Cefariston

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cefariston®
cefalotina sódica
Pó Injetável 1000 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó injetável
Embalagem com 100 frascos-ampola de 1000 mg

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Cefariston® contém:

Cada frasco-ampola contém 30 mg de bicarbonato de sódio como tamponante.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cefariston® é indicado para o tratamento de infecção¹ nos pulmões;² infecção¹ da pele³ e tecidos moles; infecção¹ urinária; infecção¹ no sangue⁴; infecção¹ gastrintestinal; meningite⁵; infecção¹ nas juntas, infecção¹ nos ossos; e para a prevenção de infecção¹ durante cirurgia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefariston® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção¹ pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria⁶ causadora da infecção¹ e das condições do paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefariston® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica⁷ a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com Cefariston® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica⁷ ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria⁶ Clostridium difficile, a principal causa de colite⁸ associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago⁹; cólica; diarreia¹⁰ aquosa, podendo conter sangue⁴; febre¹¹).

É importante considerar este diagnóstico¹² caso você apresente diarreia¹⁰ durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite⁸.

Pacientes com diminuição da função renal¹³ podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal¹³ normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de tromboflebite¹⁴ (inflamação¹⁵ da veia associada com a formação de trombos¹⁶), devendo- se, por este motivo, usar as veias¹⁷ alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção¹⁸, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas.

Populações especiais

Uso em idosos: Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal¹³ diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal¹³ destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal¹³: Para pacientes²¹ com diminuição na função renal¹³ pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina²² (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Uso em crianças: A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): Há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins²³ com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida: A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais: A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose²⁴ na urina²⁵ através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina²² no soro²⁶ e na urina²⁵, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cefariston®, antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C por até 96 horas (vide item Como devo usar este medicamento?). Após diluição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C por até 7 dias (vide item Como devo usar este medicamento?).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Características físicas e organolépticas do produto

• Aspecto físico do pó: pó cristalino²⁸ branco a quase branco, praticamente inodoro.
• Características da solução após reconstituição: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
• Características da solução após diluição: incolor a levemente amarelada (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).

A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, entretanto não há alteração da potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefariston® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia²⁹ não complicada; infecção¹ do trato urinário³⁰; furunculose com celulite³¹: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção¹ em cirurgia (via intravenosa):

• Antes da cirurgia: 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
• Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 2 g;
• Depois da cirurgia: 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções³²: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de dose para adultos: 12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal¹³: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina²² (ver Tabela 1).

Tabela 1. Ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal¹³

Crianças

Infecções³² bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes.

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal¹³ diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina²² (vide item Adultos com diminuição da função renal¹³).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Cefariston® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção¹.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Usar

ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco- ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção³³ de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa³⁴ com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa³⁴ verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
   
   
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864). Veja abaixo o procedimento:

VIA INTRAMUSCULAR / VIA INTRAVENOSA DIRETA

Reconstituição

• Diluente: Água para injetáveis.
• Volume: 5 mL.
  Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.
  Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

• Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.
• Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Administração Intramuscular: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas³⁵ (quadrante superior externo); em crianças, na face³⁶ lateral da coxa³⁷.

Administração Intravenosa Direta: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição

• Diluente: Água para injetáveis.
• Volume: 5 mL.
  Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

• Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.
• Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Diluição

• Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose²⁴ 5%.
• Volume: 100 mL.
  Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9,5 mg/mL.
  Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

• Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.
• Refrigeração entre 2°C e 8°C: 7 dias.

Administração: infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas raras:

• Alérgicas: Erupções na pele³, urticária³⁸, reações semelhantes às da doença do soro²⁶ (febre¹¹, dor nas juntas e urticária³⁸) e anafilaxia³⁹ (urticária³⁸, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia⁴⁰ (aumento dos eosinófilos⁴¹ no sangue⁴) e febre¹¹ medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia⁴², particularmente à penicilina.
• Reações Locais: Dor, endurecimento do tecido⁴³, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite¹⁴ (inflamação¹⁵ da veia com formação de coágulo⁴⁴ de sangue⁴), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
• Gastrintestinais: Diarreia¹⁰, náuseas⁴⁵ e vômitos⁴⁶ têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas⁴⁷ de colite⁸ pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago⁹; diarreia¹⁰ aquosa, podendo conter sangue⁴; febre¹¹), durante ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras:

• Sangue⁴: Neutropenia⁴⁸ (diminuição de neutrófilos⁴⁹ no sangue⁴), trombocitopenia⁵⁰ (diminuição de plaquetas⁵¹ no sangue⁴) e anemia hemolítica⁵² (diminuição das células⁵³ vermelhas no sangue⁴).
• Fígado⁵⁴: Aumento passageiro de enzimas do fígado⁵⁴ (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina⁵⁵).
• Rim⁵⁶: Aumento de nitrogênio ureico no sangue⁴ (BUN) e diminuição do clearance de creatinina²², principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal⁵⁷ anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais⁵⁸ e sintomas⁴⁷

Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação¹⁵ e flebite⁵⁹ (inflamação¹⁵ da veia) no local da injeção³³.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura⁶⁰, parestesia⁶¹ (formigamento) e cefaleia⁶² (dor de cabeça⁶³). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal⁵⁷.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas⁴⁷. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais⁶⁴, a função respiratória e os eletrólitos⁶⁵ no sangue⁴ devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. MS nº 1.1637.0110
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001–60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705–030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013–01
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566–000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6399