Dalyne

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Dalyne
drospirenona + etinilestradio
Comprimidos revestidos

Forma Farmacêutica e Apresentação

Comprimido revestido
Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos
Embalagem contendo 3 cartelas com 21 comprimidos revestidos

USO ADULTO
USO ORAL

Composição

Cada comprimido de Dalyne contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, lactose¹ monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dalyne é utilizado para prevenir a gravidez². Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas³ associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome⁴), inchaço⁵ ou ganho de peso; melhora da acne⁶ e redução do excesso de oleosidade da pele⁷ e dos cabelos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dalyne é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Dalyne um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Dalyne previnem a gravidez² por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação⁸ e alterações na secreção cervical (no colo uterino⁹).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez²

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia¹⁰ por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama¹¹, cistos ovarianos, infecções¹² pélvicas¹³ (doença inflamatória pélvica¹⁴ ou DIP), gravidez ectópica¹⁵ (quando o feto¹⁶ se fixa fora do útero¹⁷) e câncer¹⁸ do endométrio¹⁹ (tecido²⁰ de revestimento interno do útero¹⁷) e dos ovários²¹. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer¹⁸ ovariano e de endométrio¹⁹.

Um dos hormônios de Dalyne, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção²²: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas³, como distensão abdominal e inchaço⁵, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne⁶ (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele⁷ e dos cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio²³ similar a progesterona (hormônio²³ feminino que o corpo produz).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Dalyne.

Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo²⁴ em uma veia da perna (trombose²⁵), do pulmão²⁶ (embolia²⁷ pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame²⁸ cerebral, que é causado por um coágulo²⁴ (de sangue²⁹) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro³⁰;
• história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina³¹ pectoris que causa uma intensa dor no peito³², podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame²⁸ (como um episódio isquêmico³³ transitório ou um pequeno derrame²⁸ sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Dalyne)
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca³⁴ acompanhada por sintomas³ neurológicos focais tais como sintomas³ visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes³⁵ melitus com comprometimento de vasos sanguíneos³⁶;
• história atual ou anterior de doença do fígado³⁷ (cujos sintomas³ podem ser amarelamento da pele⁷ ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado³⁷ ainda não voltou a funcionar normalmente;
• história atual ou anterior de câncer¹⁸ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex.,
• câncer¹⁸ de mama¹¹ ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins³⁸ (insuficiência renal³⁹ grave ou insuficiência renal³⁹ aguda);
• presença ou antecedente de tumor⁴⁰ no fígado³⁷ (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez²;
• hipersensibilidade (alergia⁴¹) a qualquer um dos componentes de Dalyne. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção⁴² cutânea⁴³ ou inchaço⁵.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não- hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Dalyne, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções¹² causadas pelo HIV⁴⁴ (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Dalyne pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Dalyne.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Dalyne: fumo; diabetes³⁵; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca⁴⁵ ou alteração do batimento cardíaco; inflamação⁴⁶ das veias⁴⁷ (flebite⁴⁸ superficial); veias⁴⁷ varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo²⁴ (trombose²⁵ nas pernas, pulmões⁴⁹ (embolia²⁷ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame²⁸ em familiar jovem; enxaqueca³⁴; epilepsia⁵⁰ (veja o item “Dalyne e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim⁵¹) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos⁵² que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol⁵³ ou triglicérides⁵⁴ (um tipo de gordura⁵⁵) no sangue²⁹; algum familiar direto que tem ou já teve câncer¹⁸ de mama¹¹; doença do fígado³⁷ ou da vesícula biliar⁵⁶; doença de Crohn⁵⁷ ou colite⁵⁸ ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus⁵⁹ eritematoso⁶⁰ sistêmico⁶¹ (doença do sistema imunológico⁶²); síndrome⁶³ hemolítico-urêmica (alteração da coagulação⁶⁴ sanguínea que causa insuficiência renal³⁹); anemia falciforme⁶⁵; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez² ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria⁶⁶ (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele⁷) e coreia de Sydenham⁶⁷ (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma⁶⁸ (pigmentação marrom-amarelada da pele⁷, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema⁶⁹ hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas³). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas³ de angioedema⁶⁹, tais como: inchaço⁵ do rosto, língua⁷⁰ e/ou garganta⁷¹, dificuldade para engolir ou urticária⁷² junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose²⁵

