

Mitrul
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MITRUL®
cloridrato de ciclobenzaprina
Cápsulas
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura contendo grânulos de liberação prolongada
Embalagem com 2, 5 ou 10 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de ciclobenzaprina (equivalentes a 13,24 mg de ciclobenzaprina base) |
15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose (açúcar1), opadry clear YS-1-7006*, etilcelulose, ftalato de etila, acetona**, água purificada**, gelatina.
*Composto por hipromelose e macrogol.
** Eliminados durante o processo de fabricação.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MITRUL (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos2 musculares associados a dor aguda e de origem musculoesquelética.
O produto é indicado como coadjuvante3 de outras medidas para o alívio dos sintomas4, tais como fisioterapia5 e repouso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ciclobenzaprina alivia o espasmo6 muscular de origem local sem interferir na função muscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MITRUL se: tiver alergia7 a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 14 dias após sua descontinuação, se tiver em fase de recuperação de infarto8 de miocárdio9, se tiver arritmias10, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva11, se tiver hipertiroidismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião- dentista.
Durante o período de aleitamento materno12 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Há relato de síndrome serotoninérgica13 quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inbidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidona, verapamil, ou inibidores da monoaminoxidase14 (MAO15). O uso concomitante de MITRUL com inibidores da MAO15 é contraindicado. Os sintomas4 de síndrome serotoninérgica13 incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação, alucinações16), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese17, taquicardia18, oscilação da pressão arterial19, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia20, hiperreflexia21, clonus22, rigidez muscular), e/ou sintomas4 gastrointestinais (por exemplo: náusea23, vômito24, diarreia25). Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com MITRUL deverá ser descontinuado, e um médico deverá ser consultado e informado para que o tratamento e o suporte necessário sejam instituídos.
A utilização de MITRUL não deve exceder duas semanas. O tratamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
MITRUL deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária26, glaucoma27 de ângulo fechado, pressão intraocular28 elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica.
MITRUL, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso Central29, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor.
Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO15.
Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica13 quando há uso concomitante de MITRUL com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO15. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais30 e sintomas4 da síndrome serotoninérgica13 e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas4 (vide ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião- dentista.
Durante o período de aleitamento materno12 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
MITRUL não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática31 prejudicada.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde32.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
MITRUL pode ter interações de risco à vida com antidepressivos inibidores da MAO15. (Vide CONTRAINDICAÇÕES.) Relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica13 tem sido descritos durante o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidine, verapamil ou inibidores da MAO15. Se o tratamento concomitante de MITRUL com outra droga serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS).
MITRUL pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC33. Antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante.
Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão34 em pacientes recebendo tramadol ou comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MITRUL deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC). MITRUL 15mg têm validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
As cápsulas de liberação prolongada de MITRUL estão disponíveis nas concentrações de 15 mg, embaladas em blísteres de 2, 5 e 10 cápsulas. As cápsula são de gelatina dura, com tampa de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul e corpo coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul. As cápsulas contêm grânulos esféricos de coloração branca e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose adulta recomendada para a maioria dos pacientes é uma (1) cápsula de 15mg de MITRUL, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30mg/dia, administrados como duas (2) cápsulas de 15mg de MITRUL, uma vez ao dia.
Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias. O uso de MITRUL durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado.
Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: MITRUL não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática31 prejudicada.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, boca35 seca, dor de cabeça36, tontura37.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, constipação38, náusea23, dispepsia39, visão40 embaçada, alteração do paladar41, palpitações42, tremor, garganta43 seca, acne44, distúrbio de atenção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram ciclobenzaprina 10mg de liberação imediata):
Geral: Síncope45; mal-estar, dor torácica; edema46.
Cardiovascular: Taquicardia18; arritmia47; vasodilatação; palpitação48; hipotensão49, hipertensão50; infarto do miocárdio51; bloqueio cardíaco52; derrame53.
Digestivo: Vômito24; anorexia54; diarreia25; dor gastrintestinal; gastrite55; sede; flatulência; edema46 da língua56; função hepática31 anormal e relatos raros de hepatite57, icterícia58 e colestase59, íleo paralítico60, descoloração da língua56; estomatite61; inchaço62 da parótida63.
Endócrina: Síndrome64 de secreção inapropriada de ADH (hormônio65 anti-diurético66).
Hemática e Linfática: Púrpura67; depressão da medula óssea68; leucopenia69; eosinofilia70; trombocitopenia71.
Hipersensibilidade: Anafilaxia72; angioedema73; prurido74; edema46 facial; urticária75; exantema76 ou rash77 cutâneo78.
Metabólica, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar1 sanguíneo; ganho ou perda de peso.
Musculoesquelética: Fraqueza local, mialgia79.
Sistema Nervoso80 e Psiquiátrica: Convulsões, ataxia20; vertigem81; disartria82; tremores; hipertonia83; convulsões; espasmo6 muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose84; pensamento e sonho anormais; alucinações16; excitação; parestesia85; diplopia86; síndrome serotoninérgica13, libido87 diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica88; paralisia89 de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas4 extrapiramidais.
Respiratório: dispneia90.
Pele91: Sudorese17, fotossensibilização; alopecia92.
Sentidos Especiais: Ageusia; zumbido.
Urogenital93: Aumento da frequência e/ou retenção urinária26, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário94; impotência95; inchaço62 testicular; ginecomastia96; aumento da mama97; galactorréia98.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO
Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas4 de retirada sejam considerados quando o MITRUL (Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) for administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessação abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea23, cefaleia99 e mal-estar. Não são indicativos de vício.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Os sintomas4 mais comuns associados à superdosagem de ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia18. Os menos frequentes incluem tremor, agitação, coma100, ataxia20, hipertensão50, fala arrastada, confusão, tontura37, náusea23, vômito24 e alucinações16. Os sintomas4 raros, mas potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito101, disritmias cardíacas, hipotensão49 grave, convulsão34 e síndrome64 neurloléptica maligna.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2214.0093
Resp Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Adare Pharmaceuticals, Inc. Vandalia, Ohio 45377 Estados Unidos
Importado por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias,, 3400 Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575
