DERMOMAX
BIOSINTETICA
Atualizado em 08/12/2014
DERMOMAX®
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Forma Farmacêutica e Apresentações de Dermomax
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartuchocom 1 bisnaga de 5 g.DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho
com 1 bisnaga de 30 g.
Composição de Dermomax
Cada grama2 de DERMOMAX® (lidocaína)creme contém:
lidocaína .................... 40mg
excipientes* .................... 1g
*(álcool benzílico, carbomero 940, colesterol3,
lecitina de soja hidrogenada, polissorbato
80, propilenoglicol, trietanolamina, acetato
de alfa-tocoferol e água).
Informações ao Paciente de Dermomax
AÇÃO DO MEDICAMENTO:O DERMOMAX® (lidocaína) creme é um anestésicolocal que aplicado à pele4 intacta, provoca
diminuição temporária da dor.
Indicações de Dermomax
DERMOMAX® (lidocaína) creme é indicadopara o alívio temporário da dor associada a
pequenos cortes e abrasões da pele4 que
comprometem somente a epiderme5, não
atingindo a derme6; pequenas queimaduras
(de 1º grau) incluindo as provocadas pela
luz do sol; pequenas irritações e picadas de
insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos
como venopunção, injeções intradérmicas,
subcutâneas ou intramusculares
em adultos e crianças, bem como antes de
tratamentos a laser sobre a pele4.
Riscos de Dermomax
Contra-indicações: DERMOMAX® (lidocaína)creme é contra-indicado para pacientes7com história conhecida de sensibilidade
a anestésicos locais do tipo amida, ou a
quaisquer outros componentes do produto.
DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado
para qualquer condição clínica na
qual possa ocorrer penetração ou migração
além da membrana timpânica8 na orelha média9,
por causa dos efeitos ototóxicos observados
em estudos com animais. DERMOMAX
® (lidocaína) creme não é recomendado
para uso oftálmico.
Precauções e Advertências de Dermomax
A aplicação doDERMOMAX® (lidocaína) creme em áreas
mais extensas ou por períodos mais prolongados
que os recomendados, poderá resultar
em absorção suficiente da lidocaína para
provocar graves efeitos adversos. Evitar contato
com os olhos10. Se houver contato com
os olhos10, lave imediatamente os olhos10 com
água ou soro11 fisiológico12 e proteja-os até a
volta da sensibilidade. Não aplicar sobre a
pele4 irritada ou se houver irritação excessiva.
Se a condição piorar, ou se os sintomas13
permanecerem inalterados por mais de sete
dias, ou se desaparecerem e se manifestarem
novamente dentro de poucos dias,
interrompa o uso deste produto e consulte
um médico. Não usar em grandes quantidades,
especialmente sobre áreas com
escoriações14 ou bolhas. Em caso de ingestão
acidental, deve-se procurar auxílio profissional
ou contatar imediatamente um centro
de controle de envenenamentos. Ao aplicar
DERMOMAX® (lidocaína) creme, o paciente
deverá estar ciente de que a produção de
analgesia dérmica pode estar acompanhada
do bloqueio de todas as sensações na área
da pele4 tratada. Por essa razão, o paciente
deverá evitar traumas acidentais à área
tratada como arranhar, esfregar ou expor a
região a temperaturas excessivamente quentes
ou frias até a recuperação completa da
sensibilidade.
Embora a incidência15 de reações adversas
sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína)
creme seja muito baixa, todos os cuidados
Dermomax®
lidocaína
4%
Creme dermatológico
deverão ser tomados, especialmente quando
se aplicar o produto sobre áreas extensas
e o creme for mantido no local por duas
ou mais horas. Acredita-se que a incidência15
de reações adversas sistêmicas seja diretamente
proporcional à área de aplicação e
ao tempo de exposição.
Interações Medicamentosas de Dermomax
DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usadocom cautela em pacientes sob terapia com
drogas antiarrítmicas (como tocainida e mexiletina),
uma vez que os efeitos tóxicos são
cumulativos e geralmente sinérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Gravidez16 e lactação17: DERMOMAX® (lidocaína)
creme só deverá ser usado durante
a gravidez16 quando essencialmente necessário
e apenas com acompanhamento médico.
