Caldrox D

Este medicamento é destinado à suplementação⁵ vitamínico-mineral em doenças crônicas; para prevenção do raquitismo⁶ e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea na pré e pós-menopausa⁷.

COMO EST MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua nos casos onde se faz necessária uma suplementação⁵ de cálcio contendo a vitamina¹ D. Quando os níveis de cálcio e/ou vitamina¹ D estão abaixo dos valores considerados normais, as chances de ocorrer alterações na estrutura óssea e consequente quadro de osteoporose⁸ estão aumentadas.

Isso se justifica, pois a reserva de cálcio dos ossos é utilizada para manter os níveis sanguíneos deste elemento; e a vitamina¹ D, quando em baixa quantidade prejudica a absorção de cálcio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁹) a qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue¹⁰), cálculo¹¹ renal¹² (formação de pedra no trato urinário¹³), hipervitaminose D (excesso de vitamina¹ D), hipercalciúria¹⁴ (excesso de eliminação de cálcio na urina¹⁵), insuficiência renal¹⁶ grave (falha no funcionamento dos rins¹⁷), sarcoidose¹⁸ (doença autoimune¹⁹), osteodistrofia²⁰ renal¹² com hiperfosfatemia (alterações ósseas decorrentes do excesso de fósforo causando um desequilíbrio na relação cálcio, fósforo, vitamina¹ D e paratormônio em pacientes com insuficiência renal¹⁶), mieloma²¹ (câncer²² de medula óssea²³), câncer²² nos ossos e imobilização a longo prazo por fraturas osteoporóticas e nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins¹⁷).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALDROX D deve ser utilizado com precaução em doentes imobilizados com osteoporose⁸ devido a um risco aumentado de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue¹⁰).

O uso de outros produtos contendo cálcio ou vitamina¹ D deve ser feito sob rigorosa supervisão médica, com monitoramento frequente do cálcio sanguíneo e na urina¹⁵.

O monitoramento deve ser feito em: idosos em tratamento de CALDROX D concomitante com glicosídeos cardíacos (como digoxina e digitoxina) ou diuréticos²⁴ (substâncias que aumentam a

eliminação de líquidos do organismo); pacientes com aumento de cálcio na urina¹⁵; pacientes com insuficiência renal¹⁶ (falha no funcionamento dos rins¹⁷); pacientes com propensão à formação de cálculo¹¹ renais.

Atenção fenilcetonúricos²⁵: contém fenilalanina²⁶.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Caldrox D – medicamentos

Os tratamentos com os seguintes medicamentos podem estar prejudicados quando associados à CALDROX D: tetraciclinas, quinolonas, verapamil, diltiazem, bisfosfonatos e levotiroxina²⁷.

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina¹ D aumenta o risco de reações adversas com digoxina (arritmias²⁸ cardíacas fatais).

A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) do cálcio e/ou vitamina¹ D pode estar alterada quando houver tratamento concomitante com: anticonvulsivantes, carbamazepino, colestiramina, corticosteroides, diuréticos²⁴ tiazídicos, estrogênio, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, inibidores de bomba de próton, laxativos²⁹, óleo minerais, rifampicina e sais de alumínio, podendo, em alguns casos levar a hipercalcemia.

Interações Caldrox D – suplemento

A vitamina¹ D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Caldrox D – alimentos

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem aumentar a absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos.

Altas doses de sódio aumentam a excreção renal¹² do cálcio.

Interações Caldrox D – exames laboratoriais

Íons³⁰ de cálcio podem falsamente reduzir o resultado de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L³¹ usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina³² e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Caldrox D – doenças

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam as seguintes patologias: hiperparatireoidismo (excesso de produção do hormônio³³ paratormônio, hormônio³³ da paratireoide), linfoma³⁴ (câncer²² no sistema linfático³⁵), histoplasmose (infecção³⁶ causada pelo fungo³⁷

Histoplasma capsulatum), sarcoidose¹⁸ (doença autoimune¹⁹ (do sistema imunológico³⁸) que acomete principalmente, linfonodos³⁹, pulmões⁴⁰, fígado⁴¹ e pele⁴²), tuberculose⁴³, doenças renais, pacientes com níveis elevados de fosfato, visto o risco de aparecimento e/ou piora do quadro de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue¹⁰) e consequências.

Para pacientes⁴⁴ com níveis alterados de fosfato a administração cautelosa de CALDROX D é para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles. No caso de pacientes com acloridria⁴⁵ (ausência de ácido clorídrico⁴⁶ no suco gástrico), a absorção do cálcio pode estar diminuída.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE³. Este medicamento contém açúcar⁴⁷, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁴⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Risco de administração por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de CALDROX D administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar CALDROX D em temperatura ambiente (15 a 30 °C), protegido da luz e umidade, em sua embalagem original.

CALDROX D tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

CALDROX D apresenta-se sob a forma de comprimidos mastigáveis circulares de coloração branca e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIA ORAL.

Mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo de água.

Posologia

Adultos: 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições ou conforme orientação médica.

Crianças: 1 comprimido mastigável ao dia ou conforme orientação médica.

Risco de administração por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de CALDROX D administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas⁴⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada.

Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CALDROX D pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, sendo na maioria das vezes transitórias. Se algum destes efeitos se aplicar a você e/ou tornar-se severo, informe seu médico.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação⁵⁰ (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes) e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago⁵¹ ou no intestino).

Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁵² (enjoo), vômito⁵³, dores abdominais, hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue¹⁰) e hipercalciúria¹⁴ (excesso de cálcio na urina¹⁵).

Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): calculose renal¹² (formação de pedra no trato urinário¹³).

Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia⁵⁴ (transtorno alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos), prurido⁵⁵ (coceira), urticária⁵⁶ (lesões⁵⁷ avermelhadas na pele⁴² que causam coceira), erupções cutâneas⁵⁸ (manchas na pele⁴²), arritmia⁵⁹ cardíaca (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração⁶⁰) e coma⁶¹ (alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos, fala ou movimentos espontâneos).

Se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?