Cefalium
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CEFALIUM
mesilato de di-hidroergotamina + paracetamol + cafeína + cloridrato de metoclopramida
Comprimido
APRESENTAÇÃO
Comprimidos
Embalagem com 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de CEFALIUM contém:
mesilato de di-hidroergotamina | 1 mg |
paracetamol 90% | 500 mg* |
cafeína | 75 mg |
cloridrato de metoclopramida | 10 mg |
*equivalente a 450 mg de paracetamol puro
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho FDC n?. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cefalium alivia as dores de cabeça1 (cefaleias2), incluindo a enxaqueca3, que são acompanhadas com frequência de náuseas4 e vômitos5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central6, e é específica para o alívio da dor de cabeça1 gerada pela enxaqueca3. Apresenta também um analgésico7 (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas4 e vômitos5 associados a crises de enxaqueca3 e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Cefalium está contraindicado em pacientes que apresentem alergia9 a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot, diabetes10, pressão alta não controlada, comprometimento grave da função do fígado11 ou dos rins12, doença vascular periférica13, infarto14 agudo15 do miocárdio16, angina17 e outras doenças cardíacas isquêmicas. Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção18 pelo HIV19), alguns tipos de antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos20 e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos). Também está contraindicado em pacientes com pressão baixa prolongada, feocromocitoma21, epilepsia22, hemorragia23, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrintestinal após cirurgia vascular24 e em pacientes com enxaqueca3 basilar ou que utilizam medicações que causam sintomas25 extrapiramidais.
Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o propranolol, anticoagulantes26 orais, analgésicos8, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.
Não deve ser utilizado durante a gravidez27 e a lactação28. Os alcaloides do ergot inibem a lactação28 e podem causar ergotismo no neonato29.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática30 ou renal31.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, enjoos e vômitos5, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais32 de ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez27 e Lactação28
Informe seu médico a ocorrência de gravidez27 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O uso ao mesmo tempo do Cefalium com medicações que inibem uma enzima33 do fígado11 chamada CYP3A4 pode elevar a concentração de ergotamina no sangue34 e causar ergotismo (uma reação severa a este tipo de substância). As drogas que inibem a CYP3A4 são: antirretrovirais, que são utilizados na prevenção da transmissão do HIV19 (ditos inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos, antibióticos imidazólicos e antibióticos triazólicos, antifúngicos e fluoxetina, entre outros.
Substâncias com ação de contração dos vasos sanguíneos20 (medicamentos ou substâncias ilícitas35 como a cocaína), quando associados ao Cefalium, podem causar aumento exagerado da pressão arterial36 sistêmica.
Já o uso de Cefalium ao mesmo tempo com medicamentos que causam espasmos37 nos vasos sanguíneos20 (como sumatriptanos) pode resultar na soma dos efeitos das drogas levando a um prolongamento deste efeito de espasmo38 vascular24.
O propranolol pode potencializar a ação da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cefalium deve ser feito com cuidado e sempre sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a disponibilidade da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefalium precisa de cuidado. A associação de Cefalium com antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, como fluvoxamina, sertralina, paroxetina, fluoxetina e outros, pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica39 que se caracteriza por confusão, desorientação, agitação, irritabilidade, ansiedade, convulsões, insônia, alucinações40, tontura41, rigidez muscular, tremor, descoordenação, arrepio, nistagmo42, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, pressão alta, aumento do ritmo da respiração, dilatação de pupilas, pupilas não reativas, vermelhidão no rosto, pressão baixa, diarreia43, câimbra abdominal, salivação. Cefalium quando associado a nicotina pode provocar contração dos vasos sanguíneos20 em alguns pacientes e aumentar o risco de falta de suprimento de sangue34 para alguns órgãos. Cefalium quando associado ao uso crônico44 de álcool (3 ou mais doses por dia) aumenta o risco de alterações no fígado11 e rins12 e de sangramento no estômago45. Deve-se evitar ingestão concomitante de Cefalium com anticoagulantes26 orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento. Deve-se evitar também o uso do Cefalium associado a medicações como carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de alteração no fígado11 pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar a diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol a zidovudina pode resultar em diminuição dos neutrófilos46. Devido a metoclopramida, o uso de Cefalium pode levar a um aumento da concentração no sangue34 de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando seu efeito tóxico; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sanguíneo de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sonolência induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas25 extrapiramidais (rigidez muscular, tremores, alteração na forma de andar) quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.
O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol, pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefalium, pois esta fruta pode aumentar a disponibilidade do mesilato de di-hidroergotamina e, com isso, aumentar o risco de eventos adversos.
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria47. Assim, em pacientes que apresentam esta doença, o mesilato de di-hidroergotamina não é considerado seguro.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face49 e gravação Cefalium na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal50 de enxaqueca3; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: alterações do funcionamento do fígado11, alergia9, enjoos, vômitos5, diarreia43, boca51 seca, fraqueza muscular, tontura41, dor de cabeça1, febre52, rigidez muscular, confusão mental, sonolência, agitação, cansaço, movimentos involuntários dos músculos53, insônia, depressão, pele54 seca, cicatrização anormal, aumento da acidez do sangue34, azia55, sangramento no estômago45 ou intestino, alteração na coagulação56 do sangue34.
Reações incomuns: alterações do funcionamento do coração57, alterações da pressão arterial36, aumento da frequência dos batimentos do coração57, aumento das mamas58, prisão de ventre, alterações das células59 do sangue34, icterícia60 (cor amarelada da pele54 e mucosas61), contrações musculares involuntárias e dolorosas.
Reações raras: dor nas mamas58, produção de leite fora do período normal.
Outras reações: diminuição da temperatura do corpo, anemia62, problemas nos rins12, dificuldades respiratórias, falta de ar, alterações na regulação do nível de açúcar63 do sangue34, alterações de hormônios sexuais, alterações da circulação64 (esfriamento da pele54, dor muscular, formigamento, dormência65 e palidez nas extremidades), dor no peito66, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas25 da superdosagem aguda de Cefalium incluem náuseas4, vômitos5, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição de temperatura, formigamento, dormência65 e palidez dos dedos, dor no peito66, alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial36, inchaço67 localizado, coceira, tonturas68, confusão mental, convulsões, dor na barriga, diminuição do funcionamento de rins12 e fígado11, sudorese69 excessiva, diarreia43, sonolência e reações extrapiramidais (movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez muscular).
O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium pela indução de vômitos5. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0005
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900