A lidocaína é excretada no leite humano.
Assim sendo, devem-se tomar as devidas
precauções ao se administrar DERMOMAX®
(lidocaína) creme a pacientes em fase de
amamentação18.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
-Uso pediátrico: Consulte um médico antes
de usar DERMOMAX® (lidocaína) em crianças
com menos de 2 anos de idade. Quando
se estiver fazendo uso de DERMOMAX®
(lidocaína) em crianças, deve-se ter cuidado
para assegurar que o creme seja aplicado
apenas na região em tratamento. A ingestão
acidental pode levar à toxicidade19 relacionada
à dose.
Não use medicamento sem o conhecimento
de seu médico. Pode ser perigoso
para sua saúde20.
Modo de Uso de Dermomax
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme brancoamarelado.
Deve ser aplicado uma camada espessa
de DERMOMAX® (lidocaína) creme sobre a
pele4 intacta ou ao redor do corte. Uma única
aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme
em crianças com menos de 10 kg não
deverá cobrir uma área maior que 100 cm2.
Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína)
creme em crianças pesando entre
10kg e 20kg não deverá cobrir uma área
maior que 200 cm2.
Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme
em crianças, deve-se observar cuidadosamente
a criança, para evitar a ingestão
acidental do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não
desaparecendo os sintomas13, procure
orientação médica ou de seu cirurgiãodentista.
Desde que sejam observados os cuidados
de armazenamento, o produto apresenta
prazo de validade de 24 meses.
Não use o medicamento com prazo de
validade vencido. Antes de usar observe
o aspecto do medicamento.
Reações Adversas de Dermomax
Informe ao seu médico o aparecimento dereações desagradáveis, tais como: urticária21,edema22 e sensação anormal no local da aplicação.
Embora a incidência15 de reações adversas
sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína)
creme seja muito baixa, todos os cuidados
deverão ser tomados, especialmente quando
se aplicar o produto sobre áreas extensas
e o creme for mantido no local por duas
ou mais horas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO
MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E
SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E
NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Superdosagem de Dermomax
Aplicação em áreas extensas por mais de 3horas pode resultar em níveis tóxicos de
lidocaína, ocasionando reduções no débito
cardíaco, na resistência periférica23 total e na
pressão arterial24 média. Essas alterações
podem ser atribuídas aos efeitos diretos de
depressão desses agentes anestésicos locais
sobre o sistema cardiovascular25.
Cuidados de Conservação e Uso de Dermomax
DERMOMAX® (lidocaína) deve ser armazenadoem sua embalagem original. Mantersempre a bisnaga fechada quando fora de
uso. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15oC e 30oC).
O produto não deve ser utilizado fora do
prazo de validade indicado sob risco de não
produzir os efeitos esperados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE20
Características Farmacológicas de Dermomax
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme anestésicotópico1. A lidocaína é quimicamente denominada
como acetamida, 2-(dietilamino)-
N-(2,6-dimetilfenil), possui proporção de
octanol/água de 43 em pH de 7,4; apresenta
peso molecular 234,33.
Farmacologia26 Clínica de Dermomax
O DERMOMAX® (lidocaína) creme, aplicadoà pele4 intacta, provoca analgesia dérmicapela liberação da lidocaína do creme para
as camadas epidérmica e dérmica da pele4,
e pelo acúmulo da substância nas terminações
nervosas e receptores de dor nas
redondezas. A lidocaína é um agente anestésico
local do tipo amida que estabiliza as
membranas neuronais inibindo os fluxos
iônicos necessários para o início e condução
dos impulsos, exercendo assim, uma ação
anestésica local. O início, magnitude e duração
da analgesia dérmica, fornecidos por
DERMOMAX® (lidocaína) creme, dependem
principalmente da duração da aplicação.
A aplicação dérmica de DERMOMAX® (lidocaína)
creme pode provocar descolorações
locais transitória, seguidas de vermelhidão
ou eritema27 local transitório.
Farmacocinética de Dermomax
A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamentede DERMOMAX® (lidocaína)
creme está diretamente relacionada à duração
e área de aplicação.
