Estalis

Em mulheres com útero¹ intacto, o sistema terapêutico transdérmico Estalis® é indicado como segue:

• Para tratamento de sintomas² vasomotores de moderados a graves associados com a menopausa³;
• Para tratamento de atrofia⁴ vulvar e vaginal;
• Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração⁵ ou insuficiência⁶ ovariana primária.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estalis® é um adesivo transdérmico. O princípio ativo de Estalis® é o estradiol hemi-hidratado (um hormônio⁷ estrogênico) e o acetato de noretisterona (NETA – um hormônio⁷ progestogênico).
Quando Estalis® é aplicado na pele⁸, o adesivo libera pequenas quantidades de estradiol e NETA, que passam diretamente através da pele⁸ para a corrente sanguínea. Estradiol e NETA (progesterona) são idênticos ao hormônio⁷ natural que são produzidos pelos ovários⁹ antes da menopausa³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estalis® não deve ser utilizado:

• se você é alérgica (hipersensível) a Estalis® (estradiol e acetato de noretisterona) ou a quaisquer outros componentes de Estalis® listados no início desta bula;
• se você tem ou já teve câncer¹⁰ de mama¹¹ ou de endométrio¹² (camada interna do útero¹), ou qualquer outro tipo de câncer¹⁰ que é sensível aos estrogênios;
• se você tem sangramento vaginal anormal que não foi investigado;
• se você tem doença grave no fígado¹³;
• se você tem problema de formação de coágulos nos vasos sanguíneos¹⁴ ou já teve esse tipo de problema anteriormente. Isto pode causar uma inflamação¹⁵ dolorosa nas veias¹⁶ (tromboflebite¹⁷) ou obstrução de um vaso
• sanguíneo da perna (trombose venosa profunda¹⁸), dos pulmões¹⁹ (embolismo²⁰ pulmonar), ou de outros órgãos;
• se você já teve infarto²¹ cardíaco ou derrame²² cerebral;
• se você tem uma doença da pigmentação sanguínea chamada porfiria²³;
• se você está grávida ou suspeita estar grávida;
• se você está amamentando.

Se algum desses sintomas² se aplicar a você, informe ao seu médico e não utilize Estalis®. Se você acha que pode ser alérgica, consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Leia cuidadosamente esta bula antes de começar a usar Estalis®.

Acompanhamento durante o tratamento com Estalis®

• Seu médico irá examinar suas mamas²⁴ e sua pélvis. Avise ao seu médico se você notar alguma mudança;
• Se você sangrar com intensidade ou continuar a ter sangramento após alguns meses de tratamento, informe ao seu médico para que o tratamento seja reavaliado, se necessário;
• Avise ao seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia planejada. Se você necessitar ir a um hospital inesperadamente, avise ao médico que a atender que você está usando Estalis®. A terapia com Estalis® não deverá ser retomada até que você esteja se movendo normalmente.

Peça ao seu médico ou farmacêutico para responder a quaisquer dúvidas que você possa vir a ter.
Estalis® não deverá ser usado para prevenção de doenças cardíacas.
Estalis® não é um contraceptivo, e nem irá restabelecer a fertilidade.

Tome cuidado especial com Estalis®
Antes de começar a usar Estalis®, você e seu médico irão discutir seu histórico médico pessoal e familiar. Você também será submetida a exames físicos e ginecológicos completos.

Avise ao seu médico se você tem ou já teve alguma das condições a seguir:

• câncer¹⁰ de mama¹¹ (incluindo casos de câncer¹⁰ de mama¹¹ em sua família);
• nódulos nas mamas²⁴;
• miomas ou outros tumores benignos do útero¹;
• endometriose²⁵ (distúrbio da pélvis causando períodos menstruais dolorosos);
• icterícia²⁶ ou coceira durante a gravidez²⁷ ou relacionada ao uso de estrogênios;
• problemas no coração²⁸, rins²⁹ ou fígado¹³;
• doença na vesícula biliar³⁰;
• hipertensão arterial³¹;
• asma³²;
• epilepsia³³;
• diabetes³⁴;
• enxaqueca³⁵;
• surdez aguda (perda da audição resultante de um problema com os ossos do ouvido);
• altos níveis de lipídeos no seu sangue³⁶;
• hipotireoidismo³⁷ (uma condição em que sua glândula³⁸ tireoide³⁹ não produz quantidade suficiente de hormônio⁷ tireoidiano) e para o qual você é tratada com uma terapia de reposição de hormônio⁷ tireoidiano;
• reação alérgica⁴⁰ grave;
• uma condição chamada angioedema⁴¹ hereditário ou se você tem ou já teve episódios de rápido inchaço⁴² das mãos⁴³, pés, face⁴⁴, lábios, olhos⁴⁵, língua⁴⁶, garganta⁴⁷ (obstrução das vias aéreas) ou do trato digestivo.

