NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml
CRISTALIA
NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml:
NEOCAÍNA® 0,5%
Cloridrato de Bupivacaína
Com Epinefrina 1:200.000
Anestésico de Longa Duração para Odontologia
Forma Farmacêutica da Neocaina
Solução injetável - 1,8 mlApresentação da Neocaina
Embalagens com 25 tubetes de 1,8 ml.USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição da Neocaina
Cada tubete de 1,8 ml contém: Cloridrato de Bupivacaína (DCB 0160.02-4) 9 mgBitartarato de Epinefrina (DCB 0466.02-6) 0,0164 mg
(Equivalente a 0,009 mg de Epinefrina)
Veículo estéril q.s.p. .................... 1,8 ml
(Veículo com vasoconstritor: cloreto de sódio, edetato de sódio, bicarbonato de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno)
Informações ao Paciente da Neocaina
A Neocaína® é um anestésico local de longa duração podendo sua anestesia1 persistir por várias horas. O início da ação, após uma injeção2 dental, acontece dentro de 2 a 10 minutos e a anestesia1 dura até 3 vezes mais que a Lidocaína usada com o mesmo fim, sendo que em alguns pacientes dura até 7 horas. A duração pode ser prolongada pela associação de Epinefrina 1:200.000.Por outro lado tem-se notado que um período de analgesia persiste após o retorno das sensações, o que reduz a necessidade adicional de analgésicos3.
A Neocaína® 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, quando usada nas doses recomendadas não causa lesão4 ou irritação tissular5 nem meteglobinemia.
Até o momento não existem estudos conclusivos que mostrem a influência da Bupivacaína no desenvolvimento do feto6. Deste modo deverá ser usada com cuidado durante a gravidez7 e naqueles casos onde os benefícios esperados justifiquem os riscos potenciais. Até que novas experimentações justifiquem, o uso da Bupivacaína em crianças menores de 12 anos não é recomendada.
Seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8.
Indicações da Neocaina
Neocaína® 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, está indicada para a produção de anestesia1 local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas onde se espera intenso traumatismo9 como: remoção de 3os molares inclusos, cirurgia periodontal10, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos.Contra-Indicações da Neocaina
A Neocaína® 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, está contra-indicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à Bupivacaína e/ou Epinefrina.Advertência da Neocaina
Aparelhos e drogas necessários para uma reanimação cardiorespiratória deverão estar sempre ao alcance quando qualquer agente anestésico for utilizado. Deve-se evitar injeção2 intravascular11 acidental.Anestésico contendo vasoconstritor deve ser usado com cuidado em pacientes cuja história médica e avaliação sugerem a existência de hipertensão12, distúrbios arterioscleróticos, insuficiência13 vascular14 cerebral, tireotoxicose, diabetes15, etc, bem como em pacientes recebendo drogas que alterem a pressão sanguínea.A Neocaína® 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, não deverá ser usada conjuntamente com drogas oxitócicas do tipo ergot porque pode provocar hipertensão12 aguda e persistente. Também os pacientes recebendo IMAO16 e/ou outros antidepressivos tricíclicos deverão ser observados cuidadosamente quando da utilização de Bupivacaína.
Precauções da Neocaina
A segurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dosagem recomendada, da técnica correta, das precauções adequadas e da rapidez nas emergências. Deve-se usar a dosagem mais baixa que proporciona uma anestesia1 eficaz. A administração de doses freqüentes de Bupivacaína pode causar acentuado aumento dos níveis sanguíneos com cada dose adicional, devido ao aumento da droga, aos seus metabólitos17 ou ainda devido à lenta degradação metabólica. A tolerância pode variar de acordo com o estado do paciente, já que os debilitados com idade avançada e portadores de doenças graves devem receber doses reduzidas, calculadas de acordo com a idade e condições físicas.Recomenda-se cuidado especial na administração freqüente em pacientes com distúrbios hepáticos graves.
Reações Adversas da Neocaina
As reações adversas são aquelas produzidas pelos anestésicos locais tipo amida decorrentes do aumento do nível sérico consequente de superdosagem, administração intravascular11 acidental ou rápida absorção.As reações adversas podem envolver o sistema nervoso central18 e cardiovascular.Os efeitos sobre o SNC19 podem ser: nervosismo, vertigem20, borramento da visão21 ou tremores seguidos por sonolência, convulsões, inconsciência22 e provavelmente parada respiratória.
As manifestações cardiovasculares podem ser: depressão do miocárdio23, alterações de pressão arterial24 (normalmente hipotensão25) e até parada cardíaca. O tratamento consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres e quando necessário auxiliar a ventilação26 com oxigênio e/ou sistemas de ventilação26 assistida ou controlada.
A depressão cardiovascular requer assistência circulatória com fluídos IV e/ou vasopressores de acordo com a situação clínica.
Posologia da Neocaina
COMO COM TODOS OS ANESTÉSICOS LOCAIS A DOSAGEM VARIA E DEPENDE DA ÁREA A SER ANESTESIADA, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos nervosos a serem bloqueados, da tolerância individual e da técnica anestésica. Deve-se usar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia1 específica.A concentração de 0,5% com Epinefrina está recomendada para infiltração e bloqueio nas áreas maxilar e mandibular quando um anestésico de longa duração é necessário, como nos casos para procedimentos cirúrgicos associados com significante dor pós-operatória. A dose de 1,8 ml (9 mg) normalmente é suficiente; uma segunda dose de 1,8 ml (9 mg) pode ser necessária para produzir a anestesia1 necessária.
A mais baixa e efetiva dose deverá ser empregada bem como deverá esperar-se um tempo entre as injeções e recomenda-se não exceder 90 mg de Bupivacaína (10 tubetes de Neocaína® 0,5% com Epinefrina) em pacientes adultos saudáveis. Recomenda-se aplicar as injeções lentamente e, se possível, com aspiração frequente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU DE CIRURGIÃO DENTISTA
USO PROFISSIONAL
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0036 (Com Vasoconstritor)
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 25/09/01
NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml - Laboratório
CRISTALIA
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