Não se sabe se a lidocaína é metabolizada
na pele4. A substância é metabolizada rapidamente
pelo fígado28 em vários metabólitos29,
incluindo a monoetilglicinoexilidina (MEGX)
e a glicinoexilidina (GX), ambos possuindo
atividade farmacológica similar, mas, menos
potente que a da lidocaína. O metabólito30
2,6-xilidina tem atividade farmacológica desconhecida,
mas é carcinogênico em ratos.
Após administração intravenosa, as concentrações
de MEGX e GX no soro11 variam de
11% a 36%, e de 5% a 11% das concentrações
de lidocaína, respectivamente.
A meia-vida de eliminação da lidocaína do
plasma31, após administração intravenosa
(IV), é de aproximadamente 65 a 150 minutos
(média 110±24 DP, n=13). Essa meiavida
pode ser aumentada em casos de disfunção
cardíaca ou hepática32. Mais de 98%
de uma dose de lidocaína absorvida pode
ser recuperada na urina33 como metabólitos29
ou droga original. A eliminação (clearance)
sistêmica é de 10 a 20mL/min/kg (média
13±3 DP, n=13).
Mutagênese: o potencial mutagênico do cloridrato
de lidocaína foi verificado pelo teste
de Ames para microssomos de mamíferos
da espécie Salmonella; por análise de aberrações
estruturais de cromossomos34 em linfócitos
humanos in vitro e pelo teste de
micronúcleos de camundongos in vivo. Não
houve indicação de quaisquer efeitos mutagênicos
nesses testes.
A mutagenicidade da 2,6-xilidina, um metabólito30
da lidocaína, foi estudada em vários
testes com resultados mistos. O componente
demonstrou mutagenicidade insignificante
no teste de Ames somente sob condições
de ativação metabólica. Além disso,
a 2,6-xilidina demonstrou ser mutagênica no
locus da timidina cinase, com ou sem ativação,
e induziu aberrações cromossômicas
BULA DERMOMAX®
Formato: 150 x 260 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2drmcd2
Código: 5740
DERMOMAX - Laboratório
BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP
- CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/
Ver outros medicamentos do laboratório "BIOSINTETICA"
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Epiderme: Camada superior ou externa das duas camadas principais da pele.
6 Derme: Camada interna das duas principais camadas da pele. A derme é formada por tecido conjuntivo, vasos sanguíneos, glândulas sebáceas e sudoríparas, nervos, folículos pilosos e outras estruturas. É constituída por uma fina camada superior que é a derme papilar e uma camada mais grossa, mais baixa, que é a derme reticular.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Membrana Timpânica: Membrana semi-transparente (oval), que separa da cavidade timpânica (ORELHA MÉDIA) o Meato Acústico Externo. Contém três camadas
9 Orelha Média: Espaço e estruturas internas à MEMBRANA TIMPÂNICA e externas à orelha interna (LABIRINTO). Entre os componentes principais estão os OSSÍCULOS DA AUDIÇÃO e a TUBA AUDITIVA, que conecta a cavidade da orelha média (cavidade timpânica) à parte superior da garganta.
10 Olhos:
11 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
12 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
14 Escoriações: Ato ou efeito de escoriar-se; esfolar-se, ferir-se.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
19 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
20 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
21 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
22 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
23 Resistência periférica: A resistência periférica é a dificuldade que o sangue encontra em passar pela rede de vasos sanguíneos. Ela é representada pela vasocontratilidade da rede arteriolar especificamente, sendo este fator importante na regulação da pressão arterial diastólica. A resistência é dependente das fibras musculares na camada média dos vasos, dos esfíncteres pré-capilares e de substâncias reguladoras da pressão como a angiotensina e a catecolamina.
24 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
25 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
26 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
27 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
28 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
29 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
30 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
31 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
32 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
33 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
34 Cromossomos: Cromossomos (Kroma=cor, soma=corpo) são filamentos espiralados de cromatina, existente no suco nuclear de todas as células, composto por DNA e proteínas, sendo observável à microscopia de luz durante a divisão celular.
