NILPERIDOL-50ap. 2ml:

CRISTALIA

Atualizado em 09/12/2014

Nilperidol-50ap. 2ml:

NILPERIDOL®
Citrato de Fentanila + Droperidol
Analgésico1 / Neuroléptico2
Para uso intravenoso ou intramuscular

Forma Farmacêutica e Apresentações de Nilperidol-50Ap.

Solução injetável:Caixa com 50 ampolas com 2 ml
Cartucho com 1 frasco-ampola com 10 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição de Nilperidol-50Ap.

Cada ml de solução injetável contém:
Citrato de Fentanila (DCB 0562.02-5) .................... 0,0785 mg
(equivalente a 0,05 mg de Fentanila Base)
Droperidol (DCB 0453.01-3) .................... 2,5 mg
Veículo q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo: ácido láctico, metilparabeno, propilparabeno, água para injetáveis.)

Informações ao Paciente de Nilperidol-50Ap.

•  Este medicamento deve ser usado sob a orientação médica. É destinado exclusivamente ao uso hospitalar.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE3.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
NILPERIDOL® apresenta a associação de um analgésico1 narcótico, Citrato de Fentanila, e um neuroléptico2, o Droperidol.
O efeito combinado, algumas vezes denominado de neuroleptoanalgesia, é caracterizado por um estado de absoluta tranqüilização, redução da atividade motora e analgesia profunda. Geralmente não ocorre perda total da consciência isoladamente.
A incidência4 de vômitos5 e dor no pós-operatório imediato, pode ser reduzida.
O Citrato de Fentanila é um analgésico1 narcótico utilizado na indução e na manutenção da anestesia6, produzindo intensa analgesia e com ações qualitativas similares às da morfina e meperidina. Na dose de 0,1 mg (2,0 ml) é aproximadamente equivalente em atividade analgésica a 10 mg de morfina ou 75 mg de meperidina. A duração do efeito analgésico1 é de 30 a 60 minutos após dose única I. V. de até 0,1 mg.
Já na administração intramuscular, o início de ação é de 7 a 8 minutos, e a duração de ação é de 1 a 2 horas.
O Droperidol é um neuroléptico2 do grupo das butirofenonas com potente ação tranqüilizante e sedativa. Produz acentuado efeito antiemético7, exerce ação bloqueadora adrenérgica com dilatação vascular8 periférica e também reduz o efeito pressórico da epinefrina. O início da ação é de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular. A duração do efeito tranqüilizante e sedativo é geralmente de 2 a 4 horas.

Indicações de Nilperidol-50Ap.

NILPERIDOL® é indicado para produzir analgesia e tranqüilização em processos cirúrgicos e em procedimentos diagnósticos, podendo ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatória em qualquer tipo de intervenção cirúrgica, qualquer que seja a condição física do paciente.
NILPERIDOL® pode, também, ser utilizado na pré-medicação, na indução em anestesia6 geral associada ou não a um hipnótico, e como complemento de manutenção da anestesia6 geral e regional.

Contra-Indicações de Nilperidol-50Ap.

NILPERIDOL® é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da associação, e em crianças menores de 2 anos de idade.

Precauções de Nilperidol-50Ap.

•  A dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.
•  Controle clínico para vasodilatação periférica e hipotensão9, que podem ser potencializadas pela ação dos componentes do produto, quando utilizado como complemento da anestesia6 regional.
•  Em caso de hipotensão9, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia10, que será controlada por medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a adrenalina11.
•  O produto deve ser utilizado com controle clínico adequado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que possam diminuir a capacidade respiratória.
•  Recomenda-se cautela na administração do produto em pacientes portadores de insuficiência hepática12 e/ou renal13.
•  O componente Citrato de Fentanila pode provocar bradicardia14, que embora seja revertida pela atropina, implicará na utilização do produto com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Advertências de Nilperidol-50Ap.

Assim como ocorre com outros depressores do Sistema Nervoso Central15, os pacientes sob o efeito do NILPERIDOL® devem estar sob controle clínico adequado devendo-se ter à disposição os meios necessários a uma reanimação de urgência16 e um antagonista17 narcótico.Em caso de hipotensão9, deve estar disponíveis soluções parenterais e demais meios necessários ao controle.
Quando houver necessidade de uso de analgésicos18 com atividade narcótica no período pós-operatório, as doses devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas, em função do possível prolongamento do efeito depressor respiratório do produto, além da duração do seu efeito analgésico1.
A utilização do produto pode dar origem a uma rigidez muscular, comprometendo principalmente os músculos da respiração19. Esse efeito encontra-se relacionado com a velocidade da injeção20, podendo ser contornado com aplicação endovenosa lenta.
A rigidez muscular, uma vez instalada, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo-se empregar, se necessário, um agente curarizante.
NILPERIDOL® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória, como aqueles em estado de coma21 por trauma craniano ou tumor22 cerebral.
O Citrato de Fentanila, o componente analgésico1 narcótico de NILPERIDOL®, pode produzir droga-dependência do tipo morfínico.

