Cabergolina (Comprimido 0,5 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A carbegolina é indicada para:

1. tratamento de aumento de prolactina² (hormônio³ responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina²), como amenorreia⁴ (ausência de menstruação⁵), oligomenorreia⁶ (redução do fluxo ou da frequência da menstruação⁵), anovulação⁷ (ausência de ovulação⁸) e galactorreia⁹ (produção de leite fora do período de gestação e lactação¹⁰);
2. inibição da lactação¹⁰ fisiológica¹¹ (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
3. supressão da lactação¹⁰ (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação¹²) já estabelecida.

A carbegolina é indicada à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise¹³) secretores de prolactina² (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática¹⁴ (aumento dos níveis no sangue¹⁵ de prolactina² sem motivo aparente) ou síndrome¹⁶ da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise¹³, glândula¹⁷ produtora de prolactina²) com hiperprolactinemia associada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A carbegolina inibe a produção de prolactina² de maneira potente e prolongada.

A carbegolina é uma medicação agonista¹⁸ (que tem a mesma ação) da dopamina¹⁹, que age na hipófise¹³ impedindo que haja produção da prolactina².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas às questões 4 e 8)

A carbegolina é contraindicada para pacientes²⁰:

1. com hipersensibilidade (reação alérgica²¹) à cabergolina, a qualquer alcaloide²² do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
2. com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal²³, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração²⁴ e pulmão²⁵), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração²⁴).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas às questões 3 e 8)

Não use a carbegolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação¹⁰ (amamentação¹²). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê.

Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de A carbegolina causar graves reações adversas em crianças lactentes²⁶.

A carbegolina é contraindicada para pacientes²⁰ com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais²⁷ e/ou sintomas²⁸ de problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração²⁴ e dos vasos sanguíneos²⁹) nos pacientes que iniciarem o tratamento com a carbegolina.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra.

A carbegolina pode levar a uma hipotensão³⁰ postural (queda súbita da pressão arterial³¹ quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de carbegolina associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista³² da dopamina¹⁹ (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina² da carbegolina.

A carbegolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de carbegolina no corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar³³, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes³⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido branco, oblongo biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A carbegolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica³⁶ é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina²) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada.

Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina² no sangue¹⁵ é observada em 2 a 4 semanas.

Inibição da lactação¹⁰: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós parto.

Supressão da lactação¹⁰: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática³⁷ (redução importante da função do fígado³⁸) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar a carbegolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(Leia também as respostas às questões 3 e 4)

Inibição/Supressão da lactação¹⁰: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura³⁹/vertigem⁴⁰, dor de cabeça⁴¹, náusea⁴² (enjoo), dor abdominal, palpitações⁴³ (batimento acelerado ou descompassado do coração²⁴), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe⁴⁴ (sangramento pelo nariz⁴⁵) , hemianopsia⁴⁶ (alteração da visão⁴⁷), hipotensão³⁰ assintomática (redução da pressão arterial³¹) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos⁴⁸, síncope⁴⁹ (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo). Distúrbios Hiperprolactinêmicos

Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de carbegolina.

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea⁴², cefaleia⁵⁰, tontura³⁹/vertigem⁴⁰, dor abdominal/dispepsia⁵¹ (indigestão)/gastrite⁵², astenia⁵³ (fraqueza)/fadiga⁵⁴ (cansaço), constipação⁵⁵ (dificuldade para evacuar), vômitos⁴⁸, dor no peito⁵⁶, rubores, depressão e parestesia⁵⁷ (sensação anormal na pele⁵⁸).

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.

A carbegolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão³⁰ postural ou desmaios foram relatados raramente.

Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com carbegolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina⁵⁹ foi observada em mulheres com amenorreia⁴ (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação⁵.

Experiência Pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados em associação com a carbegolina: agressividade, alopecia⁶⁰ (perda de pelos), aumento da creatinina⁶¹ fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim⁶²), delírios, dispneia⁶³ (dificuldade para respirar), edema⁶⁴, fibrose⁶⁵ (formação de tecido⁶⁶ cictricial), função hepática⁶⁷ anormal (exame relacionado ao fígado³⁸), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido⁶⁸ e jogo patológico, testes de função hepática⁶⁷ anormais, transtorno psicótico, erupção⁶⁹ cutânea⁷⁰ (alteração na pele⁵⁸), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória⁷¹ e valvulopatia⁷² (alteração na válvula do coração²⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?