A trombose²⁵ é a formação de um coágulo²⁴ sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue²⁹ nos vasos. Algumas vezes, a trombose²⁵ ocorre nas veias⁴⁷ profundas das pernas (trombose venosa profunda⁷³). O tromboembolismo⁷⁴ venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo²⁴ pode se soltar das veias⁴⁷ onde foi formado e deslocar- se para as artérias⁷⁵ pulmonares, causando a embolia²⁷ pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos³⁶ do coração⁷⁶ (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro³⁰ podem causar o derrame²⁸.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia²⁷, ataque cardíaco ou derrame²⁸. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁷⁴ venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁷⁴ venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez² e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo⁷⁴ venoso se manifesta como trombose venosa profunda⁷³ e/ou embolia²⁷ pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado³⁷, intestino, rins³⁸, cérebro³⁰ ou olhos⁷⁷.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas³ de:

• trombose venosa profunda⁷³, tais como: inchaço⁵ de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele⁷ da perna;
• embolia²⁷ pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue²⁹, dor aguda no peito³² que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura⁷⁸ grave ou vertigem⁷⁹, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas³ (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções¹² do trato respiratório);
• tromboembolismo⁷⁴ arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo²⁴ que se deslocou)
• derrame²⁸, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face⁸⁰, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos⁷⁷; súbita dificuldade para caminhar, tontura⁷⁸, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça⁸¹ repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão⁸²;
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço⁵ e ligeira coloração azulada (cianose⁸³) de uma extremidade, abdome agudo⁸⁴;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito³², braço ou abaixo do esterno⁸⁵; desconforto que se irradia para as costas⁸⁶, mandíbula⁸⁷, garganta⁷¹, braços, estômago⁸⁸; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia⁸⁹, sudorese⁹⁰, náuseas⁹¹, vômitos⁹² ou tontura⁷⁸, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose²⁵ devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco⁹³ muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo²⁴ arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda⁷³, embolia²⁷ pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame²⁸ aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo²⁴ (trombose²⁵ nas pernas, pulmão²⁶ (embolia²⁷ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame²⁸ em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose²⁵ venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper- homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos⁹⁴ antifosfolipídios (anticorpos⁹⁴ anticardiolipina, anticoagulante⁹⁵ lúpico);
• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala⁹⁶ em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol⁵³ ou triglicérides⁵⁴;
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca³⁴;
• se você tem distúrbio da válvula do coração⁷⁶ ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer¹⁸

O câncer¹⁸ de mama¹¹ é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer¹⁸ de mama¹¹ desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas⁹⁷ regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas⁹⁷.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado³⁷ e, mais raramente, tumores malignos de fígado³⁷ nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias⁹⁸ internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco⁹³ mais importante para o câncer¹⁸ cervical é a infecção⁹⁹ persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Gravidez² e amamentação¹⁰⁰

Você não deve usar Dalyne quando há suspeita de gravidez² ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Dalyne, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações¹⁰¹ congênitas¹⁰² em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos¹⁰³ decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco¹⁰⁴ provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto¹⁶ que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Dalyne durante a amamentação¹⁰⁰ não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação¹⁰⁰, converse primeiramente com seu médico.

Interações medicamentosas

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Dalyne, podendo reduzir a eficácia deste produto ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia⁵⁰ (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose¹⁰⁵ (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite¹⁰⁶ C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• infecções¹² fúngicas¹⁰⁷ (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções¹² bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, erotromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
• suco de toranja (grapefruit)

Dalyne pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

• ciclosporina
• antiepilético lamotrigina
• melatonina
• midazolam
• teofilina 
• tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue²⁹ em usuárias de Dalyne que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue²⁹. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos⁵² (medicamentos que estimulam a eliminação de urina¹⁰⁸) que podem aumentar o nível de potássio no sangue²⁹ e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima¹⁰⁹ conversora de angiotensina (um medicamento para pressão) ou indometacina (um anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue²⁹ ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Dalyne, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando Dalyne. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimido revestido na cor amarelo, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos⁹² dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia¹¹¹ intensa, bem como interações medicamentosas.

