmente, foram relatadas miosite e hemorragia103 cerebral em pacientes recebendo Pegasys (Peginterferon alfa-2a).
Hematologia
De forma semelhante ao constatado com outros interferons, o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g foi associado com diminuições dos valores hematológicos, os quais geralmente melhoraram com a modificação de dosagem e retorno aos níveis de pré-tratamento dentro de 4 a 8 semanas após a interrupção da terapia (vide "Precauções e advertências", "Testes laboratoriais" e "Posologia").
Hemoglobina34 e hematócrito104
Embora o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g tenha sido associado com pequenas diminuições graduais da hemoglobina34 e hematócrito104, menos que 1% de todos os pacientes, incluindo àqueles com cirroses, requereu modificação de dose para anemia105.
Leucócitos56 (glóbulos brancos)
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a diminuições dos valores tanto da contagem total de leucócitos56 como da contagem absoluta de neutrófilos32. Aproximadamente 4% dos pacientes apresentaram diminuições temporárias da contagem absoluta de neutrófilos32 para níveis inferiores a 500 células5/mm3 a qualquer tempo durante a terapia.
Contagem de plaquetas33
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado com diminuições nos valores de contagens de plaquetas33. Em estudos clínicos, aproximadamente 5% dos pacientes apresentaram diminuições das contagens de plaquetas33 para níveis inferiores a 50.000 células5/mm3, principalmente em pacientes com cirrose8 e que foram incluídos no estudo com contagem de plaquetas33 na linha basal tão baixa quanto 75.000 células5/mm3.
Função da tiróide
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais da tiróide requerendo intervenção clínica (vide "Precauções e advertências" e "Testes laboratoriais"). As freqüências observadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foram similares àquelas observadas com outros interferons.

Posologia de Pegasys

Dosagem padrão
A dosagem recomendada de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é de 180 m g uma vez por semana durante 48 semanas por administração subcutânea22.
Instruções especiais de dosagem
Modificação de dose
Geral
Quando são requeridas modificações de dose por causa de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais), geralmente é adequada a redução inicial de dose para 135 m g. Porém, em alguns casos, é necessário reduzir a dose para 90 m g ou 45 m g. Após a melhora da reação adversa, podem ser considerados aumentos de dose na tentativa de retornar-se à dose original.
Hematológico
Recomenda-se a redução de dose caso a contagem de neutrófilos32 seja inferior a 750 células5/mm3. Para pacientes23 com valores de CONTAGEM ABSOLUTA DE NEUTRÓFILOS32 inferiores a 500 células5/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os valores da contagem absoluta de neutrófilos32 retornem para mais de 1000 células5/mm3. A terapia deve ser retomada inicialmente com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 90 m g, monitorando-se a contagem de neutrófilos32.
Recomenda-se a redução de dose para 90 m g caso a contagem de plaquetas33 seja inferior a 50.000 células5/mm3. A interrupção da terapia é recomendada quando a contagem de plaquetas33 diminui para níveis inferiores a 25.000 células5/mm3.
Função hepática7
As flutuações nas alterações dos testes de função hepática7 são freqüentes em pacientes com hepatite6 crônica C. Porém, de forma semelhante a outros alfa interferons, aumentos dos níveis de ALT acima da linha basal foram observados em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a), inclusive em pacientes com resposta virológica. A dose deve ser reduzida inicialmente para 90 m g na presença de aumentos progressivos da ALT acima dos valores da linha basal. Quando os aumentos dos níveis da ALT são progressivos apesar da redução de dose ou estão acompanhados de bilirrubina31 aumentada ou evidência de descompensação hepática7, a terapia deve ser descontinuada.
Populações especiais
Insuficiência renal106
Não são requeridos ajustes especiais de dosagem em pacientes com disfunção renal107.
Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foi estudado em pacientes que requerem hemodiálise108 (vide "Precauções e advertências").
Insuficiência hepática109
Não é requerida modificação de dosagem para pacientes23 com cirrose8 Classe A na classificação Child, com base nos dados de farmacocinética, tolerabilidade e segurança dos estudos clínicos.
Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foi estudado em pacientes com doença hepática7 descompensada.
Uso pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes com idade inferior a 18 anos. Adicionalmente, as soluções injetáveis de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) contém álcool benzílico. Portanto, Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não deve ser usado em neonatos37 ou bebês38.

Superdosagem de Pegasys

Foram relatadas superdosagens com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) envolvendo pelo menos duas injeções em dias consecutivos (no lugar do intervalo semanal) até injeções diárias durante uma semana (i. é., 1260 m g/semana). Nenhum destes pacientes apresentaram eventos incomuns, sérios ou limitantes ao tratamento. Doses semanais de até 540 e 630 m g foram administradas em estudos clínicos para carcinoma110 de células5 renais e leucemia111 mielóide crônica, respectivamente. As toxicidades limitantes da dose foram fadiga63, enzimas hepáticas112 elevadas e neutropenia60, consistente com a terapia com interferon.
Pacientes idosos
Não são necessárias modificações especiais de dosagem para pacientes23 geriátricos, com base nos dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de tolerabilidade e de segurança dos estudos clínicos.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

PEGASYS - Laboratório

ROCHE
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Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
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Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
4 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
9 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
10 Histológico: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
11 Genótipo: Composição genética de um indivíduo, ou seja, os genes que ele tem.
12 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
13 Histológica: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
14 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
15 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
16 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
17 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
18 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
19 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
20 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
23 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
24 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
25 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
26 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
28 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
29 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
30 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
31 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
32 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
33 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
34 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
35 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
36 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
37 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
38 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
39 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
40 Autoimunes: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
41 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
42 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
43 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
44 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
45 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
46 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
47 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
48 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
49 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
50 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
51 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
52 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
53 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
54 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
55 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
56 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
57 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
58 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
59 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
60 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
61 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
62 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
63 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
64 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
65 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
66 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
67 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
68 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
69 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
70 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
71 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
72 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
73 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
74 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
75 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
76 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
77 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
78 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
79 Pescoço:
80 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
81 Sudorese: Suor excessivo
82 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
83 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
84 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
85 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
86 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
87 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
88 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
89 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
90 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
91 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
92 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
93 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
94 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
95 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
96 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
97 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
98 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
99 Endocardite: Inflamação aguda ou crônica do endocárdio. Ela pode estar preferencialmente localizada nas válvulas cardíacas (endocardite valvular) ou nas paredes cardíacas (endocardite parietal). Pode ter causa infecciosa ou não infecciosa.
100 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
101 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
102 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
103 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
104 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
105 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
106 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
107 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
108 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
109 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
110 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
111 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
112 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.

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