SYNAGIS

ABBOTT

Atualizado em 09/12/2014

SYNAGIS®

Palivizumabe

Forma Farmacêutica e Apresentação de Synagis

SYNAGIS® (palivizumabe) 100mg: caixa com 1 frasco-ampola para dose única contendo pó liofilizado1 estéril para reconstituição,
(Lista Nº A496(33)).

USO PEDIÁTRICO

Composição de Synagis


Cada ml da solução reconstituída com água para injetáveis contém:
palivizumabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100mg
Excipientes: histidina, glicina e 5,6% de manitol.

Informações ao Paciente de Synagis

SYNAGIS® (palivizumabe) apresenta atividade contra o vírus2 sincicial respiratório (VSR), que causa doenças graves do trato
respiratório inferior em lactentes3 e crianças. SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser mantido refrigerado entre 2 a 8°C antes da
reconstituição. O produto não deve ser congelado. Nessas condições o produto se manterá próprio para utilização pelo prazo de validade indicado na embalagem.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
SYNAGIS® (palivizumabe) não deve ser utilizado por mulheres grávidas. SYNAGIS® (palivizumabe) não é indicado para uso adulto.
SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos. SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser reconstituído com água para injetáveis. Não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. As doses devem ser administradas até seis horas após a reconstituição. SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular (I.M.). Deve se utilizar técnica asséptica. A administração de volumes superiores a 1ml deve ser feita em doses divididas. Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE4.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO MÉDICO. As reações adversas mais comuns são: infecções5 do trato respiratório superior, otite média6, rinite7, erupção8 cutânea9, dor e faringite10.
INFORME AO MÉDICO CASO SE OBSERVE O APARECIMENTO DESTAS OU OUTRAS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
SYNAGIS® (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a
qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos11 monoclonais humanizados.
INFORME AO MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE O PACIENTE ESTIVER USANDO, ANTES DO INÍCIO OU
DURANTE O TRATAMENTO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Synagis

Descrição de Synagis

O palivizumabe é um anticorpo12 monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um epítopo no sítio antigênico13 A da proteína de
fusão do vírus2 sincicial respiratório (VSR). Este anticorpo12 monoclonal humanizado é composto de 95% de seqüências de
aminoácidos humanos e 5% de murinos. O palivizumabe é composto por duas cadeias pesadas e duas leves e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148.000 Daltons.

Farmacologia14 Clínica de Synagis

•  Mecanismo de ação: o palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. Em experimentos
laboratoriais, essas atividades inibem a replicação do VSR. Embora possam ser isoladas cepas15 resistentes de VSR em estudos
laboratoriais, todos os isolados de VSR de um estudo clínico analisado foram neutralizados pelo palivizumabe. Concentrações
séricas de aproximadamente 30mcg/ml de palivizumabe reduziram, em média, 99% da replicação pulmonar do VSR em modelo
de rato. Avaliou-se a atividade neutralizante in vivo do palivizumabe em um estudo randomizado16 e placebo17-controlado realizado
em 35 pacientes pediátricos com entubação traqueal devido a infecção18 por VSR. Nestes pacientes, o palivizumabe reduziu
significativamente a quantidade de VSR no trato respiratório inferior, quando comparado com pacientes do grupo controle.
•  Farmacocinética: nos estudos em voluntários adultos, o palivizumabe apresentou perfil farmacocinético semelhante ao de um
anticorpo12 IgG1 humano em relação ao volume de distribuição (média de 57ml/kg) e à meia-vida (média de 18 dias). Nos estudos
em crianças, a meia-vida média do palivizumabe foi de 20 dias e doses intramusculares mensais de 15mg/kg alcançaram um vale
médio de 30 dias de concentrações séricas de aproximadamente 40mcg/ml após a primeira administração, aproximadamente
60mcg/ml após a segunda e cerca de 70mcg/ml após a terceira e quarta administrações.
•  Eficácia: em um estudo placebo17-controlado de profilaxia de doença por VSR em 1.502 crianças de alto risco (1.002 no grupo
palivizumabe; 500 no grupo placebo17), doses mensais de 15mg/kg reduziram a incidência19 de hospitalização relacionada ao VSR em 55%
(p < 0,001).

Indicações de Synagis

SYNAGIS® (palivizumabe) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus2 sincicial
respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras com menos de 35 semanas
de idade gestacional) e em portadores de displasia broncopulmonar20 sintomática21.

Contra-Indicações de Synagis


SYNAGIS® (PALIVIZUMABE) NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS COM HISTÓRICO DE REAÇÃO ANTERIOR
GRAVE AO PALIVIZUMABE OU A QUALQUER DE SEUS EXCIPIENTES OU A OUTROS ANTICORPOS11 MONOCLONAIS
HUMANIZADOS.