Se alguma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de utilizar Estalis®. Seu médico poderá requerer especial cuidado se você apresentar alguma dessas condições.

Informe ao seu médico se você acha que seu risco de formação de coágulos nos vasos sanguíneos¹⁴ é alto. O risco aumenta com a idade:

• se você ou alguém da sua família já teve obstrução de um vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões;⁴⁸
• se você tem lúpus⁴⁹ eritematoso⁵⁰ sistêmico⁵¹ (uma doença no tecido conjuntivo⁵²);
• se você está acima do peso;
• se você tiver tido vários abortos;
• se você tem varizes⁵³.

Se algum destes se aplicar a você, comunique ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes
Estalis® não é indicado para crianças.

Gravidez²⁷ e lactação⁵⁴
Não utilize Estalis® se estiver grávida ou pretende engravidar. O uso de Estalis® durante a gravidez²⁷ pode causar defeitos no feto⁵⁵.
Não amamente enquanto estiver usando Estalis®.
Pergunte ao médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico irá discutir os riscos potenciais com você.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Estalis® não apresentou efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Avise ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também de incluir aqueles não prescritos por um médico.
Isto inclui particularmente os seguintes: medicamentos contra ansiedade (ansiolíticos) (por exemplo, meprobamato), medicamentos anticonvulsivantes (ex.: carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital), um medicamento anti-inflamatório (por ex.: fenilbutazona), antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos (por ex.: cetoconazol, eritromicina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) e fitoterápicos (por exemplo, Erva de São João). Estes medicamentos podem ser afetados por Estalis® ou, ao contrário, podem afetar o bom funcionamento de Estalis®. Seu médico pode achar necessário ajustar a dose do seu tratamento.

Informe ao seu médico que você está fazendo tratamento com Estalis® se você irá fazer testes laboratoriais. Alguns testes laboratoriais, como testes de tolerância à glicose⁵⁶ ou função tireoidiana podem ser afetados pela terapia com Estalis®.

Este medicamento pode interromper a menstruação⁵⁷ por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação⁵⁸ ao bebê durante a gravidez²⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Estalis® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C) até a dispensação ou início do tratamento. Após o início do tratamento o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por no máximo 6 meses, respeitando o prazo de validade impresso no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas
Adesivo translúcido com revestimento polimérico de um lado e forro de liberação do outro lado, sem cristais visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como usar Estalis®
Você precisará usar um adesivo o tempo todo. Você irá trocar seu adesivo a cada 3 a 4 dias.

Como aplicar Estalis®
Cada sistema adesivo é embalado individualmente em um sachê protetor. Para abrir, rasgue o sachê no local identificado e remova o adesivo (não use tesouras para abrir o sachê, pois isso pode danificar o adesivo).

Uma película firme de proteção transparente cobre o lado adesivo do sistema. Esta película deve ser retirada antes de colocar o lado adesivo sobre a pele⁸. Segure o adesivo com a película protetora voltada para você.

Remova um lado desta película protetora e descarte-a. Tente evitar tocar na porção adesiva com os seus dedos.
Segure o sistema pela outra metade da película e aplique o lado adesivo em uma área seca do seu abdômen. Pressione o lado adesivo suavemente contra a pele⁸. Dobre o outro lado do sistema.
Segure a borda da película e retire-a do adesivo.

Pressione o adesivo firmemente contra a pele⁸ com a palma das mãos⁴³ por 10 segundos.
Se assegure de que o adesivo está propriamente aderido à sua pele⁸ e passe os dedos nas bordas do adesivo para garantir maior contato.

