Propionato de Clobetasol (Solução capilar 0,5 mg/g)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
propionato de clobetasol
Solução capilar1 0,5 mg/g
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução capilar1
Frasco plástico de 50 g ou 25 g
USO CAPILAR1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução capilar1 contém:
propionato de clobetasol | 0,5mg |
veículo q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno e propilenoglicol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O propionato de clobetasol solução capilar1 é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas2 recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O propionato de clobetasol solução capilar1 reduz os efeitos da inflamação4 em algumas doenças da pele5, como eczemas2 recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase3. O propionato de clobetasol solução capilar1 pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele5). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações6 da pele5.
O tempo estimado para o início de ação de propionato de clobetasol solução capilar1 é de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato de clobetasol solução capilar1:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes do propionato de clobetasol solução capilar1 (ver o item Composição)?
- Além da inflamação4, você apresenta alguma infecção7 no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele5, incluindo dermatite8 (inflamação4 da pele5)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O propionato de clobetasol solução capilar1 deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) podem assemelhar-se aos sintomas9 da doença em tratamento.
Antes de usar propionato de clobetasol solução capilar1 leia atentamente as observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos10;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês11 ou crianças, exceto se houver orientação médica;
- Se a lesão12 da pele5 tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico13. Comunique-o imediatamente em caso de infecção7;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase3;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
- A segurança do uso durante a amamentação14 não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções15;
- Lave as mãos16 após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele5 e aumentar o risco de infecção7;
Se você usa regularmente o propionato de clobetasol solução capilar1, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing17) e supressão do eixo hipotálamo18-hipófise19-adrenal (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) levando à insuficiência20 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência20 glicocorticoide.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos21 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico22;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele5 (por exemplo, sob curativos oclusivos);
- Aumento da hidratação da pele5;
- Uso em áreas de pele5 fina, como o rosto;
- Uso em pele5 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele5 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês11 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos21.
Alterações visuais
Se sua visão23 ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças
Em bebês11 e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência20 da glândula24 adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais25 com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso do propionato de clobetasol solução capilar1 em crianças, recomenda-se que o tratamento seja limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção7 com oclusão
Infecções15 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele5 ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele5 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase3
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase3, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas9, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase3 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade26 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele5. Se for utilizado no tratamento de psoríase3 é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções15 concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões27 inflamatórias que se tornarem infectadas.
A disseminação da infecção7 requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que o propionato de clobetasol solução capilar1 influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez28 e lactação29
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize propionato de clobetasol solução capilar1 sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar propionato de clobetasol solução capilar1.
Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração do propionato de clobetasol solução capilar1 durante a gravidez28 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto30. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação29 ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração do propionato de clobetasol solução capilar1 durante a lactação29 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento do propionato de clobetasol solução capilar1 ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:
Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O propionato de clobetasol solução capilar1 é uma solução límpida, com odor alcoólico, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre use propionato de clobetasol solução capilar1 exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.
Desenrosque o frasco e aplique sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do propionato de clobetasol solução capilar1, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais25 locais e sistêmicos21 de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol solução capilar1 para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado32 ou dos rins33 em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.
Insuficiência Hepática34 ou Renal35
Em pacientes com insuficiência hepática34 ou renal35, a quantidade mínima de propionato de clobetasol solução capilar1 deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o propionato de clobetasol solução capilar1, aplique-o assim que se lembrar.
Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido36 (coceira), dor e queimação local na pele5.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia37 (afinamento) da pele5*
- Estrias*
- Telangiectasias38 (pequenos vasos sanguíneos39 dilatados)*
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Rosto de lua / arredondamento do rosto; (exemplos de características da Síndrome de Cushing17)
- Obesidade40
- Afinamento da pele5*
- Enrugamento da pele5*
- Ressecamento da pele5*
- Alterações na cor da sua pele5*
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo41 / falta de crescimento do cabelo41 / cabelo41 com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica42 no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas9 já existentes
- Dermatite8 de contato (inflamação4 da pele5)
- Psoríase3 pustular (caracterizada por lesões27 com pus43)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção44 cutânea45 ou urticária46
- Infecção7 oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
- Acne47
* Características da pele5 secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos21 da supressão do eixo hipotálamo18- hipófise19- adrenal (HPA).
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas9:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue48 ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio49 cortisol no sangue48
- Aumento dos níveis de açúcar50 no sangue48 e na urina51
- Aumento da pressão arterial52
- Opacidade visual (catarata53)
- Aumento da pressão nos olhos10 (glaucoma54)
- Problemas de visão23 causado pelo descolamento da retina55 nos olhos10 (corioretinopatia central serosa)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose56) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose56.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing17) podem ocorrer (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso do propionato de clobetasol solução capilar1, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potentes, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência20 da glândula24 adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade do propionato de clobetasol solução capilar1, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca57 com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0755
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191 914