

VASOPRIL PLUS
BIOLABFARMA
VASOPRIL PLUS
Maleato de Enalapril
Hidroclorotiazida
Indicações de Vasopril Plus
No tratamento da hipertensão arterial1 em pacientes onde a terapia combinada2 é mais adequada.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Vasopril Plus
Comprimido contendo 20mg de Maleato de Enalapril
+ 12,5mg de Hidroclorotiazida.
Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido contendo 10mg de Maleato de Enalapril
+ 25mg de Hidroclorotiazida
Caixa com 30 comprimidos.
Contra-Indicações de Vasopril Plus
Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, às sulfonamidas ou qualquer outro inibidor da enzima3 conversora da angiotensina (paciente que tenha apresentado angioedema4 durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA). Anúria5.
Cuidados e Advertências de Vasopril Plus
Gerais - Hipotensão6 sintomática7: hipotensão6 sintomática7 foi observada raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos recebendo Vasopril Plus® , a hipotensão6 pode ocorrer mais freqüentemente quando houver depleção8 de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise9, diarréia10 ou vômitos11. Em pacientes com insuficiência cardíaca12, com ou sem insuficiência renal13 associada, foi observada hipotensão6 sintomática7, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca12, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos14 de alça ou hiponatremia15. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente sempre que a dose de Vasopril Plus® e/ou do diurético16 for ajustada.
Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doenças cardíacas isquêmicas ou cerebrovasculares, nos quais a excessiva queda de pressão arterial17 poderia resultar em infarto do miocárdio18 ou acidente vascular cerebral19. Se ocorrer hipotensão6, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-indicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial17 tenha aumentado após expansão do volume.
Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca12, que tenham pressão arterial17 normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial17 sistêmica podem ocorrer com o uso de Vasopril Plus® . Este efeito é esperado, e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão6 se tornar sintomática7, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético16 e/ou de Vasopril Plus® podem ser necessárias.
Insuficiência renal13: em alguns pacientes, a hipotensão6 decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal20. Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal13 aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal13 podem requerer doses reduzidas e/ou menos freqüentes de Vasopril Plus® . Em alguns pacientes com estenose21 de artéria22 bilateral ou estenose21 da artéria renal23 de rim24 único, têm sido observados aumentos dos níveis séricos de uréia25 e creatinina26, reversíveis com a interrupção da terapia. Isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal13. Alguns pacientes sem lesão27 renal20 pré-existente, aparentemente desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia25 e creatinina26 sangüíneas, quando receberam enalapril concomitantemente com um diurético16. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do Vasopril Plus® .
Hipersensibilidade/Edema angioneurótico28: edema angioneurótico28 de face29, extremidades, lábios, língua30, glote31 e/ou laringe32 foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Vasopril Plus® . Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, Vasopril Plus® deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas33 antes de ser dada alta. Os casos de edema angioneurótico28 associado a edema34 da laringe32 podem ser fatais. Quando houver envolvimento da língua30, glote31 ou faringe35, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina36 1:1.000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurótico28 não-relacionado com os inibidores da ECA, podem apresentar maior risco de angioedema4 enquanto estiverem recebendo estes agentes.
Reações anafilactóides durante dessensibilização37 com himenóptera: pacientes que estão recebendo inibidores ECA durante dessensibilização37 com veneno de himenóptera sofreram reações anafilactóides com risco de vida raramente. Estas reações são evitadas com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização37.
Pacientes submetidos à hemodiálise38: tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise9 com membranas de alto fluxo (exemplo: NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise9 ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo.
Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia.A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico39 diferencial de tosse.
Cirurgia/Anestesia40: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia40 com agentes que produzem hipotensão6, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão6 e for considerada devida a este mecanismo, ela poderá ser corrigida pela expansão de volume.
Hepatopatias: as tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com disfunção hepática41 e hepatopatias progressivas, uma vez que pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem levar à coma42 hepático.
Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico, permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Vasopril Plus® por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/L no potássio sérico. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia43 incluem insuficiência renal13, diabetes melito44, uso concomitante de diuréticos14 poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal20 diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com freqüência.
Gravidez45: não é recomendado o uso de Vasopril Plus® na gravidez45. O tratamento com Vasopril Plus® deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez45, a menos que seja considerado vital para a mãe. O uso de inibidores da ECA durante este período foi associado a danos para o feto46 e para o recém-nascido, incluindo hipotensão6, insuficiência renal13, hipercalemia43 e/ou hipoplasia47 de crânio48 no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal20 fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmão49 hipoplástico.
Se for utilizado Vasopril Plus® , a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto46. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto46 não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com Vasopril Plus® , a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto46 tenha sofrido danos irreversíveis.
Crianças cujas mães tenham tomado Vasopril Plus® devem ser acompanhadas de perto para verificar a ocorrência de hipotensão6, oligúria50 e hipercalemia43. O enalapril, que atravessa a placenta, pode ser removido da circulação51 de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal52, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinotransfusão.
Lactação53: o enalapril, o enalaprilato e as tiazidas são excretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se Vasopril Plus® for prescrito a lactantes54.
Pediatria: a segurança e a eficácia do uso de Vasopril Plus® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Geriatria: pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do Vasopril Plus® , especialmente portadores de doenças crônicas, e de cirrose55 hepática41 que tendem a apresentar transtornos do equilíbrio hidroeletrolítico56, devendo ser procedidos controles periódicos dos níveis de eletrólitos57 séricos.
