

FLUNARIN
ACHÈ
FLUNARIN
Dicloridrato de flunarizina
Cápsulas
Gotas
Apresentações de Flunarin
Cápsulas de 10 mg: Caixa com 60 cápsulas. Gotas: Frasco conta-gotas com 30 ml.
Composições Completas de Flunarin
Cápsulas
Cada cápsula de 10 mg contém:
Dicloridrato de flunarizina ................... 11,8 mg
(equivalente a 10 mg de flunarizina base)
Excipientes: silicato de magnésio, estearato de magnésio, lactose1, polividona, amido, sacarose e cápsula gelatinosa dura (constituída por: gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, ácido acético e corante tartrazina).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
Gotas
Cada 1 ml (20 gotas) contém:
Dicloridrato de flunarizina .................... 5,9 mg
(equivalente a 5,0 mg de flunarizina base)
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, macrogol, álcool etílico, água purificada.
Informações ao Paciente de Flunarin
FLUNARINâ (Dicloridrato de Flunarizina) deve ser utilizado somente sob orientação médica.
O que é e para que serve FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina)?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) é um medicamento à base de flunarizina, que apresenta atividade antivertiginosa. FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) é utilizado para o tratamento de alterações do equilíbrio e prevenção da enxaqueca3.Como FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) deve ser guardado?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) deve ser conservado na sua embalagem original até sua total utilização e conservado em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Qual o prazo de validade de FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina)?
O prazo de validade de FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) é de 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde4.
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) pode ser utilizado durante a gravidez5 e amamentação6?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) não é recomendado durante a gravidez5 e amamentação6. Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) deverá ser utilizado durante a gravidez5 e amamentação6.
Como FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) deve ser utilizado?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) cápsulas deve ser ingerido com um pouco de água, suco ou leite. FLUNARIN(Dicloridrato de Flunarizina) gotas deve ser dissolvido em um pouco de água.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O tratamento com FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina)?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo cansaço, sonolência, aumento do apetite / ganho de peso e depressão. Caso você sinta perturbações no estômago7 ou intestino, passe a tomar o medicamento após ingestão de algum alimento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) pode-se tomar bebidas alcoólicas?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) não deve ser tomado junto com álcool.
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) pode ser utilizado com outros medicamentos?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) não deve ser utilizado com medicamentos com ação sobre o sistema nervoso8, tais como tranqüilizantes e sedativos.
Quando FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) não deve ser utilizado?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) não deve ser utilizado quando o paciente apresentar depressão, mal de Parkinson e alergia9 à flunarizina e demais componentes da fórmula do produto e ainda à cinarizina. Seu médico é a pessoa mais indicada para lhe orientar.
Quando o uso de FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) requer cuidados especiais?
Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga10 durante o tratamento com FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina), comunique imediatamente ao seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes diabéticos podem fazer uso de FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina)?
FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) cápsulas contém 96 mg de açúcar11. FLUNARIN (Dicloridrato de Flunarizina) gotas não contém açúcar11. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso desse medicamento.
Durante o tratamento pode-se dirigir veículos ou operar máquinas?
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Em caso de ingestão excessiva do produto, que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas12.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE4.
Informações Técnicas de Flunarin
Características de Flunarin
Farmacodinâmica
A flunarizina é um bloqueador de canais de cálcio com propriedades seletivas. O fármaco13 é similar em estrutura e efeitos farmacológicos à cinarizina. A flunarizina bloqueia seletivamente a passagem do cálcio para dentro das células14, mas apenas quando a entrada de cálcio nas células14 está estimulada e é maior do que a normal. Seu efeito é pequeno sobre o cálcio na homeostase sob condições normais. Este efeito inibe a sobrecarga de cálcio em vários tecidos após condições tais como isquemia15 e hipóxia16 excessivas, que podem perturbar a homeostase do cálcio e possivelmente resultar em dano celular irreversível.A flunarizina apresenta uma ação "antivasoconstritora" resultando em inibição da contração dos músculos17 lisos dos vasos; no entanto, a droga não tem efeito sobre as células14 lisas dos músculos17 vasculares18 quando a entrada do íon19 cálcio não está estimulada. Foi demonstrado que a flunarizina protege as células14 endoteliais contra dano causado pela sobrecarga de cálcio, protege as células14 cerebrais dos efeitos da hipóxia16 e os eritrócitos20 de rigidez da membrana devido ao excesso de íon19 cálcio, bem como reduz significativamente a isquemia15 e dano celular grave causados pela hipóxia16 induzida por nitrogênio em modelos animais. As propriedades anti-hipóxicas da droga levaram à avaliação como agente profilático da enxaqueca3. A hipóxia16 cerebral durante as fases iniciais de uma crise de enxaqueca3 podem levar à vasodilatação e cefaléia21. Foi observada uma redução do potencial de ligação do receptor dopaminérgico, mas não houve correlação entre esta observação e a eficácia na profilaxia da enxaqueca3.
A flunarizina tem efeitos anticonvulsivantes em estudos animais e foi utilizada com algum sucesso no tratamento de epilepsia22 em humanos. Também foram observados efeitos anti-histamínicos, bem como atividade anti-serotonínica, possivelmente devido a um efeito direto da droga sobre as células musculares23 lisas vasculares18.
Assim, a flunarizina apresenta um efeito mínimo (ou nenhum efeito) sobre a homeostase do cálcio, não deprime o nodo sinoatrial24 e atrioventricular, tem discreto efeito inotrópico negativo; o fármaco13 não apresenta essencialmente atividade sobre o tônus miogênico dos vasos sangüíneos25 e não tem efeito anti-hipertensivo.
