Zimicina

Zimicina® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções² causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções² do trato respiratório inferior (brônquios³ e pulmões⁴) e superior (nariz⁵, faringe⁶ laringe⁷ e traqueia⁸), incluindo sinusite⁹ (infecção¹⁰ nos seios¹¹ da face¹²), faringite¹³ (inflamação¹⁴ da faringe⁶) ou amigdalite (inflamação¹⁴ das amígdalas¹⁵); infecções² da pele¹⁶ e tecidos moles (músculos¹⁷, tendões¹⁸, gordura¹⁹); em otite média²⁰ (infecção¹⁰ do ouvido médio²¹) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão²² de pele¹⁶) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria²³). Infecções² que ocorrem junto com sífilis²⁴ (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zimicina® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas²⁵, que são a base do seu crescimento e reprodução²⁶. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zimicina®.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zimicina® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Zimicina® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema²⁷ (inchaço²⁸ das partes mais profundas da pele¹⁶ ou da mucosa²⁹, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia³⁰ (reação alérgica³¹ grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³¹ grave extensa com formação de vesículas³² contendo pus³³ em seu interior), Síndrome³⁴ de Stevens Johnson (reação alérgica³¹ grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas³⁵), necrólise epidérmica tóxica³⁶ (descamação³⁷ grave da camada superior da pele¹⁶) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁸ e Sintomas³⁹ Sistêmicos⁴⁰ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica³¹, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado⁴¹, avise seu médico, pois Zimicina® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática⁴² (funcionamento do fígado⁴¹), hepatite⁴³ (inflamação¹⁴ do fígado⁴¹), icterícia⁴⁴ colestática (coloração amarelada da pele¹⁶ e mucosas³⁵ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose⁴⁵ hepática⁴² (morte de células⁴⁶ do fígado⁴¹) e insuficiência hepática⁴⁷ (falência do fígado⁴¹), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais⁴⁸ e sintomas³⁹ de hepatite⁴³.

Exacerbações dos sintomas³⁹ de miastenia⁴⁹ gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito⁵⁰ ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose⁵¹ pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize Zimicina® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção¹⁰ e diarreia⁵² por Clostridium difficile (tipo de bactéria²³) que pode variar de diarreia⁵² leve a colite⁵³ (inflamação¹⁴ do intestino grosso⁵⁴) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não use Zimicina® durante a amamentação⁵⁵ sem orientação médica.

Não há evidências de que Zimicina® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Zimicina® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos⁵⁶, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue⁵⁷ avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zimicina® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes⁵⁸ (medicação que inibe o processo de coagulação⁵⁹) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zimicina® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto 

Comprimido revestido branco, oval, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zimicina® comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.

Zimicina® oral deve ser administrado em dose única e diária.

Posologia

A posologia de acordo com a infecção¹⁰ é a seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite¹³ estreptocócica (infecção¹⁰ da faringe⁶ causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média²⁰ aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite¹³ estreptocócica (infecção¹⁰ da faringe⁶ causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco⁶¹ escolhido para o tratamento da faringite¹³ causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria²³), incluindo a profilaxia da febre reumática⁶² (alteração das válvulas cardíacas).

Zimicina® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁶³ (diminuição da função dos rins⁶⁴): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶³ leve a moderada. No caso de insuficiência renal⁶³ grave, Zimicina® deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁷ (diminuição da função do fígado⁴¹): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática⁴² normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁷ leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática⁴⁷ grave devem utilizar Zimicina® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes⁶⁵ que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: Para tratamento de pneumonia⁶⁶ adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia⁶⁶ adquirida na comunidade (infecção¹⁰ nos pulmões⁴ adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica⁶⁷: A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica⁶⁷ (infecção¹⁰ dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Caso você esqueça de tomar Zimicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zimicina® é bem tolerado, apresentando baixa incidência⁶⁸ de efeitos colaterais⁶⁹.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos⁷⁰ (células⁴⁶ de defesa do sangue⁵⁷), trombocitopenia⁷¹ (diminuição das células⁴⁶ de coagulação⁵⁹ do sangue⁵⁷: plaquetas⁷²), monilíase (infecção¹⁰ causada pelo fungo⁷³ do gênero Candida), vaginite⁷⁴ (inflamação¹⁴ na vagina⁷⁵), anafilaxia³⁰ (reação alérgica³¹ grave), anorexia⁷⁶ (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura⁷⁷, convulsões, cefaleia⁷⁸ (dor de cabeça⁷⁹), hiperatividade, hipoestesia⁸⁰ (diminuição da sensibilidade geral), parestesia⁸¹ (sensação anormal como ardor⁸², formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁶ e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar⁸³/olfato e/ou perda, vertigem⁸⁴, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido⁸⁵), palpitações⁸⁶ e arritmias⁸⁷ (alterações do ritmo do coração⁸⁸), incluindo taquicardia⁸⁹ (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão⁹⁰ (pressão baixa), vômito⁵⁰/diarreia⁵² (raramente resultando em desidratação⁹¹), dispepsia⁹² (dor e queimação na região do estômago⁹³ e esôfago⁹⁴), constipação⁹⁵ (prisão de ventre), colite⁵³ pseudomembranosa (infecção¹⁰ do intestino por bactéria²³ da espécie C. difficile), pancreatite⁹⁶ (inflamação¹⁴ no pâncreas⁹⁷), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua⁹⁸, disfunção do fígado⁴¹, hepatite⁴³ (inflamação¹⁴ do fígado⁴¹), icterícia⁴⁴ colestática (coloração amarelada da pele¹⁶ e mucosas³⁵ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose⁴⁵ hepática⁴² (morte de células⁴⁶ do fígado⁴¹) e insuficiência hepática⁴⁷ a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido⁹⁹ (coceira), rash¹⁰⁰ (vermelhidão da pele¹⁶), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁶ à luz), edema¹⁰¹ (inchaço²⁸), urticária¹⁰² (alergia¹⁰³ da pele¹⁶), angioedema²⁷, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme¹⁰⁴ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁵ em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³¹ grave extensa com formação de vesículas³² contendo pus³³ em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson¹⁰⁶ (reação alérgica³¹ grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas³⁵), necrólise epidérmica tóxica³⁶ (descamação³⁷ grave da camada superior da pele¹⁶), reações adversas a medicamentos com eosinofilia³⁸ e sintomas³⁹ sistêmicos⁴⁰ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia¹⁰⁷ (dor nas articulações¹⁰⁸), nefrite¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ (tipo de inflamação¹⁴ nos rins⁶⁴), disfunção renal¹¹¹ aguda, astenia¹¹² (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?