Indux

Este medicamento é destinado ao tratamento da infertilidade² feminina decorrente de anovulação³, ou seja, para aquelas pacientes que não conseguem ovular.

INDUX está somente indicado para pacientes⁴ que não ovulam que se incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes⁴ onde o citrato de clomifeno não está contraindicado. Outras causas de infertilidade² devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento ajuda o crescimento dos óvulos e com isso permite que eles sejam liberados do ovário⁵ para a fecundação⁶. A ovulação⁷ ocorre geralmente de 6 a 12 dias após a administração de INDUX.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁸) ao citrato de clomifeno ou a qualquer componente da fórmula.

Uso durante gravidez⁹ e lactação¹⁰

INDUX não deve ser administrado durante a gravidez⁹.

Para evitar a administração inadvertida de INDUX durante o início da gravidez⁹, devem-se utilizar os testes apropriados durante cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação⁷ ocorreu, como por exemplo, determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de tratamento e observar a paciente cuidadosamente para determinar se há ou não sinais¹¹ de ovulação⁷. A paciente deve fazer um teste de gravidez⁹ antes do início do próximo ciclo de tratamento com INDUX.

Outras contraindicações

O tratamento com INDUX é contraindicado em pacientes com doença no fígado¹² ou histórico de disfunção hepática¹³ (fígado¹²), em pacientes com tumores hormônio¹⁴-dependentes ou em pacientes com metrorragia¹⁵ anormal (sangramento uterino) de origem indeterminada, cisto no ovário⁵, exceto ovário⁵ policístico, uma vez que pode ocorrer uma dilatação adicional do cisto.

Se você ficar grávida durante o tratamento, suspenda a medicação e consulte seu médico. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Síndrome¹⁶ de Hiperestimulação Ovariana (SHEO)

A Síndrome¹⁶ de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com INDUX isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de SHEO foram reportados, e os seguintes sintomas¹⁷ ocorreram: efusão¹⁸ pericárdica (excesso de líquidos ao redor do coração¹⁹), anasarca (edema²⁰ ou inchaço²¹ generalizado), hidrotórax (excesso de líquido na cavidade pleural²²), abdômen agudo²³, insuficiência renal²⁴ (redução da função dos rins²⁵), edema pulmonar²⁶ (acúmulo de líquidos no pulmão²⁷), hemorragia²⁸ ovariana (sangramento nos ovários²⁹), trombose venosa profunda³⁰ (formação ou presença de um coágulo³¹ sanguíneo dentro de uma veia), torção³² do ovário⁵ e estresse respiratório agudo²³. Como resultado da concepção³³, pode ocorrer a progressão rápida da forma severa da síndrome¹⁶.

Para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica³⁴ com INDUX, recomenda-se utilizar a menor dose consistente com a previsão de bons resultados. A paciente deve ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica³⁵, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com INDUX. A dilatação máxima do ovário⁵ pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com INDUX. Algumas pacientes com síndrome¹⁶ do ovário⁵ policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de INDUX.

Se você apresentar alguma anomalia em uso de INDUX, seu médico deverá examiná-la e avaliar se houve surgimento de cistos ovarianos através do exame ginecológico da pelve³⁶. Se isto ocorreu o tratamento será suspenso pelo médico até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. Aumento ovariano ou formação cística associada ao uso de INDUX, normalmente regride espontaneamente depois de poucos dias ou semanas de descontinuação do tratamento. A maioria dessas pacientes devem ser observadas de forma conservadora. A dosagem e/ou duração do próximo ciclo de tratamento deve ser reduzido.

Sintomas¹⁷ visuais

Podem ocorrer turvação visual ou outros sintomas¹⁷ visuais, tais como pontos ou flashes (escotoma³⁷ cintilante) durante ou logo após o tratamento com INDUX. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com INDUX. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose e duração do tratamento. A significância destes sintomas¹⁷ visuais não foi esclarecida. Na ocorrência de anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame oftalmológico detalhado.

Outras Precauções

Deve-se ter cautela quando INDUX é utilizado em pacientes com miomas uterinos em decorrência do potencial de aumento adicional dos miomas. Casos de hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides³⁸) foram reportados (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) na experiência pós-comercialização de INDUX. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia³⁹ e o uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com INDUX estão associados com risco de hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma⁴⁰ pode ser indicativo nestes pacientes.

Gravidez⁹

INDUX não deve ser utilizado durante a gravidez⁹ (vide Uso durante gravidez⁹ e lactação¹⁰).

Gravidez Ectópica⁴¹ (gravidez⁹ que ocorre fora da cavidade do útero⁴²)

Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica⁴¹ (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com INDUX.

Efeitos Teratogênicos⁴³/Não teratogênicos⁴³

A incidência⁴⁴ geral de relatos de anomalias congênitas⁴⁵ em gestações induzidas por tratamento com INDUX, durante a realização de estudos clínicos, está dentro dos limites observados na população em geral.

Perda da gravidez⁹

A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de INDUX demonstrou perda da gravidez⁹ (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4%.