Aplique o adesivo imediatamente após a abertura do sachê e a retirada da película protetora.
Estalis® deve ser usado continuamente até a hora de substituí-lo por um novo adesivo. Você pode querer experimentar diferentes localizações, ao aplicar um novo adesivo para encontrar áreas que são mais confortáveis para você, e onde a roupa não vai entrar em atrito contra o adesivo.
Tomar banho, nadar, ou se exercitar não deverão afetar o adesivo se ele tiver sido aplicado corretamente. Se o adesivo descolar, agite-o para remover a água, seque a pele⁸ e reaplique o adesivo novamente.
Quando estiver tomando sol, certifique-se que o adesivo está coberto pela roupa. Quando estiver nadando, você pode usar o adesivo por baixo de suas roupas de banho.
Nunca aplique um adesivo na pele⁸ suada ou logo após banho quente. Aguarde até que sua pele⁸ esteja completamente fresca e seca.
Se o adesivo descolar, o mesmo adesivo poderá ser colocado em uma área diferente da pele⁸ (vide “Onde aplicar Estalis®). Certifique-se de escolher uma área da pele⁸ limpa, seca e livre de loções. Se o adesivo não aderir completamente à pele⁸, coloque um novo adesivo. Não importa quando isto ocorrer volte a trocar os adesivos nos mesmos dias especificados no esquema inicial.
O medicamento do sistema transdérmico está contido no adesivo e não em um reservatório especial.

Quando começar o tratamento com Estalis®
Se você já faz o uso de um tipo diferente de TH (adesivos transdérmicos ou comprimidos) contendo estrogênios e progestogênios, você deverá continuar com seu tratamento até que termine o ciclo atual. Você pode então começar a utilizar Estalis®. Se você geralmente tem seu período menstrual ao final de cada ciclo, poderá começar a usar Estalis® no primeiro dia de sangramento.
Se não estiver fazendo algum tipo de TH, você pode começar o tratamento com Estalis® a qualquer momento do seu ciclo.

Onde aplicar Estalis®
Aplique o adesivo no seu abdômen sempre que possível. Evite aplicar Estalis® na cintura, uma vez que a roupa pode friccionar contra o adesivo, fazendo-o cair.
Não aplique o adesivo nas mamas²⁴.
Ao trocar o adesivo (de acordo com seu esquema de 3 a 4 dias), aplicar o novo adesivo em um local diferente. Espere pelo menos uma semana antes de aplicar um novo adesivo na área usada para o adesivo anterior. Não exponha o adesivo à luz solar direta.

Antes de aplicar Estalis®, certifique-se que a sua pele⁸ está:

• Limpa, seca e fresca;
• Sem qualquer tipo de talco, óleo, hidratante ou loções;
• Sem cortes e/ou irritações.

A face⁴⁴ adesiva de Estalis® deve ser colada nas nádegas⁶⁰ ou no abdômen.

Quando aplicar Estalis®
Os adesivos de Estalis® devem ser trocados duas vezes por semana. É melhor trocá-lo nos mesmos dois dias da semana (por exemplo, Segundas e Quintas-feiras) toda semana. Escolha dois dias da semana mais prováveis para você se lembrar.
Quando retirar o adesivo velho, descole-o cuidadosamente e dobre-o ao meio, com a parte aderente para dentro. Descarte este adesivo cuidadosamente, certificando-se de que ele esteja fora do alcance das crianças, pois ele ainda contém medicação. Se algum adesivo entrar em contato com sua pele⁸, deixe a área secar por 15 minutos. Você pode depois remover o resíduo do adesivo friccionando gentilmente a área com uma loção ou creme oleosos.
Aplique um novo adesivo em uma área da pele⁸ diferente, limpa e seca. A mesma área da pele⁸ não deve ser usada novamente por pelo menos uma semana após a remoção do adesivo.

Por quanto tempo usar Estalis®
O tratamento com Estalis® deverá continuar pelo tempo que for necessário.
Geralmente, você usará Estalis® durante vários meses ou mais. Isto a ajudará a controlar os sintomas² e a prevenir a perda da massa óssea, ocorridos após a menopausa³.
Periodicamente, você e seu médico deverão discutir os possíveis riscos e benefícios associados à terapia hormonal (TH), e decidir se você ainda precisa do tratamento.
Mulheres que fazem terapia hormonal (TH) podem elevar os riscos de desenvolvimento de coágulos sanguíneos, câncer¹⁰ de mama¹¹, de útero¹, doenças cardíacas, derrame²², ou provável demência⁶¹ (redução da memória ou habilidade mental). Mulheres fazendo o uso de estrogênios em monoterapia, ou combinado com progestogênios, podem apresentar um risco aumentado de câncer¹⁰ de ovário⁶² que pode aparecer dentro de 5 anos de uso e diminuir lentamente ao longo do tempo após a descontinuação.

Você e seu médico deverão discutir sobre estes riscos e benefícios, levando em consideração seu estado de saúde⁵⁹ atual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de trocar um adesivo, aplique um novo adesivo assim que você se lembrar. Não importa quando isto ocorrer volte a trocar os adesivos no dia especificado no seu esquema inicial.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pessoas utilizando Estalis® podem apresentar reações adversas, embora nem todas apresentem essas reações.

