Toporan
UCB BIOPHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Toporan
cloridrato de topotecana
Pó liófilo injetável
APRESENTAÇÃO
Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a esverdeado, para uso após reconstituição.
Apresenta-se em frasco-ampola de vidro incolor, na dosagem de 4 mg por frasco-ampola. Cada caixa contém um frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Toporan contém:
cloridrato de topotecana .............................. 4,346 mg
(equivalente a 4,000 mg de topotecana)
excipientes: manitol, ácido tartárico, ácido clorídrico1 e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Toporan é indicado para o tratamento de câncer2 metastático de ovário3, após falha da quimioterapia4 inicial ou subsequente, e de câncer2 de pulmão5 de pequenas células6 sensíveis, após falha da quimioterapia4 de primeira linha.
Toporan, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer2 de colo7 de útero8 confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia9.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana, principal composto de Toporan, age contra o tumor10 bloqueando a ação de uma enzima11 chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima11, a topotecana causa danos nas células6 cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor10.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Toporan é contraindicado para pacientes12 com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia13) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. Toporan não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea14 (produção diminuída de células sanguíneas15) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez16.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Toporan deve iniciado, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos contra câncer2.
Converse atentamente com seu médico antes de usar Toporan se:
- Você tem algum problema no fígado17;
- Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;18
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue19 regularmente, inclusive de contagem de plaquetas20, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário.
Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas).
Consulte seu médico para obter mais informações.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.
Gravidez16 e lactação21
A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto22 em estudos pré-clínicos.
Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos23 (ou seja, nocivos para as células6), Toporan pode causar danos ao feto22 quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra.
A topotecana também é contraindicada durante a amamentação24.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez16.
Interações medicamentosas
Certos medicamentos e alimentos interagem com Toporan, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com Toporan. São eles:
- outros agentes citotóxicos23 (como paclitaxel ou etoposídeo);
- agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
- inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com Toporan. Se precisar de alguma dessas medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura entre 15°C e 30°C, protegido da luz.
Os frascos de Toporan reconstituídos em água para injetáveis podem ser armazenados em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas
Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso intravenoso.
Posologia
Toporan é um medicamento citotóxico26 e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde25. Seu médico saberá a melhor forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, Toporan pode provocar efeitos indesejáveis. Os efeitos colaterais27 abaixo têm sido associados ao uso de Toporan.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção28; anemia29; neutropenia30 e neutropenia30 febril (diminuição do número de neutrófilos31, que são um tipo de células6 brancas de defesa presentes no sangue19); leucopenia32 (diminuição do número de leucócitos33, que são células6 brancas de defesa presentes no sangue19); trombocitopenia34 (diminuição do número de plaquetas20, que são células6 responsáveis pela coagulação35 do sangue19); perda de apetite; diarreia36; náusea37 e vômito38; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite39 (inflamação40 do estômago41); queda de cabelo42; fraqueza; cansaço; pirexia43 (estado febril).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção28 generalizada; pancitopenia44 (redução global do número de células sanguíneas15); hipersensibilidade da pele45 (inclusive rash46); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição.
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial47.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento.
Reação desconhecida: sangramento grave (associado a trombocitopenia34).
Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas48. Se qualquer um deles se agravar ou se você observar algum sintoma49 que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais50 e sintomas48: as principais complicações previstas em caso de superdosagem são a diminuição da produção de células sanguíneas15 na medula51 (mielossupressão grave) e a estomatite39 grave. Tratamento: não há antídoto52 conhecido para a superdosagem com Toporan.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro no M.S. n.º: 1.2361.0069
Farmacêutica Responsável:
Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
Fabricado por: Cipla Limited Salcette
Índia
Importado e Distribuído por: Meizler UCB Biopharma S/A.
Endereço: Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP.: 06455-000 -
Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
SAC 0800 166 613