Efeitos de Fertilidade: Gravidez⁹ múltipla

Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez⁹ múltipla relacionada ao tratamento com INDUX. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência⁴⁴ de gravidez⁹ múltipla foi de 7,9% (186 de 2.369) pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação¹⁰

Não se sabe se INDUX é excretado no leite humano. INDUX pode reduzir a lactação¹⁰.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Atividades como dirigir veículos ou operar máquinas podem se tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação. Desconhece-se a origem de tais sintomas¹⁷.

Interações medicamentosas

Não há relatos específicos de interação com outros medicamentos, entretanto o médico deve ser informado pela paciente sobre outros medicamentos em uso concomitante, principalmente medicamentos que atuam na síntese do colesterol⁴⁶.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor amarela, oblongo, liso e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contínuo ou alternado, a critério médico. Após o tratamento, você deve tentar engravidar. Entretanto, se ficar grávida durante o tratamento, deve-se interromper a medicação (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento é de 50 mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias. Em pacientes que não menstruam o tratamento pode ser iniciado em qualquer período do ciclo menstrual. Se for programada indução da menstruação⁴⁸ pelo uso de progesterona ou se ocorrer menstruação⁴⁸ espontânea, INDUX deve ser administrado a partir do 5º dia do ciclo. Se a ovulação⁷ ocorrer com esta posologia, não há vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos seguintes. Se a ovulação⁷ não ocorrer após o primeiro ciclo de tratamento, deve ser instituído um segundo ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, após 30 dias do tratamento anterior.

O aumento da posologia não deve ultrapassar a dose e duração de 100 mg/dia por 5 dias. A maioria das pacientes responsivas ao INDUX, ovulam após o primeiro ciclo de tratamento e 3 ciclos são suficientes para uma avaliação da terapêutica³⁴. Se não ocorrer menstruação⁴⁸ ovulatória neste período de tempo, o diagnóstico⁴⁹ deve ser revisto. A continuidade do tratamento após 3 ciclos não é recomendável nas pacientes que não manifestarem evidência de ovulação⁷.

Dado que não foi demonstrada a inocuidade⁵⁰ relativa ao tratamento cíclico prolongado, não se recomenda continuar o tratamento depois de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatórios).

Populações especiais

Cuidados especiais com doses baixas ou duração do ciclo de tratamento são particularmente recomendados caso haja suspeita de sensibilidade pouco comum à gonadotrofina pituitária, como por exemplo, em pacientes com síndrome¹⁶ do ovário⁵ policístico (vide Advertências e Precauções).

Quando INDUX é administrado em períodos prolongados, pode interferir com a síntese do colesterol⁴⁶.

Pacientes em tratamento prolongado podem apresentar níveis sanguíneos elevados de desmosterol, que é um precursor do colesterol⁴⁶.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar o comprimido esquecido. O esquecimento de uma dose pode comprometer o tratamento e o ciclo ovulatório. Avise seu médico o mais rápido possível para receber novas orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica⁵¹, deve parar de usar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): aumento do tamanho dos ovários²⁹, “flushes” vasomotores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sintomas¹⁷ visuais, desconforto abdominal, náuseas⁵² e vômitos⁵³, dor de cabeça⁵⁴, sangramento uterino anormal, dor para urinar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): catarata⁵⁵, neurite⁵⁶ óptica, convulsão⁵⁷.

Outras reações possíveis: parestesia⁵⁸ temporária, tontura⁵⁹, ansiedade, depressão, distúrbios de humor, nervosismo, insônia, dermatites, urticária⁶⁰, alopecia⁶¹, taquicardia⁶², palpitações⁶³, pancreatite⁶⁴, aumento das transaminases, redução da espessura endometrial, hipertrigliceridemia. Foram recebidos relatos isolados da ocorrência de neoplasias⁶⁵/tumores endócrino⁶⁶-dependentes ou de seu agravamento. Hipertrigliceridemia, em alguns casos pancreatites, foram observadas em pacientes com hipertrigliceridemia pré-existente ou com histórico familiar e/ou com doses e duração de tratamento excedendo as recomendações posológicas descritas na bula. Existem novos casos de endometriose⁶⁷ e exacerbação de endometriose⁶⁷ pré-existente durante o tratamento com INDUX.

Gravidez⁹ múltipla, incluindo gravidez⁹ intrauterina e extrauterina simultânea foi reportada. Existe um aumento de probabilidade de gravidez ectópica⁴¹ (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que engravidaram durante a terapia com o INDUX.

Os sintomas¹⁷ visuais geralmente descritos como visão⁶⁸ borrada ou pontos ou flashes (escotomas⁶⁹ visuais) aumentam em incidência⁴⁴ com o aumento da dose total. Estes sintomas¹⁷ parecem ser decorrentes da intensificação ou prolongamento após imagens, que também já foram reportadas. Os sintomas¹⁷ muitas vezes aparecem na primeira vez ou são acentuadas com a exposição a um ambiente com luminosidade/claridade excessiva. Escotoma³⁷ definido oftalmologicamente, fosfenos e redução da acuidade visual⁷⁰ foram reportados. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados após a descontinuação do tratamento com INDUX. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com aumento da dose e da duração do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?