Benormal

(Bula do profissional de saúde)

Benormal é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Vitamina³ B1(tiamina): A vitamina³ B1 atua como cofator de diversas reações do organismo dos carboidratos e na modulação da transmissão neuromuscular. Ela é absorvida no duodeno⁸, sendo rapidamente transformada em pirofosfato de tiamina que é a sua forma ativa. Este composto funciona como uma co-carboxilase, atuando principalmente em associação com uma proteína descarboxilase para a descarboxilação do ácido pirúvido e de outros alfa-cetoácidos. A tiamina é necessária para o metabolismo⁶ final dos carboidratos e de muitos aminoácidos. A deficiência de tiamina provoca menor utilização do ácido pirúvico⁹ e de alguns aminoácidos pelos tecidos, enquanto aumentam a utilização as gorduras. As necessidades de vitamina³ B1 são diretamente proporcionais à ingestão de carboidratos. A deficiência de vitamina³ B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão, comprometimento da absorção intestinal, aumento das necessidades ou da excreção. A deficiência marginal ou latente de vitamina³ B1 se manifesta com sintomas¹⁰ gerais de natureza psíquica, tais como alteração do humor e da capacidade intelectual, além de anorexia¹¹, fadiga¹², distúrbios digestivos e neurológicos como parestesias¹³ e debilidade neuromuscular.

Em estágio mais avançado ocorre processo inflamatório e degenerativo¹⁴ dos nervos motores e sensitivos (polineurite). A deficiência grave de vitamina³ B1 acarreta a condição patológica denominada beribéri que acomete o sistema nervoso¹⁵ (beribéri seco) e o sistema cardiovascular¹⁶ (beribéri úmido). No beribéri úmido o acometimento caracteriza-se por insuficiência cardíaca¹⁷.

No beribéri seco ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso¹⁵: polineuropatia periférica, encefalopatia¹⁸ de Wernicke e síndrome¹⁹ de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta inicialmente os nervos dos membros inferiores estendendo-se para as extremidades superiores. Caracteriza-se pela ocorrência de alterações de sensibilidade com áreas de aumento, diminuição ou ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia²⁰ e anestesia²¹) e comprometimento motor com alteração da força muscular. A síndrome¹⁹ de Korsakoff caracteriza-se pela ocorrência de quadro de demência²² associado à amnésia²³ anterógrada. A deficiência de vitamina³ B1 também pode ser associada ao alcoolismo e leva a ocorrência de polineuropatia alcoólica, que é uma polineuropatia sensitivo-motora distal²⁴ e simétrica.

Vitamina³ B2 (riboflavina)

A riboflavina combina-se nos tecidos com o ácido fosfórico para formar duas coenzimas, mononucleotídio de flavina e dinucleotídio de adenina-flavina. Por sua vez, essas coenzimas atuam como transportadoras de hidrogênio nos importantes sistemas oxidativos das mitocôndrias²⁵.

A deficiência de riboflavina provoca distúrbios digestivos, sensações de queimadura na pele²⁶ e nos olhos²⁷, rachaduras nos cantos da boca²⁸, cefaléia²⁹, depressão mental e esquecimento. Essa deficiência ocorre quase sempre em associação com deficiência de tiamina ou niacina. Por conseguinte, muitas síndromes carenciais, incluindo pelagra, beribéri, espru e kwashiorkor³⁰, decorrem provavelmente da deficiência combinada de várias vitaminas,

A deficiência de riboflavina pode levar à deficiência de vitamina³ B6. As lesões³¹ mucocutâneas podem ocorrer em decorrência da deficiência observada destas duas vitaminas por influenciar na maturação do colágeno³² da pele²⁶.

A deficiência subclínica de riboflavina prejudica a função psicomotora³³. A deficiência de Riboflavina não é dependente exclusivamente da ingestão da vitamina³, Alguns fatores não-dietéticos podem modificar o status da riboflavina. Infecção³⁴ respiratória, determinadas doenças, drogas e hormônios podem influenciar o metabolismo⁶ da riboflavina.

Vitamina³ B3 (nicotinamida)

A vitamina³ B3 também conhecida como niacina, vitamina³ PP ou  ácido nicotínico, é uma vitamina³ hidrossolúvel cujos derivados (NAD+, NADH, NADP+ e NADPH) desempenham importante papel no metabolismo⁶ energético celular e na reparação do DNA.

As formas coenzimáticas da niacina partipam das reações que geram energia graças à oxidação bioquímica de carboidratos, lipídios e proteínas⁷. NAD+ e NADP+ são fundamentais para se usar a energia metabólica dos alimentos. A niacina participa na síntese dos hormônios esteróides pelas glândulas³⁵ supra-renais, como os hormônios sexuais e os relacionados ao estresse.

A pelagra é a consequência de uma carência de vitamina³ B3 (conhecida como "PP" por ser a vitamina³ que "previne a pelagra") e de triptofano ou de seu metabolismo⁶ e apresenta uma tríade clínica: dermatite³⁶, diarréia³⁷ e demência²².