Farmacocinética
A flunarizina é bem absorvida no trato gastrintestinal, com os picos plasmáticos ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração. A flunarizina é lipofílica e a ligação com proteínas26 plasmáticas também é alta (mais de 90%). O metabolismo27 ocorre no fígado28, e menos do que 0,01% da droga inalterada é excretada na urina29 em 48 horas. A meia-vida de eliminação estimada da droga é de 18 a 23 dias.
Indicações de Flunarin
Profilaxia da enxaqueca3 (com ou sem aura). Vertigem30 de origem central ou periférica. Doenças vasculares18 periféricas em geral; labirintopatias de qualquer etiologia31; doenças circulatórias acompanhadas de vertigens32 ou tonturas33; arteriopatias dos membros inferiores em geral; claudicação intermitente34, angiopatia35 diabética, distúrbios funcionais em angiologia com sintomatologia do tipo parestesias36, câimbras37, dores de repouso e alterações tróficas, insuficiência38 circulatória cerebral, acompanhada de alterações de memória, sono, concentração, comportamento, depressão e outros sintomas12.
Contra-Indicações de Flunarin
Depressão e antecedentes de sintomas12 extrapiramidais ou parkinsonismo. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula do produto e à cinarizina.
Precauções e Advertências de Flunarin
Este tratamento pode provocar sintomas12 depressivos ou extrapiramidais e revelar um parkinsonismo, especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, FLUNARINâ (Dicloridrato de Flunarizina) deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.
Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim os sintomas12 depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido.
Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga10 durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.
Insuficiência hepática39: ajustes na dosagem devem ser considerados.
Gravidez5 e lactação40:
Em pacientes grávidas ou amamentando, FLUNARINâ (Dicloridrato de Flunarizina) apenas deve ser administrado sob acompanhamento médico pesando-se a relação risco-benefício, pois ainda não são conhecidos os riscos e efeitos do uso do medicamento durante estes períodos.
Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas:
Os pacientes em tratamento com FLUNARINâ (Dicloridrato de Flunarizina) devem ser advertidos para evitar atividades que necessitem de atenção, tais como a condução de veículos ou a operação de máquinas, pois o emprego do medicamento pode provocar interferência nos mecanismos reflexos.
Interações Medicamentosas de Flunarin
A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do SNC41, especialmente no início do tratamento. A carbamazepina, a fenitoína e o valproato podem aumentar o metabolismo27 da flunarizina; um aumento na dosagem pode ser necessário. Em pacientes medicados com flunarizina e carbamazepina, foi observado um aumento dos níveis séricos de carbamazepina e possível toxicidade42. O uso concomitante com amiodarona pode causar bloqueio atrioventricular. O uso concomitante de flunarizina e betabloqueadores pode causar hipotensão43, bradicardia44 e alterações condutivas atrioventriculares. Pacientes recebendo anticoagulantes45 orais concomitantemente podem ter maior risco de hemorragias46 gastrintestinais.
Reações Adversas de Flunarin
As reações mais freqüentes são sonolência e/ou fadiga10 (20%), geralmente transitórias, e ganho de peso (ou aumento do apetite) (11%). As seguintes reações adversas podem ser observadas durante o tratamento a longo prazo: depressão, com risco mais importante em mulheres com antecedentes depressivos; sintomas12 extrapiramidais (bradicinesia47, rigidez, acatisia48, discinesia orofacial, tremor), com risco mais importante no idoso. Outras reações adversas menos freqüentes são: gastrintestinal: pirose49, náusea50, dor abdominal; SNC41: insônia, ansiedade. Outras: galactorréia51, boca52 seca, dores musculares, erupções cutâneas53 e alterações visuais.
Alterações de Exames Laboratoriais de Flunarin
As concentrações séricas de prolactina54 podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com flunarizina. As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canal de cálcio.
Posologia de Flunarin
Cápsulas:
Profilaxia da enxaqueca3: Tratamento inicial: Iniciar o tratamento com 1 cápsula de 10 mg /dia, ao deitar, para pacientes55 com menos de 65 anos. Se durante o tratamento, sintomas12 depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, o tratamento deverá ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa, o tratamento também deverá ser interrompido.
Tratamento de manutenção: Se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida na seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento. Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, ele deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída.
Tratamento da vertigem30: 2 cápsulas ao dia, administradas em intervalos de 12 horas. A dose de manutenção, após melhoria do quadro, pode ser reduzida para uma cápsula ao dia.
Gotas:
1 ml (20 gotas) 3 a 4 vezes ao dia, com intervalos de 6 horas. A dose de manutenção, após a melhoria do quadro, pode ser reduzida para 1 ml (20 gotas) 2 vezes ao dia.
A dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em dose única.
As doses poderão variar conforme indicação médica.
Superdosagem de Flunarin
Poucos casos de superdosagem aguda (mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas12 observados foram: sedação56, agitação e taquicardia57. Como não há antídoto58 específico, o tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica59, provocação de vômito60 e administração de carvão ativado.
Pacientes Idosos de Flunarin
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de uma dose adulta normal.
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.2117.0032
Farm. Resp.: Liz Helena G. Afonso
CRF-SP n° 8182
Fabricado por:
ASTA Medica Ltda.
Rua Teixeira Leite, n°170
São Paulo (SP)
CNPJ: 71.524.631/0001-58
Indústria Brasileira
FLUNARIN - Laboratório
ACHÈ
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2
GUARULHOS/SP
- CEP: 07034-904
Tel: 11 6440-8418
Email: ache@ache.com.br
Site: http://www.ache.com.br
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