Donila
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DONILA
cloridrato de donepezila
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Donila 5 mg em embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.
Donila 10 mg em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de DONILA 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de DONILA 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DONILA (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que DONILA exerça sua ação terapêutica3 com o aumento da concentração da acetilcolina4 (substância presente na junção entre células5 do sistema nervoso6) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima7 acetilcolinesterase (tipo de enzima7 que quebra ou inativa a acetilcolina4).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de DONILA é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de DONILA alcance o estado de equilíbrio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize DONILA se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do DONILA), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Anestesia8: informe ao seu médico o uso de DONILA, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do DONILA) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de DONILA devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de DONILA, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina4 no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago9). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas10 de sangramento gastrintestinal (no estômago9 e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras11 (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®, Feldene®, Cataflan®, Voltaren®, Nisulid®, Tilatil®, Profenid®). Pode ocorrer diarreia12, náusea13 e vômito14. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de DONILA. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer2.
Síndrome15 neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre16 alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.
Rabdomiólise17 é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior freqüência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol18) e medicamentos com ação no sistema nervoso6. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina19, fraqueza e mal estar com o uso de DONILA procure seu médico.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, DONILA deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma20 ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema21 pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do DONILA em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
PRECAUÇÕES
Dirigir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento com DONILA, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez22
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez22 ou iniciar amamentação23 durante o uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do DONILA concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo24 da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O DONILA tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando DONILA, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de DONILA.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de DONILA 5 mg são redondos, brancos, liso em uma face26 e com gravação na outra.
Os comprimidos de DONILA 10 mg são redondos, amarelos, liso em uma face26 e com gravação na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DONILA deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Adultos/Idosos
DONILA deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de DONILA. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal27 (dos rins28) e Hepático (do fígado29)
Os pacientes com insuficiência hepática30 (diminuição da função do fígado29) leve a moderada ou insuficiência renal31 (diminuição da função dos rins28) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do DONILA) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do DONILA em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
DONILA deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. DONILA poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de DONILA, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia12, cefaleia32 (dor de cabeça33) e náusea13.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga34, desmaios, vômitos35, anorexia36, cãibras, insônia, tontura37, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia38 (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações39, agitação, convulsão40, hepatite41 (inflamação42 do fígado29), úlcera gástrica43 (ferida dentro do estômago9), úlcera duodenal44 (ferida dentro do duodeno45) e hemorragia46 gastrintestinal (sangramento no estômago9 e/ou intestino), rabdomiólise17 (destruição das células musculares47) e síndrome15 neuroléptica maligna (contração muscular involuntária48 grave, febre16 alta, aceleração importante dos batimentos do coração49, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de DONILA, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde25 mais próximo.
Sintomas10 da Superdosagem
A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica3 do DONILA) pode resultar em crise colinérgica50 caracterizada por náusea13 grave, vômitos35, salivação, sudorese51, bradicardia38 (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito52 se os músculos respiratórios53 forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0438
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900