Preço de Zylet em Woodbridge/SP: R$ 39,26

Zylet

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZYLET®
etabonato de loteprednol + tobramicina
Suspensão oftálmica

APRESENTAÇÕES:

Suspensão estéril para uso oftálmico
etabonato de loteprednol 0,5% (5,0 mg/mL) e tobramicina 0,3% (3,0 mg/mL):
frasco gotejador contendo 5 mL.

USO TÓPICO1 OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão oftálmica estéril contém

etabonato de loteprednol 5,0 mg
tobramicina 3,0 mg
excipiente q.s.p. 1 mL

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água.
Cada mL de ZYLET® contem aproximadamente 32 gotas e cada gota2 contem aproximadamente 0,16 mg de etabonato de loteprednol e 0,097 mg de tobramicina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Zylet® é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e quando exista infecção3 ocular bacteriana superficial ou risco de infecção3 ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva4 bulbar e palpebral, córnea5 e segmento anterior do globo ocular6 como conjuntivite7 alérgica, acne8 rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster9, irite10, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteroides em determinadas conjuntivites11 infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema12 e da inflamação13.

Também é indicado em uveíte14 anterior crônica e ferimentos da córnea5 por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou penetração de corpos estranhos. O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção3 ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias perigosas estará presente no olho15. O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos comuns: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas16 penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas16 de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zylet® (etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide e um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico1 oftálmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zylet®, como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea5 e conjuntiva4 incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela17, e também em infecções18 oculares por micobactérias e doenças fúngicas19 das estruturas oculares. Zylet® também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e a outros corticosteroides.

Gravidez20

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a suspensão. Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido21 ou agravamento da inflamação13, consultar o médico. A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados. Caso os sinais22 e sintomas23 não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie. Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular24 deve ser monitorada. Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato gelationosas quando estiver usando Zylet®. Infecções18 fúngicas19 da córnea5 são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticoide por longo prazo. Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma25 com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual26 e nos campos da visão27, e formação de catarata28 subcapsular posterior. Os esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma25. Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato com o médico. Em condições purulentas29 agudas do olho15, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção3 pré-existente. O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções18 virais do olho15 (incluindo herpes simples). O uso de esteroides após cirurgia da catarata28 pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência30 de formação de pústulas31.

Crianças

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Gravidez20 e amamentação32

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zylet® deve ser usado durante a gravidez20 apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto33. Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Esteroides sistêmicos34 aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes. Deve-se ter cautela quando Zylet® for administrado a mulheres em fase de amamentação32 (lactantes35).

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.

Interações medicamento-medicamento

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos34. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais36 sistêmicos34 causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zylet® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV37: ritonavir, cobicistato). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zylet® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical.

Aparência

Suspensão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agitar antes de usar. Aplique uma ou duas gotas de Zylet® no saco conjuntival do(s) olho15(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas. A frequência deve ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas23 clínicos. Deve-se ter cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente. Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica como descrito no item 4.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Zylet®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ceratite puntata superficial (aproximadamente 15%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão intraocular24 (10%) e queimação e ardência após instilação (9%). Reações oculares relatadas com uma incidência30 de menos de 4% incluíram distúrbios da visão27, erupção39, prurido21, distúrbios de lacrimejamento, fotofobia40, depósitos corneanos, desconforto ocular, distúrbios na pálpebra e outros distúrbios inespecíficos do olho15.

Reações adversas não oculares:

Reações muito comuns (> 1/10): O evento adverso não ocular relatado foi dor de cabeça41 (14%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos42, prurido21, enrijecimento e edema12 dos olhos42 e pálpebras43. Procurar orientação médica se os sintomas23 persistirem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

Reg. MS - 1.1961.0016

Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640

Importado por: BL Indústria Ótica Ltda. - Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS

CNPJ: 27.011.022/0001-03 - Indústria Brasileira

 

Fabricado e embalado por: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Flórida - EUA

 

SAC 0800 702 6464

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
5 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
6 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
7 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
8 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
9 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
10 Irite: Inflamação da íris, iridite.
11 Conjuntivites: Inflamações da conjuntiva ocular. Podem ser produzidas por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produzem vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
12 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
13 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
14 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
15 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
16 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
17 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
22 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
25 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
26 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
27 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
28 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
29 Purulentas: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionadas. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
30 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
31 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
32 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
33 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
34 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
35 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
36 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
37 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
38 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
39 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
40 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
41 Cabeça:
42 Olhos:
43 Pálpebras:

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