Vitamina³ B5 (pantotenato de cálcio)

O ácido pantotênico é essencial na síntese da coenzima A, sendo por isso uma vitamina³ essencial no metabolismo⁶: Ajuda a controlar a capacidade de resposta do corpo ao stress, atua na produção dos hormônios supra-renais e na formação de anticorpos³⁸, ajuda no metabolismo⁶ das proteínas⁷, gorduras e açúcares, auxilia a conversão de lipídeos, carboidratos e proteínas⁷ em energia e é necessária para produzir os esteróides na glândula³⁹ supra-renal⁴⁰.

A deficiência de vitamina³ B5 é rara em humanos e ocorre apenas em casos de desnutrição⁴¹ severa.

Vitamina³ B6 (piridoxina)

A piridoxina existe nas células⁴² sob forma de fosfato de piridoxal e funciona como coenzima para numerosas reações químicas no metabolismo⁶ dos aminoácidos e das proteínas⁷. Seu papel mais importante é o de coenzima no processo de transaminação para a síntese de aminoácidos. A piridoxina é um co-fator no metabolismo⁶ do triptofano (precursor da serotonina), e também no metabolismo⁶ da tirosina⁴³ (precursor da dopamina⁴⁴ e noradrenalina⁴⁵) e do glutamato (precursor do GABA⁴⁶). A deficiência de vitamina³ B6 resulta em estomatite⁴⁷, efeitos no sistema nervoso central⁴⁸ incluindo depressão e neuropatia⁴⁹.

A Piridoxina influencia o metabolismo⁶ de certas drogas e é administrada de modo profilático a pacientes que recebem isoniazida, a fim de evitar o desenvolvimento de neurite⁵⁰ periférica.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A coloração amarelada da urina⁵¹ após a administração de Benormal é devido à riboflavina (vitamina³ B2).

Não é recomendável o uso de Pantotenato de cálcio (vitamina³ B5) em hemofílicos, visto que ocorre aumento do tempo de sangramento.

Gravidez⁵² e Lactação⁵³

Categoria de risco C.

Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

As vitaminas B2, B5 e B6 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina³ B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se observar o princípio médico de não prescrever medicamentos nos três primeiros meses de gravidez⁵², salvo em casos de absoluta necessidade.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR⁵⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵⁵.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso das vitaminas B1, B2, B3 e B5 . A vitamina³ B6 (piridoxina) pode diminuir o efeito da altretamina e levodopa.‌‌

A vitamina³ B6 (piridoxina) em altas doses pode aumentar o metabolismo⁶ dos barbituratos e da fenitoína.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido‌

Para sua segurança mantenha o medicamento em sua embalagem original

Características físicas e organolépticas do produto

Drágea² circular, cor laranja.‌

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Recomenda-se ingestão de 3 drágeas¹ ao dia ou a critério médico. Não ultrapassar o limite de 3 drágeas¹ por dia.

A drágea² deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.

Pacientes idosos: Não são conhecidas restrições para o uso de Benormal em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Não são conhecidas reações adversas e/ou efeitos colaterais⁵⁶ com o uso de Benormal. No entanto, podem ocorrer reações adversas às vitaminas.

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.‌‌‌

Tiamina (vitamina³ B1)‌

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas e irritação cutânea⁵⁷ (principalmente quando de administração intravenosa).

Riboflavina (vitamina³ B2)‌

A riboflavina é segura quando utilizada na dosagem recomendada. No entanto, pode ocorrer diarreia³⁷ e coloração amarelada da urina⁵¹, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).

Nicotinamida (vitamina³ B3)‌

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): indigestão, prurido⁵⁸, hiperemia⁵⁹ transitória de face⁶⁰ e pescoço⁶¹, tosse, ânsia de vômito⁶², vômito⁶², diarreia³⁷.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): secura ocular, arritmia⁶³, agravamento de úlcera péptica⁶⁴, xerodermia, mialgia⁶⁵, sensação de desmaio, tontura⁶⁶, cefaleia²⁹, cólicas⁶⁷ estomacais, hiperuricemia, hiperglicemia⁶⁸, hipopotassemia⁶⁹, plaquetopenia⁷⁰.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): icterícia⁷¹, alterações musculares, edema macular⁷², espasmo⁷³ laríngeo, hepatite⁷⁴ medicamentosa, urticária⁷⁵, retenção hídrica, dispneia⁷⁶, alteração de enzimas hepáticas⁷⁷, choque anafilático⁷⁸, urticária⁷⁵, dormência⁷⁹, formigamento, enxaqueca⁸⁰, turvação visual, hipotensão⁸¹, hipotensão⁸¹ ortostática, palidez, fraqueza muscular, insônia, transpiração⁸² excessiva, calafrios⁸³, erupção⁸⁴ cutânea⁵⁷, palpitação⁸⁵, gases, nervosismo, sensação de fraqueza, hipoprotrombinemia.

Pantetonato de cálcio (vitamina³ B5)‌

O pantotenato de cálcio é seguro quando utilizado na dosagem recomendada. No entanto, o uso de doses maiores, aumenta o risco de eventos adversos como diarreia³⁷.

Pode ocorrer aumento do tempo para o estancamento de hemorragia⁸⁶ em hemofílicos (vide precauções).

Cloridrato de piridoxina (vitamina³ B6)‌

Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas⁸⁷, vômitos⁸⁸, dor de estômago⁸⁹, perda de apetite, dor de cabeça⁹⁰, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais⁵⁶.

O uso a longo prazo de altas doses está associado a neuropatia periférica⁹¹ (a dose na qual ocorre é controversa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSAGEM