

Cloridrato de Ciclobenzaprina (Comprimidos 5 mg e 10 mg)
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciclobenzaprina
Comprimidos 5 mg e 10 mg
Medicamento Genérico, Lei no 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 15 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg contém:
cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina base) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de cloridrato de ciclobenzaprina 10 mg contém:
cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina base) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos2 (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço3 que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia4.
Além disso, é indicado como coadjuvante5 de outras medidas para o alívio dos sintomas6, tais como fisioterapia7 e repouso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo8 do músculo esquelético9 de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos2 musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.
A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos2 musculares secundários a doenças do sistema nervoso central10.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica11: O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina se:
- tiver alergia12 à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto,
- tiver glaucoma13 ou retenção urinária14;
- estiver no período pós-infarto do miocárdio15;
- estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase16 ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias;
- tiver arritmias17 cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva18;
- tiver hipertireoidismo19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central10.
Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase16.
Uma síndrome20 potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica21) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase16, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas6 e sinais22 desta síndrome20, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações23); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas24, vômitos25, diarreia26 ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas6 e sinais22 surgirem.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central10.
Precauções
A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária14, glaucoma13 de ângulo fechado, pressão intraocular27 elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia28 prostática benigna (aumento da próstata29 comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.
A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas6 como sonolência e tontura30 durante o tratamento com cloridrato de ciclobenzaprina..
Insuficiência hepática31
O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática31 leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática31 moderada à grave.
Gravidez32
Estudos sobre a reprodução33 realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto34. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez32.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Amamentação35
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Odontologia
Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries36, doenças periodontais37 e candidíase38 oral.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência39 ou a distribuição de neoplasias40 nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC41.
Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase16 é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver “Contraindicações”).
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica21 (ver “Advertências e Precauções”).
Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina levando a problemas gastrointestinais.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
- cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg: comprimido revestido amarelo escuro, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro.
- cloridrato de ciclobenzaprina 10 mg: comprimido revestido amarelo escuro, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso oral.
O cloridrado de ciclobenzaprina é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura30 e boca43 seca.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema nervoso central10: fadiga44, dor de cabeça45, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo.
- Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação46, diarreia26, náuseas24 e sabor desagradável na boca43.
- Esquelético e neuromusculares: astenia47 (perda ou diminuição da força física). Oftalmológicos: visão48 embaçada.
- Respiratórios: faringite49 e infecções50 das vias aéreas superiores.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, vômitos25, reação alérgica51 grave, inchaço52 nos lábios, edema53 (inchaço52) de língua54, vasodilatação, arritmias17 cardíacas, alterações das funções hepáticas55, hepatite56, icterícia57, aumento do tônus muscular58, pressão baixa, formigamentos, psicose59, epilepsia60, Síndrome serotoninérgica21, manchas na pele61, urticária62, prurido63 (coceira), edema53 (inchaço52) facial, rash64, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite65, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria66 (dificuldade da fala), tremores, alucinações23, agitação, ansiedade, sudorese67, depressão, insônia, visão48 dupla, ageusia (perda do sentido do paladar68), tinitus (zumbido no ouvido69) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária14.
A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas6 devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas24, dor de cabeça45 e mal-estar.
Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Os sintomas6 mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma70, alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura30, náuseas24, vômitos25 e alucinações23. Raramente podem ocorrer dor no peito71, arritmias17, pressão baixa, epilepsia60, Síndrome20 neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma72 (ECG) são indicativos importantes de toxicidade73 da ciclobenzaprina.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial74, frequência e ritmo cardíacos, frequência respiratória e nível de consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica75 seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade76 das vias aéreas antes da lavagem gástrica75 e a indução de vômitos25 está contraindicada.
A diálise77 não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.3517.0017
Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30.246
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A. Itapevi - SP
Registrado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15 Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
Indústria Brasileira
SAC 0800 772 7172
