BISPECT
UCI FARMA
BISPECT®
Cloridrato de bromexina
Xarope e solução expectorante - Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
BISPECT® XAROPE INFANTIL: caixa contendo frasco com 120 ml.
BISPECT® XAROPE ADULTO: caixa contendo frasco com 120 ml.BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE: caixa contendo frasco com 50 ml
Composição de Bispect
BISPECT® XAROPE INFANTIL: Cloridrato de bromexina 4 mg/ml*. BISPECT® XAROPE ADULTO: Cloridrato de bromexina 8 mg/ml*.
BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE: Cloridrato de bromexina 2 mg/ml**.
*(Hidroxietilcelulose, sorbitol1, glicerol, bissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, metilparabeno, mentol, essência de cereja, água purificada).
**(Sorbitol1, ácido tartárico, metilparabeno, água purificada).
Informações ao Paciente de Bispect
· BISPECT®é utilizado no tratamento de doenças das vias respiratórias, promovendo a fluidificação e facilitando a expectoração2 das secreções.· BISPECT® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30 o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de BISPECT® , leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· BISPECT® XAROPE e SOLUÇÃO EXPECTORANTE não contêm açúcar3, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
· BISPECT® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cloridrato de bromexina.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez4 ou amamentação5 durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS6 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informação Técnica de Bispect
A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade7 do muco e ativa o epitélio8 ciliar, facilitando, desta maneira, o transporte e a expulsão do muco.Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios9, o que facilita a expectoração2 e alivia a tosse.
A meia-vida de absorção da bromexina é de 0,4 hora.
A bromexina está sujeita aos efeitos da primeira passagem em 75 a 80%. A biodisponibilidade absoluta da bromexina, administrada oralmente, é de 20 a 25%. A administração de bromexina após as refeições aumenta a biodisponibilidade do produto. Após a administração oral, a bromexina apresenta um comportamento linear de acordo com a dose, variando entre 8 a 32 mg. Já foram descobertos no plasma10 no mínimo 10 metabólitos11 da bromexina, incluindo o ambroxol, que é um metabólito12 farmacologicamente ativo.
A bromexina apresenta alto índice de ligações às proteínas13 plasmáticas, 95 a 99%.
A bromexina apresenta maior acúmulo no tecido14 pulmonar que no plasma10. A meia-vida de eliminação inicial é de aproximadamente 1 hora e a final é de 13 a 40 horas.
Em 8 e 12 horas após a administração oral de 8 mg de bromexina, os níveis plasmáticos caem para 1,5 ng/ ml e 0,2 ng/ ml, respectivamente.
A bromexina é excretada quase totalmente por via renal15 sob a forma de metabólitos11.
Somente uma pequena fração é encontrada na urina16 sob a forma não metabolizada. Setenta por cento da dose oral é excretada pela urina16 após 24 horas e 88% após cinco dias. Somente 4% do fármaco17 administrado por via oral é excretado pelas fezes.
A bomexina não se acumula no organismo já que a meia-vida de eliminação principal é de uma hora.
O estado de equilíbrio é atingido em três dias, no máximo.
Estudos em animais demonstraram que a bromexina atravessa as barreiras hemato-encefálica18 e placentária.
Em caso de doença hepática19 grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos11. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.
Indicações de Bispect
BISPECT® é indicado como mucolítico no tratamento das afecções20 broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa21 anormal e transtornos do transporte mucoso.Contra-Indicações de Bispect
Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de bromexina ou a qualquer componente da fórmula.Precauções de Bispect
BISPECT® deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência respiratória22 grave ou com condições que predispõem a hemorragias23 gastrintestinais, como úlcera péptica24.BISPECT® XAROPE e SOLUÇÃO não contêm açúcar3, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
Gravidez4 e lactação25: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos26 com o uso do cloridrato de bromexina em estudos realizados com animais. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto27.
O cloridrato de bromexina é eliminado no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o fármaco17 for utilizado durante a lactação25.
Insuficiência hepática28 e/ou renal15: não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática28 e/ou renal15 leve a moderada. Em caso de insuficiência hepática28 grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos11. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.
Idosos: pacientes com função renal15 e hepática19 normais devem seguir a posologia indicada para adultos.
Reações Adversas de Bispect
BISPECT® é um fármaco17 bem tolerado, apresentando baixa incidência29 de efeitos colaterais30. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas31, vômitos32, cefaléia33.Foram relatados raros casos de reações alérgicas com erupções cutâneas34.
Interações Medicamentosas de Bispect
Antibióticos: a administração concomitante com o cloridrato de bromexina eleva a concentração antibiótica no tecido14 pulmonar.Antiinflamatórios esteroidais (corticosteróides), broncodilatadores35: não foram descritas interações medicamentosas com a utilização conjunta do cloridrato de bromexina.
Posologia e Administração de Bispect
BISPECT® XAROPE INFANTILAdultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 2,5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 1,25 ml, três vêzes ao dia.
BISPECT® XAROPE ADULTO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.
BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE - USO ORAL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 60 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 30 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 20 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 10 gotas, três vêzes ao dia.
BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE - INALAÇÃO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 30 a 60 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 15 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 10 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 5 gotas, duas vêzes ao dia.
Instruções de Uso de Bispect
BISPECT® XAROPE E SOLUÇÃO EXPECTORANTE pode ser misturado com água, leite, suco de frutas ou administrado durante as refeições.Para a utilização posológica correta, as doses de BISPECT® XAROPE devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem no produto. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.
BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE
Uso oral:
Gire a tampa do frasco no sentido anti-horário para romper o lacre de proteção.
Vire o frasco para baixo e bata levemente com o dedo no fundo para gotejar.
Inalação:
Colocar o soro36 fisiológico37 no copo do inalador.
Adicionar as gotas de BISPECT® no soro36.
Movimentar, girando cuidadosamente, o copo do inalador para misturar a medicação.
Aplique a inalação imediatamente.
Superdosagem de Bispect
Em caso de ingestão acidental de altas doses de cloridrato de bromexina podem ocorrer sintomas6 como náuseas31, vômitos32, diarréia38, tontura39, sonolência.O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado, controle dos sintomas6 e monitorização do sistema cardiovascular40 e respiratório.
Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração2, deve-se recorrer à drenagem41 postural e/ou à broncoaspiração42.
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP n o 7758.
Registro MS n o 1.0550.0168
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
A PERSISTIREM OS SINTOMAS6, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
BISPECT - Laboratório
UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP
- CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253
Ver outros medicamentos do laboratório "UCI FARMA"