NIMALGEX

HEXAL

Atualizado em 09/12/2014

NIMALGEX

Nimesulida

Reg. M.S. nº 1.0047.0271

Apresentações de Nimalgex

12 comprimidos 100 mg

Indicações de Nimalgex


Processos inflamatórios dolorosos ou não dolorosos, acompanhados ou não por febre1. Como
analgésico2, antitérmico3 e antiinflamatório no tratamento de processos inflamatórios dolorosos, estados febris e
infecciosos das vias aéreas superiores como sinusites, faringoamigdalites, otites4, laringotraqueítes, bronquites e
estados gripais, sendo utilizado também após amigdalectomias e/ou adenoidectomias. Processos ostearticulares,
como mialgias5, miosites, lombociatalgias e dores pós-operatórias. Em ginecologia é utilizado na dismenorréia6.
Redução da febre1 ou aliviar os sintomas7 relacionados a gripes e resfriados em adultos.

Contra-Indicações de Nimalgex

Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos
antiinflamatórios não-esteróides. Úlcera péptica8 em fase ativa, ulcerações9 recorrentes com hemorragia10 gastrintestinal
ou doença intestinal inflamatória. Pacientes com distúrbio de coagulação11. Pacientes com disfunção renal12 grave
(clearance de creatinina13 abaixo de 30 mL/min). Pacientes com disfunção hepática14.

Cuidados e Advertências de Nimalgex


Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com o uso da menor dose efetiva durante o
menor período possível. Pacientes tratados por um longo período com nimesulida devem ser submetidos a exames
laboratoriais para o monitoramento de efeitos adversos. Pacientes que apresentarem sintomas7 associados a lesão15
renal12 durante o tratamento com a nimesulida deverão ser cuidadosamente monitorados e advertidos para consultar
um médico imediatamente. Pacientes que desenvolveram anormalidades na função renal12 devem descontinuar o
tratamento e não retomá-lo. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças
hemorrágicas16, portadores de afecções17 do trato gastrintestinal superior18 e em pacientes sob tratamento com
anticoagulantes19 e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias
de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Nos casos em que ocorrer
sangramento gastrintestinal ou ulcerações9 durante o tratamento com a nimesulida, o tratamento deve ser
descontinuado. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas7 ou
histórico prévio de eventos gastrintestinais.
Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal20 leve a moderada ou com problemas cardíacos, pois o uso
de AINEs pode levar à deterioração da função renal12. A avaliação da função renal12 deve ocorrer regularmente antes do
início da terapia e após. No caso de aparecimento de algum problema, o tratamento deve ser descontinuado.
Crianças não devem receber o tratamento com NIMALGEX, caso estejam presentes sintomas7 de infecção21 viral, pois a
nimesulida pode estar associada com a Síndrome22 de Reye em alguns pacientes. Os pacientes idosos são
particularmente suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs e, portanto, seu uso prolongado não é recomendado.
Quando for necessária uma terapia prolongada, o paciente deverá ser avaliado regularmente. NIMALGEX deve ser
utilizado com cautela em pacientes com histórico de ulceração23 ou doença intestinal inflamatória. Os AINEs devem ser
utilizados com cautela em pacientes com hemorragia10 intracranial e diátase hemorrágica24. O tratamento deve ser
revisado em intervalos regulares de tempo e, no caso de ausência de benefícios, este deve ser descontinuado. Uso
durante a gravidez25 e a lactação26: não é recomendado.
A nimesulida pode antagonizar os efeitos dos diuréticos27 e, em particular, bloquear o aumento da atividade da renina
plasmática induzida pela furosemida. A administração concomitante com anticoagulantes19, inclusive o ácido
acetilsalicílico, pode gerar efeitos aditivos. A administração concomitante da nimesulida com salicilatos ou tolbutamida
pode afetar o seu nível sérico e, conseqüentemente, a resposta terapêutica28. A tolbutamida pode deslocar a
nimesulida de seus sítios de ligação; a nimesulida pode deslocar o ácido salicílico de sua ligação às proteínas29
plasmáticas. Os antiinflamatórios não esteroides foram relatados como redutores da depuração do lítio, resultando em
níveis plasmáticos elevados e toxicidade30 do lítio. Se a nimesulida for prescrita para um paciente em tratamento com
lítio, seu nível deverá ser cuidadosamente monitorado. O uso da nimesulida deve ser evitado em pacientes que estão
recebendo tratamento com outros medicamentos contendo ácido clavulânico ou que receberam esta medicação a
menos de 2 meses. É recomendada cautela em pacientes com insuficiência hepática31, particularmente se houver
intenção de associar a nimesulida com fármacos com potencial hepatotóxico. A ingestão de alimentos não interfere na
absorção e biodisponibilidade da droga.
As reações adversas mais frequentes são: Pele32 e tecidos subcutâneos: erupção33, urticária34, prurido35, eritema36 e
angioedema37. Gastrintestinais: náuseas38, dor gástrica, dor abdominal, diarréia39, constipação40 e estomatite41. Hepáticos:
alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis. Sistema nervoso42:
sonolência, cefaléia43, tontura44 e vertigem45. Renais: oligúria46, edema47, hematúria48 isolada e insuficiência renal20.

Posologia de Nimalgex


Tomar 100 mg duas vezes por dia, após as refeições.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO PRODUTO.

NIMALGEX - Laboratório

HEXAL
Av. Itaboraí, 1425
São Paulo/SP - CEP: 04135-001
Tel: 5585-9090
Fax: 5594-3665

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Complementos

1 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
2 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
3 Antitérmico: Medicamento que combate a febre. Também pode ser chamado de febrífugo, antifebril e antipirético.
4 Otites: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
5 Mialgias: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
6 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
9 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
10 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
11 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
12 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
13 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
16 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
17 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
18 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
19 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
20 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
23 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
24 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
28 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
29 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
32 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
33 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
34 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
35 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
36 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
37 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
38 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
39 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
40 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
41 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
42 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
43 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
44 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
45 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
46 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
47 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
48 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.

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