Algumas reações adversas podem ser graves:

• Sinais⁶³ de reação alérgica⁴⁰ grave: podem incluir erupção⁶⁴ cutânea⁶⁵, prurido⁶⁶, urticária⁶⁷, falta de ar ou dificuldade para respirar, chiado ou tosse, delírio⁶⁸, tontura⁶⁹, alterações nos níveis de consciência, hipotensão⁷⁰ com ou sem coceira leve generalizada, vermelhidão da pele⁸, inchaço⁴² da garganta⁴⁷, lábios, língua⁴⁶, pele⁸ e edema⁷¹ periorbital;
• Sinais⁶³ de icterícia²⁶: amarelamento dos olhos⁴⁵ ou da pele⁸;
• Sinais⁶³ ou sintomas² de coágulos: dor nas panturrilhas⁷², coxas⁷³ ou peito⁷⁴, encurtamento repentino da respiração, tosse com sangue³⁶, tontura⁶⁹;
• Sinais⁶³ ou sintomas² de um infarto²¹: dor no peito⁷⁴, tontura⁶⁹, náuseas⁷⁵, encurtamento da respiração, pulso irregular;
• Sinais⁶³ ou sintomas² de um derrame²²: desmaios, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas, dor de cabeça⁷⁶, tontura⁶⁹ e confusão mental, distúrbios visuais, dificuldade para engolir, fala vagarosa e perda da fala.

Se você apresentar algum destes sintomas², pare de utilizar este medicamento e avise ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça⁷⁶;
• Sensibilidade, dor ou aumento das mamas²⁴;
• Distúrbios menstruais incluindo fluxos intensos e dolorosos;
• Coceira sob o adesivo, vermelhidão da pele⁸ após a remoção do adesivo (sinais⁶³ de reação no local da aplicação que incluem sangramento, hematomas⁷⁷, queimação, desconforto, ressecamento da pele⁸, pele⁸ fervente, edema⁷¹, eritema⁷⁸, inflamação¹⁵, irritação, dor, pequenas saliências sólidas na pele⁸, erupção⁶⁴ cutânea⁶⁵, descoloração da pele⁸, pigmentação da pele⁸, inchaço⁴², urticária⁶⁷ e bolhas).

Se alguma destas afetar você gravemente, avise ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Depressão;
• Dificuldade para dormir;
• Nervosismo;
• Mudanças rápidas de humor;
• Tontura⁶⁹;
• Diarreia⁷⁹;
• Indigestão;
• Inchaço⁴² no estômago⁸⁰;
• Náusea⁸¹;
• Rash⁸², coceira, acne⁸³, ressecamento da pele⁸;
• Sangramento vaginal intenso ou sangramento constante (possíveis sinais⁶³ de hiperplasia endometrial⁸⁴);
• Coceira, inflamação¹⁵ ou descarga de fluidos da vagina⁸⁵;
• Contração súbita do útero¹;
• Dor (por exemplo, dor nas costas⁸⁶, dor nas extremidades, dor abdominal, dor pélvica⁸⁷);
• Inchaço⁴² das pernas, tornozelos, dedos ou abdômen, devido à retenção de líquidos;
• Fraqueza;
• Ganho de peso.

Se alguma destas afetar você gravemente, avise ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Câncer¹⁰ de mama¹¹;
• Enxaqueca³⁵;
• Vômitos⁸⁸;
• Descoloração da pele⁸;
• Aumento da pressão arterial⁸⁹.

Se alguma destas afetar você gravemente, avise ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações sexuais;
• Formigamento ou dormência⁹⁰;
• Distúrbios da vesícula biliar³⁰ (tendência para formar cálculos biliares);
• Miomas (tumores benignos do útero¹).

Se algum destes afetar você gravemente, avise ao seu médico.

Algumas reações adversas tem frequência desconhecida:

• Perda de cabelo⁹¹;
• Escurecimento da pele⁸, particularmente na face⁴⁴ ou abdômen (cloasma⁹²);
• Comichão.

Se algum destas afetar você gravemente, avise ao seu médico.

Outras reações adversas que têm sido associadas com tratamento de TH:

• Crescimento anormal de tumor⁹³ relacionado a estrogênios, por exemplo, câncer¹⁰ do revestimento do útero¹ (câncer¹⁰ endometrial);
• Perda da memória ou perda da habilidade mental;
• Olhos⁴⁵ secos;
• Desconforto com lentes de contato.

Avise ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?