Dermazine

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dermazine
sulfadiazina de prata
Creme 1%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme
Bisnaga de 30 g, 50 g ou 100 g

USO TÓPICO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES 

COMPOSIÇÃO:

Cada grama² de Dermazine creme contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico, mistura de álcool cetoestearílico (>50%) + álcool cetoestearílico etoxilado 20 moles (10 – 25%), álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³:

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à prevenção e ao tratamento de feridas com grande potencial de infecção⁴ e risco de evolução para sepse⁵: queimaduras^1–5, úlceras⁶ de membros inferiores^6–9, úlceras⁶ de pressão^10–11 e feridas cirúrgicas¹².

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a sulfadiazina de prata reduziu a mortalidade⁷ entre 5% e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele⁸ e músculo por infecção⁴ foi reduzida com a aplicação deste medicamento¹.

Em 1992, Bishop e colaboradores⁸ realizaram um estudo prospectivo⁹ em pacientes com úlceras⁶ venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a sulfadiazina de prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras⁶ (44%, em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo¹⁰).

Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos¹¹ e a propriedades anti-inflamatórias da substância.

Posteriormente, Lansdown e colaboradores¹³ observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a sulfadiazina de prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação¹², além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores¹⁴ compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras⁶ e demonstraram que a sulfadiazina de prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização¹³. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões¹⁴ ulceradas de difícil resolução⁹.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A sulfadiazina de prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans)^1–4,15,16.

Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura^4,15, bem como ao nitrato de prata⁴. A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata é mediada pela reação do íon¹⁵ prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula¹⁶ por efeito da pressão osmótica^172,3,4. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis se encontram muito abaixo dos considerados tóxicos⁴.

Estudos experimentais indicam que a absorção da sulfadiazina de prata na pele⁸ normal ou com lesões¹⁴ de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug¹⁷ destacam que na aplicação tópica de sulfadiazina de prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons¹⁸ Prata permanecem nesta região.

A sulfadiazina de prata parece estar presente somente na porção superficial da escara¹⁹ e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas⁴. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina²⁰ presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas²¹ abundantes na área cicatricial^4,18.

Como a absorção através do tecido²² queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea²³ de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado²⁴ e baço²⁵ e níveis relativamente baixos no cérebro²⁶. Como sugerido pelo padrão de distribuição da sulfadiazina de prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar²⁷ e a Sulfadiazina por eliminação renal²⁸. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina²⁹, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina⁴.

CONTRAINDICAÇÕES

Devido à possibilidade aumentada de Kernicterus³⁰ (potencializado pelas Sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez³¹ a termo, crianças prematuras⁴ e recém-natos nos dois primeiros meses de vida¹⁹. O seu uso deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentam hipersensibilidade às Sulfas e aos demais componentes da formulação. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez³¹.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal²⁸ tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a sulfadiazina de prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica³² dentro ou abaixo da escara¹⁹ pode ocorrer, no entanto a incidência³³ de superinfecções³⁴ fúngicas³⁵ clinicamente notificadas é bastante rara²¹. Não deve ser aplicado na região dos olhos³⁶.

Informar ao médico se está amamentando. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até dois meses e prematuros^4,19.

Populações especiais

Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

Categoria B de risco na gravidez³¹.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia³⁷ em pacientes em uso de cimetidina20, concomitante ao uso tópico¹ de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos²¹.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Após a limpeza da lesão³⁸, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão³⁸ seja muito exsudativa³⁹, aplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos³⁶.

REAÇÕES ADVERSAS

A maioria das pessoas que fazem uso de Dermazine® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Há relatos de argiria, descoloração da pele⁸ ou de mucosas⁴⁰ secundária à deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos^21,23–26.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Foram relatados raros casos de leucopenia³⁷ transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia^4,20,21.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento): Houve relato de um caso de Megacólon⁴¹ Tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que evoluiu com infecção⁴ por Clostridium difficile e Megacólon⁴¹ Tóxico após uso de sulfadiazina de prata tópica²⁷.

Também houve o relato de um caso de Acidose⁴² Lática⁴³ secundária relacionada ao uso de propilenoglicol de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com sulfadiazina de prata tópica, que contém propilenoglicol em sua formulação28. Foi relatado piora progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema⁴⁴ e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado como alergia⁴⁵ de contato. Diante desta suspeita, o tratamento tópico¹ foi modificado e houve evolução com resolução completa das lesões29.

Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose⁴⁶-6-fosfato desidrogenase22.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

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DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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