Benormal
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
BENORMAL
polivitamínico
Drágeas1
APRESENTAÇÃO:
Drágeas1
Embalagem com 200 drágeas1
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea2 de Benormal contém:
% da IDR/MS (3 drágeas1/dia) |
||
nitrato de tiamina (vitamina3 B1) (correspondente a 3,675 mg de Tiamina) |
4 mg | 919,2% |
riboflavina (vitamina3 B2) | 2 mg | 461,5% |
nicotinamida (vitamina3 B3) | 10 mg | 187,5% |
pantotenato de cálcio (vitamina3 B5) (correspondente a 1,84 mg de ácido pantotênico) |
2 mg | 110,4% |
cloridrato de piridoxina (vitamina3 B6) (correspondente a 0,823 mg de Piridoxina) |
1 mg | 189,9% |
excipiente q.s.p. | 1 drágea2 |
Excipientes: amido, goma arábica, povidona, manitol, celulose microcristalina, lactose4 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, silicato de magnésio, croscarmelose sódica, sacarose, macrogol, dióxido de titânio, metilparabeno, corante amarelo crepúsculo N.º 6, cera de carnaúba).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benormal é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto Benormal é um polivitamínico, útil para prevenir a deficiência de vitaminas do complexo B.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução5 e também para a atividade física. As vitaminas do complexo B participam dos processos metabólicos importantes do sistema nervoso6, coração7, células8 do sangue9 e músculos10 e também do metabolismo11 dos carboidratos. A deficiência destas vitaminas está associada à falta de apetite, fraqueza, irritabilidade, alterações na função cardíaca e anormalidades neurológicas.
O Benormal é um complexo polivitamínico do complexo B. A ação esperada do medicamento é evitar a hipovitaminoses B.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contrantaindicado para menores de 18 anos. Benormal não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia12) conhecida a algum dos componentes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A coloração amarelada da urina13 após a administração de Benormal é devido à riboflavina (vitamina3 B2).
Não é recomendável o uso de Pantotenato de cálcio (vitamina3 B5) em hemofílicos, visto que ocorre aumento do tempo de sangramento.
Gravidez14 e Amamentação15
Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Lactação16:
A vitaminas B2, B5 e B6 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina3 B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Deve-se observar o princípio médico de não prescrever medicamentos nos três primeiros meses de gravidez14, salvo em casos de absoluta necessidade.
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Benormal.
Atenção: Este medicamento contém açúcar17, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes18.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança mantenha o medicamento em sua embalagem original
Características físicas e organolépticas:
Drágea2 circular, cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA:
Recomenda-se ingestão de 3 drágeas1 ao dia ou a critério médico. Não ultrapassar o limite de 3 drágeas1 por dia.
A drágea2 deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.
PACIENTES IDOSOS:
Não são conhecidas restrições para o uso de Benormal em pacientes idosos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas19, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Benormal. No entanto, podem ocorrer reações adversas às vitaminas.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Tiamina (vitamina3 B1)
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas e irritação cutânea20 (principalmente quando de administração intravenosa).
Riboflavina (vitamina3 B2)
A riboflavina é segura quando utilizada na dosagem recomendada. No entanto, pode ocorrer diarreia21 e coloração amarelada da urina13, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Nicotinamida (vitamina3 B3)
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): indigestão, prurido22 (coceira), hiperemia23 (vermelhidão) transitória de face24 e pescoço25, tosse, ânsia de vômito26, vômito26, diarreia21.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): secura ocular, arritmia27, agravamento de úlcera péptica28 (no estômago29/duodeno30), xerodermia (secura da pele31), mialgia32 (dores musculares), sensação de desmaio, tontura33, cefaleia34, cólicas35 estomacais, hiperuricemia (aumento do ácido úrico sanguíneo), hiperglicemia36 (aumento açúcar17 sanguíneo), hipopotassemia37 (diminuição potássio sanguíneo), plaquetopenia38 (diminuição das plaquetas39).
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): icterícia40, alterações musculares, edema macular41 (inchaço42 ocular), espasmo43 laríngeo (movimento involuntário da laringe44) , hepatite45 medicamentosa, urticária46, retenção hídrica, dispneia47 (falta de ar), alteração de enzimas hepáticas48 (do fígado49) , choque anafilático50 (reação alérgica51 severa), urticária46, dormência52, formigamento, enxaqueca53, turvação visual, hipotensão54 (pressão baixa), hipotensão54 ortostática (postural), palidez, fraqueza muscular, insônia, transpiração55 excessiva, calafrios56, erupção57 cutânea20 (da pele31), palpitação58, gases, nervosismo, sensação de fraqueza, hipoprotrombinemia (diminuição da protrombina59 no sangue9).
Pantetonato de cálcio (vitamina3 B5)
O pantotenato de cálcio é seguro quando utilizado na dosagem recomendada. No entanto, o uso de doses maiores, aumenta o risco de eventos adversos como diarreia21.
Pode ocorrer aumento do tempo para o estancamento de hemorragia60 em hemofílicos (vide precauções).
Cloridrato de piridoxina (vitamina3 B6)
Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas61, vômitos62, dor de estômago29, perda de apetite, dor de cabeça63, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais64.
O uso a longo prazo de altas doses está associado a neuropatia periférica65 (a dose na qual ocorre é controversa).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
SUPERDOSAGEM:
Não existem evidências de que Benormal possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.
A maioria, se não todos os relatos de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.
Sintomas19 gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais como constipação66, diarreia21, náusea67 e vômitos62.
Na ocorrência destes sintomas19 o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde68 deverá ser consultado.
A ingestão de doses elevadas de vitamina3 B6 pode causar neuropatia69(destruição irreversível de células8 ganglionares sensoriais) após ingestão por um longo período.
Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde68 deve ser consultado para tratamento das manifestações clínicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS19 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Dizeres legais
MS N.º 1.0298.0068
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18