Interações Medicamentosas de Vasopril Plus
Outros anti-hipertensivos: efeito aditivo pode ocorrer quando Vasopril Plus® for usado com outra terapia anti-hipertensiva.
Lítio: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio.
Tubocurarina e galamina: têm a sua ação potenciada pelo bloqueio neuromuscular, devido às tiazidas.
AINES (indometacina e outros): podem diminuir a ação diurética e anti-hipertensiva das tiazidas.
Álcool, barbitúricos e narcóticos: podem potencializar a hipotensão6 ortostática.
Aminas pressóricas (adrenalina36 e outras): podem ter suas respostas diminuídas.
Digitálicos, corticosteróides, ACTH, anfotericina e carbenoxolona: aumentam os efeitos hipocalêmicos das tiazidas.
Insulina58 e antidiabéticos orais59: podem requerer uma adaptação.
Interferência em Exames Laboratoriais de Vasopril Plus
foram observados aumentos na uréia25 e creatinina26 séricas, elevações das enzimas hepáticas60 e/ou bilirrubinas61. Geralmente, as alterações foram reversíveis com a descontinuação de Vasopril Plus® . Hipercalemia43 e hiponatremia15 também ocorreram. Reduções na hemoglobina62 e hematócrito63 foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia64, depressão medular e agranulocitose65, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de enalapril.
Reações Adversas de Vasopril Plus
Vasopril Plus® demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência66 global de reações adversas não foi maior com Vasopril Plus® do que com placebo67. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia.
Os seguintes efeitos colaterais68 foram associados com o uso do enalapril: tonturas69 e cefaléia70 foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga71 e astenia72.
Outros efeitos colaterais68: hipotensão6, hipotensão6 ortostática, síncope73, náuseas74, diarréia10, cãibra, erupção75 cutânea76 e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal20, insuficiência renal13 e oligúria50 foram relatadas.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico28: edema angioneurótico28 de face29, extremidades, lábios, língua30, glote31 e/ou faringe35 foi relatado raramente. Efeitos colaterais68 que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico:
Cardiovasculares: infarto do miocárdio18 ou acidente vascular cerebral19, possivelmente secundários e hipotensão6 excessiva em pacientes de alto risco; dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações77, angina78 pectoris.
Gastrointestinal: íleo paralítico79, insuficiência hepática80, hepatite81 (hepatocelular ou colestática), icterícia82, vômitos11, obstipação83, estomatite84, pancreatite85, dor abdominal, dispepsia86, anorexia87.
Sistema nervoso88/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia89, vertigem90.
Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncoespasmo91/asma92, dispnéia93, rinorréia94, dor de garganta95 e rouquidão.
Pele96: eritema multiforme97, dermatite98 esfoliativa, prurido99, Síndrome de Stevens-Johnson100, necrólise epidérmica tóxica101, diaforese102, urticária103, alopécia104.
Outros: impotência105, alteração do paladar106, visão107 embaçada, zumbido, glossite108, rubor facial (flushing).
Foi relatado um complexo sintomático109 que pode incluir febre110, serosite111, vasculite112, mialgia113/miosite e artralgia114/artrite115, fator antinúcleo positivo, VHS116 elevada, eosinofilia117 e leucocitose118. Erupção75 cutânea76, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.
Os seguintes efeitos colaterais68 foram associados ao uso da Hidroclorotiazida:
Digestivas: pancreatite85, colestase119 intra-hepática41, náuseas74, vômitos11, diarréia10, constipação120 e anorexia87.
Cardiovasculares: hipotensão6 ortostática (potencializada pelo álcool, barbitúricos e narcóticos).
Neurológicos: vertigem90, tonteira, visão107 turva, paresteria e inquietação, insônia.
Musculares: espasmos121.
Hematológicos: trombocitopenia122, anemia123 aplástica, leucopenia124, e agranulocitose65.
Metabólitos125: hiperglicemia126, hiperuricemia.
Outras reações: hipocalemia127, hiponatremia15, diminuição dos teores de magnésio, alcalose128 hipoclorêmica e hipercalcemia.
Sempre que as reações adversas forem moderadas ou graves, a dose tiazídica deve ser reduzida ou a terapia interrompida.
Posologia de Vasopril Plus
A absorção dos comprimidos de Vasopril Plus® não é afetada pela ingestão concomitante com os alimentos, portanto os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
Hipertensão arterial1:
Vasopril Plus® 20mg + 12,5mg: a dose usual é de 1 comprimido por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Vasopril Plus® 10mg + 25mg: a dose usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial17. Terapia Diurética Anterior: para reduzir a possibilidade de hipotensão6 sintomática7 causada pela terapia diurética, esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de Vasopril Plus® .
Insuficiência Renal13: as tiazidas não são eficazes em pacientes com clearance de creatinina26 igual ou menor que 30ml/min (isto é, insuficiência renal13 moderada ou severa). Em pacientes com depuração de creatinina26 entre 30 e 80ml/min, Vasopril Plus® deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.
A dose recomendada de Maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal13 leve, é de 5 a 10mg.
Venda sob prescrição médica
Reg. M.S. nº 1.3489.0003
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5.143
VASOPRIL PLUS - Laboratório
BIOLABFARMA
Rua Olimpíadas, 242, 3° andar. Vila Olímpia.
São Paulo/SP
- CEP: 04551-000
Tel: 55 11 3573-6000
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