MICETAL

BIOSINTETICA

Atualizado em 09/12/2014

MICETAL®

USO ADULTO
ANTIMICÓTICO DE USO TÓPICO1

Forma Farmacêutica e de Micetal

APRESENTAÇÕESCreme dermatológico. Bisnagas de alumínio contendo
15 g e 30 g.

Composição de Micetal

Cada 1 g de creme contém:
Flutrimazol .................... 0,01 g
Veículo q.s.p. .................... 1 mL
(álcool benzílico, cetomacrogol, álcool cetoestearílico,
monoestearato de glicerila, adipato de diisopropila, fosfato
dissódico anidro, fosfato monossódico diidratado, macrogol,
água purificada)

Informações ao Paciente de Micetal

Ação esperada do medicamento: MICETAL® (flutrimazol)Creme dermatológico possui como princípio ativo o flutrimazol,
um antimicótico tópico1. O produto está indicado no
tratamento tópico1 de micoses superficiais da pele2, produzidas
por fungos sensíveis, tais como: infecções3 produzidas
por dermatófitos4, por exemplo, a tinea em suas variedades;
infecções3 produzidas por leveduras, principalmente
a candidíase5 cutânea6; pitiríase versicolor.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em
temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da
luz e umidade.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os
cuidados de armazenamento, MICETAL® (flutrimazol)
Creme dermatológico apresenta prazo de validade de 36
meses. Não utilize o produto após vencimento do prazo
de validade.
Gravidez7 e lactação8: No primeiro trimestre de gravidez7,
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico só pode ser
utilizado quando o médico considerar essencial para a
saúde9 da paciente. Não se sabe se o flutrimazol é excretado
no leite materno, razão pela qual sua administração
a mulheres lactantes10 deve ser feita apenas sob estrito
critério médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Evite contato com os olhos11.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico. A duração do tratamento
determinada pelo seu médico foi baseada no tipo
de lesão12 ou no microorganismo infeccioso e na localização
da lesão12. A melhora dos sintomas13 pode ser evidente nos
primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser
interrompido antes do período indicado pelo médico. É
aconselhável consultar o médico se depois de 4 semanas
de tratamento a melhora dos sintomas13 não for evidente.
Micetal®
flutrimazol
1%
Creme dermatológico

Reações Adversas de Micetal

Em algumas ocasiões durante o tratamento
com MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico
foi descrita ligeira vermelhidão, queimação ou irritação no
local da aplicação durante os primeiros dias de tratamento,
que raramente motivaram a suspensão do mesmo. Informe
ao seu médico se houver aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-Indicações e Precauções de Micetal

MICETAL® (flutrimazol)Creme dermatológico está contra-indicado para pessoas
que apresentem antecedentes de hipersensibilidade ao
flutrimazol ou outros antimicóticos imidazólicos, ou a qualquer
componente da forma farmacêutica empregada.
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico destina-se
somente para uso dermatológico, não devendo ser aplicado
sobre as mucosas14. A segurança do uso de MICETAL®
(flutrimazol) Creme dermatológico em crianças não foi
estabelecida.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Evite aplicar outro produto no mesmo local de aplicação
do medicamento, a menos com orientação médica.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE9.

Informações Técnicas de Micetal

MODO DE AÇÃO
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico tem como
princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico
pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol
inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte
básico da parede fúngica15, pelo bloqueio da atividade enzimática
da á-dimetilase. A aplicação da formulação tópica
a dermatomicoses16 superficiais, particularmente do grupo
azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de
sucesso completo na grande maioria dos casos.
A absorção percutânea de MICETAL® (flutrimazol) Creme
dermatológico é muito pequena, uma vez que a lâmina
basal da epiderme17 age como uma barreira muito eficaz à
sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao
flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação
tópica.

Indicações de Micetal

MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico está indicadono tratamento tópico1 de micoses cutâneas18 superficiais,
produzidas por fungos sensíveis, tais como: infecções3 produzidas
por dermatófitos4, por exemplo, a tinea em suas
variedades; infecções3 produzidas por leveduras, principalmente
a candidíase5 cutânea6; pitiríase versicolor.

Contra-Indicações de Micetal

MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico está
contra-indicado para pessoas que apresentem
antecedentes de hipersensibilidade ao flutrimazol,
a outros antimicóticos imidazólicos ou a qualquer
componente da forma farmacêutica empregada.

Precauções de Micetal

MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico destina-se somente a uso dermatológico, não devendo
BULA MICETAL Creme
Formato: 150 x 210 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2miccd2
Código: 5627
5627

LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036

Cód. Laetus nº 251
ser aplicado nas mucosas14. Deve-se evitar o contato
com os olhos11.
Não se sabe se o flutrimazol é excretado no leite
materno, razão pela qual sua administração a mulheres
lactantes10 deve ser feita apenas sob estrito
critério médico.
A segurança do uso de MICETAL® (flutrimazol) Creme
dermatológico em crianças ainda não foi estabelecida.

Interações Medicamentosas de Micetal

Até o momento, não foram relatadas quaisquer interações
medicamentosas com o flutrimazol utilizado
topicamente.

Reações Adversas de Micetal

Em algumas ocasiões foi descrita ligeira vermelhidão,queimação ou irritação no local de aplicação
durante os primeiros dias de tratamento, que
raramente motivaram a suspensão do mesmo.
Qualquer reação adversa diferente das descritas
nesta bula deverá ser comunicada ao médico responsável.

Posologia de Micetal

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico deve ser
aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos
como em crianças maiores de 10 anos. O creme deve
ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão
da lesão12 e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração
através de uma pequena massagem. Se a infecção19
encontrar-se entre os dedos das mãos20 ou pés, embaixo
dos seios21 ou na virilha, é conveniente aplicar preferencialmente
à noite uma pequena quantidade do creme, para
evitar a maceração da pele2.
O paciente deve manter as medidas higiênicas habituais,
que evite fontes de infecção19 ou reinfecção.

Conduta na Superdose de Micetal

Não são esperadas reações quando do uso tópico1 exacerbadode MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico.
A ingestão acidental de MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico
não é séria, mas para maior segurança procure
seu médico. Neste caso, medidas de suporte devem ser
tomadas, não deve ser provocado o vômito22 nem feita lavagem
gástrica.

Uso em Idosos de Micetal

Até o momento não foi observado nenhum dado que contraindique
ou que exija remanejo da dose do medicamento
nesta população.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO
E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS
OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0217
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes
CRF-SP nº 13559
Nº do lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho


MICETAL - Laboratório

BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP - CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
5 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
6 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
11 Olhos:
12 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
14 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
15 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
16 Dermatomicoses: Doença de pele com dermatite localizada, infectocontagiosa, de caráter crônico, causada pela invasão da pele e pelos por fungos, conhecidos como dermatófitos. Ela é caracterizada por descamação e perda de pelos. Também conhecida por “tinha“, dermatofitose ou tricofitose.
17 Epiderme: Camada superior ou externa das duas camadas principais da pele.
18 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
19 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
21 Seios: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
22 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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