Interações Medicamentosas de Nilperidol-50Ap.

Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO23 pelos analgésicos18 narcóticos. Dessa forma, a administração do produto a pacientes em uso desses inibidores, deve ser suspensa há pelo menos duas semanas antes de receberem o produto. O emprego concomitante do produto com outros depressores do Sistema Nervoso Central15 (ex.: barbitúricos, tranqüilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais), proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose do produto deve ser reduzida.

Reações Adversas / Colaterais de Nilperidol-50Ap.

Os efeitos colaterais24 mais comuns são: depressão respiratória, rigidez muscular, apnéia25 e hipotensão9. Tem sido observadas reações extrapiramidais (distonia26, acatisia27 e crises óculo-gíricas), geralmente controladas através de antiparkinsonianos. Sintomas28 como inquietação, hiperatividade e ansiedade podem pertencer ao quadro de acatisia27 ou serem devidos à dose insuficiente de Droperidol. Outros efeitos colaterais24 incluem: tonturas29, calafrios30 ou tremores, laringoespasmo e episódios alucinatórios pós-operatórios (às vezes associados com períodos transitórios de depressão mental); tem sido relatada a ocorrência de hipertensão arterial31 após administração do produto, mesmo em pacientes sem hipertensão32 prévia. Esta hipertensão32 pode ser devida a alterações não conhecidas da atividade simpática em virtude de altas doses, porém sendo também atribuída à estimulação anestésica ou cirúrgica durante anestesia6 leve.

Uso na Gravidez33 e Lactação34 de Nilperidol-50Ap.

Até o momento, não existem estudos que garantam a segurança do uso do produto nos períodos de gravidez33 e lactação34. Portanto, o uso do produto nesses períodos deverá estar estritamente à critério médico, devendo-se analisar criteriosamente a relação de risco-benefício.

Uso em Crianças de Nilperidol-50Ap.

Ainda não está estabelecida a segurança da solução injetável de NILPERIDOL® em crianças menores do que 2 (dois) anos de idade.

Posologia de Nilperidol-50Ap.

A dose deve ser individualizada, à critério do médico.
DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação:
A ser modificada individualmente nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras; 0,5 a 2,0 ml podem ser administrados por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia6 geral:
Indução: - 1 ml para cada 10 - 12 kg de peso corporal podem ser administrados lentamente por via endovenosa. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes. Existe mais de um método para administração do produto na indução da anestesia6:
•  Injeção20 endovenosa única:- para atender as necessidades do paciente, o produto pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o início da sonolência, o anestésico geral pode ser administrado.
•  Infusão endovenosa gota35 a gota35:- 10 ml do produto são adicionados a 250 ml de solução de Glicose36 a 5% e administrados gota35 a gota35 até o início da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestésico geral pode ser administrado.
Manutenção:- o produto não é indicado como agente único para a manutenção da anestesia6 cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protóxido de nitrogênio e oxigênio e outros anestésicos de inalação ou anestesia6 tópica ou regional.
Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia6 geral, deve ser administrado FENTANEST isolado para evitar o acumulo de Droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de FENTANEST é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml).
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar por via intramuscular a dose recomendada de pré-medicação (0,5 a 2,0 ml) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Caso se faça necessário, na manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia6 geral, deve-se empregar a administração isolada de FENTANEST.
4) Complemento da anestesia6 regional:
1 a 2 ml podem ser administrados por via intramuscular ou endovenosa ou endovenosa lenta, quando se necessita de sedação37 adicional e analgesia.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS (acima de 2 anos de idade):
1) Pré-medicação:
0,25 ml para cada 10 kg de peso corporal, administrados intramuscularmente 45 a 60 minutos da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia6 geral:
A dose total combinada para indução e manutenção é em média de 0,5 ml para cada 10 kg de peso corporal. Para Manutenção, quando indicado, FENTANEST isolado, em dose de 1/4 a 1/3 da recomendada para adultos, pode ser usado para evitar o acumulo de Droperidol.

Superdosagem de Nilperidol-50Ap.

Em caso de administração de dose excessiva do produto, caso ocorra hipoventilação ou apnéia25, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário, por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. O paciente deve ser observado cuidadosamente durante 24 horas; a temperatura corporal e a respiração de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão9 for acentuada e persistente, deve ser levado em conta a possibilidade de hipovolemia10 que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.
Deve estar disponível um antagonista17 narcótico específico, como cloridrato de nalorfina ou naloxona, para o controle de depressão respiratória. Não deve ser esquecido que a depressão respiratória provocada pelo produto pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista17 narcótico empregado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

NILPERIDOL-50ap. 2ml: - Laboratório

CRISTALIA
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Complementos

1 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
2 Neuroléptico: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
6 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
7 Antiemético: Substância que evita o vômito.
8 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
9 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
10 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
11 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
15 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
16 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
17 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
18 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
19 Músculos da Respiração: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
20 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
21 Estado de coma: Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte.
22 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
23 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
24 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
25 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
26 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
27 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
30 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
31 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
32 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
33 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
34 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
35 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
36 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
37 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.

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