Dorfebril

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dorfebril®
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (gotas)
Frasco conta-gotas com 10 mL ou 20 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Dorfebril® contém:

Veículo: metilparabeno, edetato dissódico, álcool etílico, sorbitol¹, metabissulfito de sódio e água purificada.

Cada 1 mL de Dorfebril® gotas equivale a 21 gotas e cada gota² contém 23,80 mg de dipirona monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico³ (para dor) e antitérmico⁴ (para febre⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dorfebril® é um medicamento a base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre⁵. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dorfebril® não deve ser utilizado caso você tenha:

• alergia⁶ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁷ com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁸ prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹);
• gravidez³² e amamentação³³ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁷: (diminuição do número de granulócitos³⁴, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁸) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶ ocorrerem: febre⁵, calafrios³⁷, dor de garganta³⁸, lesão³⁹ na boca⁴⁰.

Pancitopenia⁴¹: [diminuição global de células⁴² do sangue⁴³ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶: mal estar geral, infecção⁴⁵, febre⁵ persistente, equimoses⁴⁶ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁷: (reação alérgica⁴⁸ grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas⁴⁹ graves: foram relatadas reações cutâneas⁴⁹ graves, com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵¹ ou Síndrome de Lyell⁵² (quadro grave, com grande extensão da pele¹⁶ apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais³⁵ ou sintomas³⁶ erupções cutâneas⁴⁹ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵³ da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração: que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides (reação alérgica⁴⁸ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁴ graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• síndrome⁵⁵ da asma⁵⁶ analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária¹⁴-angioedema²¹;
• asma⁵⁶ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁷ da face⁵⁸ com formação de pólipos⁵⁹) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁶, informe seu médico e use Dorfebril® somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática⁶⁰ ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos⁶¹ não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante ao Dorfebril®.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Dorfebril® deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência⁶² dos rins⁶³ ou do fígado⁶⁴, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Gravidez³² e Lactação⁶⁵

Não utilizar Dorfebril® durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Dorfebril® durante os últimos 3 meses da gravidez³².

A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dorfebril®. A dipirona é eliminada no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁴ e rins⁶³ estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶¹ não narcóticos.

Pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁶³ ou no fígado⁶⁴: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁴³. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.

metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶⁶ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁴ que atuam na coagulação⁶⁷), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁶⁸, triglicérides⁶⁹, colesterol⁷⁰ HDL⁷¹ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Dorfebril® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, de cor amarelada, com odor e sabor característicos e isenta de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima, gire-a até romper o lacre.
   
   
2. Vire o frasco gotejador para o lado de baixo e aperte-o para iniciar o gotejamento.
   
   

Modo de usar:

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL: 21 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado no “modo de usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Dorfebril® gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico³ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme acima.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁶, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Distúrbios cardíacos: Síndrome⁵⁵ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁷² alérgico e angina⁷³ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁷⁴: A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁷, reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dorfebril® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁶ na pele¹⁶ ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁷⁵, vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁷⁶), broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁷⁷ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁷⁸), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁷⁹ circulatório (colapso⁸⁰ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴² do corpo).
Em pacientes com síndrome⁵⁵ da asma⁵⁶ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸¹: Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁸² [rash⁸³ (erupções na pele¹⁶)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ ou síndrome de Lyell⁵² (Necrólise Epidérmica Tóxica⁵¹). (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue⁴³ e sistema linfático⁸⁴: Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), agranulocitose⁷ (diminuição do número de granulócitos³⁴ – tipos de glóbulos brancos – no sangue⁴³, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁸) e pancitopenia⁴¹ (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas⁴⁴), incluindo casos fatais, leucopenia⁸⁵ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁸⁶ (diminuição de plaquetas⁴⁴).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Dorfebril® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
maior Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁷ podem ser mínimos.
Os sinais³⁵ típicos de trombocitopenia⁸⁶ incluem uma tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁸⁷: Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶³, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶³ (insuficiência renal⁸⁸ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁸⁹, redução muito acentuada da produção de urina⁸⁹ ou perda aumentada de proteína através da urina⁸⁹. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁹⁰ intersticial⁹¹ aguda (um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁶³). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁸⁹.

Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁶: enjoo, vômito⁹², dor abdominal, deficiência da função dos rins⁶³/insuficiência⁶² aguda dos rins⁶³ (ex.: devido à nefrite⁹⁰ intersticial⁹¹), mais raramente, sintomas³⁶ do sistema nervoso central⁹³ (tontura⁹⁴, sonolência, coma⁹⁵, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque⁷⁹) bem como arritmias⁷⁷ cardíacas (taquicardia⁹⁶). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito⁹⁷ inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina⁸⁹.

Tratamento: não existe antídoto⁹⁸ específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica⁹⁹) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito⁹⁷ da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise¹⁰⁰, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁶ procure orientação médica.
 

Reg. MS 1.0481.0010
Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100

Fabricado por:
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