Precauções e Advertência de Synagis

s

•  GERAIS: REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO MUITO RARAMENTE A ANAFILAXIA22, FORAM RELATADAS SEGUIDAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE PALIVIZUMABE (VER REAÇÕES ADVERSAS/EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO).MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DE GRAVE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, INCLUINDO ANAFILAXIA22, DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA USO IMEDIATO, ACOMPANHANDO A ADMINISTRAÇÃO DE PALIVIZUMABE. SE UMA GRAVE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE OCORRER, A TERAPIA COM PALIVIZUMABE DEVE SER DESCONTINUADA. ASSIM COMO OUTROS AGENTES ADMINISTRADOS NESTA POPULAÇÃO, SE UMA REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE MODERADA OCORRER, DEVE-SE TER CAUTELA NA READMINISTRAÇÃO DE PALIVIZUMABE. COMO COM QUALQUER INJEÇÃO INTRAMUSCULAR23, O PALIVIZUMABE DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA24 OU QUALQUER DISTÚRBIO DE COAGULAÇÃO25. O FRASCO-AMPOLA DE DOSE ÚNICA DE SYNAGIS® (PALIVIZUMABE) NÃO CONTÉM CONSERVANTES. AS DOSES DEVEM SER ADMINISTRADAS ATÉ SEIS HORAS APÓS A RECONSTITUIÇÃO. INFECÇÃO18 AGUDA OU DOENÇA FEBRIL MODERADAS A GRAVES PODEM SER MOTIVOS PARA ATRASO NO USO DO PALIVIZUMABE, A MENOS QUE, NA OPINIÃO DO MÉDICO, A SUSPENSÃO DO USO DO PALIVIZUMABE IMPLIQUE RISCO MAIOR. UMA DOENÇA FEBRIL LEVE, COMO INFECÇÃO18 RESPIRATÓRIA LEVE DO TRATO SUPERIOR, NORMALMENTE NÃO É MOTIVO PARA ADIAR A ADMINISTRAÇÃO DO PALIVIZUMABE.
•  CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E FERTILIDADE: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E TOXICIDADE26 REPRODUTIVA.
•  GRAVIDEZ27: O PALIVIZUMABE NÃO É INDICADO PARA USO ADULTO E NÃO FORAM CONDUZIDOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO28 ANIMAL. TAMBÉM NÃO SE SABE SE O PALIVIZUMABE PODE CAUSAR DANO AO FETO29 QUANDO ADMINISTRADO A MULHERES GRÁVIDAS OU SE PODE COMPROMETER A CAPACIDADE REPRODUTIVA.

Interações Medicamentosas de Synagis


Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa, entretanto, não foram descritas interações até o momento.
Em estudo fase III, as proporções de pacientes dos grupos placebo17 e palivizumabe que receberam vacinas infantis de rotina,
vacina30 contra gripe31 (influenza32), broncodilatadores33 ou corticosteróides foram semelhantes e não se observou aumento adicional
de reações adversas entre os pacientes que receberam esses agentes. Como o anticorpo12 monoclonal é específico para VSR, não
se espera que o palivizumabe interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus2 vivos.

Reações Adversas de Synagis


NOS ESTUDOS DE PROFILAXIA PEDIÁTRICOS COMBINADOS, QUE ESTUDARAM RECÉM-NASCIDOS PREMATUROS
COM OU SEM DISPLASIA BRONCOPULMONAR20 (DBP), A PROPORÇÃO DE INDIVÍDUOS DOS GRUPOS PLACEBO17 E
PALIVIZUMABE QUE APRESENTARAM QUALQUER EVENTO ADVERSO OU EVENTO ADVERSO SÉRIO FORAM
SEMELHANTES. A TABELA 1 RELACIONA OS EVENTOS ADVERSOS OCORRIDOS EM MAIS DE 1% DOS PACIENTES
QUE RECEBERAM O PALIVIZUMABE EM ESTUDO PIVÔ, CUJA INCIDÊNCIA19 NO GRUPO PALIVIZUMABE FOI, NO
MÍNIMO, 1% MAIOR QUE A NO GRUPO PLACEBO17.

SYNAGIS - Laboratório

ABBOTT
Rua Nova York, 245 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04560-108
Tel: 11-5536-7000
Fax: 011-5531-7205
Site: http://www.abbottbrasil.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
3 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Otite média: Infecção na orelha média.
7 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
8 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
9 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
10 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
11 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
12 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
13 Antigênico: 1. Relativo a ou próprio de antígeno, que é uma substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo. 2. Que possui antigenicidade.
14 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
15 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
16 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
17 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
18 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
20 Displasia broncopulmonar: Doença pulmonar crônica, de etiologia multifatorial e complexa. Acomete, em geral, os recém-nascidos prematuros submetidos à oxigenioterapia e à ventilação mecânica nos primeiros dias de vida.
21 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
22 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
23 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
24 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
25 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
26 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
29 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
30 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
31 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
32 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
33 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.

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