A cartela de Dalyne contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Dalyne, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.

Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Dalyne

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Dalyne no primeiro dia de menstruação¹¹², ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação¹¹² começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Dalyne inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Dalyne

Comece a tomar Dalyne após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Dalyne após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
Você pode iniciar também o uso de Dalyne mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia de pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Dalyne

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Dalyne no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Dalyne, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Dalyne.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante¹¹³ ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Dalyne

Inicie o uso de Dalyne na data prevista para a próxima injeção¹¹⁴ ou no dia de extração (retirada) do implante¹¹³ ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Dalyne.

Dalyne e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Dalyne. Às vezes, você pode antecipar o uso de Dalyne com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Dalyne e o pós-aborto

Consulte seu médico.

POPULAÇÕES ESPECIAIS

Crianças

Dalyne é indicado apenas para uso após a menarca¹¹⁵ (primeira menstruação¹¹²).

Pacientes idosas

Dalyne não é indicado para uso após a menopausa¹¹⁶.

Pacientes com insuficiência hepática¹¹⁷

Dalyne é contraindicado em mulheres com doença hepática¹¹⁸ grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Pacientes com insuficiência renal³⁹

Dalyne é contraindicado em mulheres com insuficiência renal³⁹ grave ou insuficiência renal³⁹ aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago⁸⁸ e nos intestinos¹¹⁹), como vômitos⁹² ou diarreia¹¹¹ intensa?

Se ocorrerem vômitos⁹² ou diarreia¹¹¹ intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos⁹² no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia¹¹¹ intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito¹²⁰, diarreia¹¹¹ intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Dalyne normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Dalyne até que a suspeita de gravidez² seja afastada pelo seu médico. Quando posso interromper o uso de Dalyne?

Você pode parar o uso de Dalyne a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Dalyne, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Dalyne é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Dalyne pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Dalyne está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação¹¹²) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Dalyne.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas³ relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de Dalyne:

• Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, diminuição ou perda da libido¹²¹ (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca³⁴, náuseas⁹¹, dor nas mamas⁹⁷, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
• Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
• Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo²⁴ em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso¹²² do sangue²⁹ (p.ex., no pulmão²⁶ é conhecido como embolia²⁷ pulmonar ou como infarto¹²³ pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame²⁸ causado por um bloqueio do fornecimento de sangue²⁹ para o cérebro³⁰ ou no cérebro³⁰.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme¹²⁴ (uma condição da pele⁷ caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele⁷ com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas³ relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer¹⁸:

• A frequência de diagnósticos de câncer¹⁸ de mama¹¹ é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer¹⁸ de mama¹¹ é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer¹⁸ de mama¹¹. A causalidade com uso de COC é desconhecida,
• Tumores no fígado³⁷ (benigno e maligno)

Outras condições:

• eritema nodoso¹²⁵ (uma condição de pele⁷ caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura⁵⁵ no sangue²⁹ resultando em um risco aumentado de pancreatite¹²⁶ em usuárias de COCs);
• hipertensão¹²⁷;
• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia¹²⁸ (pigmentação amarelada da pele⁷) e/ou prurido¹²⁹ relacionado à colestase¹³⁰ (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria⁶⁶, lúpus⁵⁹ eritematoso⁶⁰ sistêmico⁶¹ (uma doença crônicaautoimune), síndrome⁶³ hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham⁶⁷, herpes gestacional (um tipo de condição de pele⁷ que ocorre durante a gravidez²), otosclerose¹³¹ – relacionada à perda de audição;
• em mulheres com angioedema⁶⁹ hereditário (caracterizado por inchaço⁵ repentino, por exemplo, dos olhos⁷⁷, boca¹³², garganta⁷¹, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas³ de angioedema⁶⁹;
• distúrbios das funções do fígado³⁷;
• alterações na tolerância à glicose¹³³ ou efeitos sobre a resistência periférica¹³⁴ à insulina¹³⁵;
• doença de Crohn⁵⁷, colite⁵⁸ ulcerativa;
• cloasma⁶⁸;
• hipersensibilidade (incluindo sintomas³ como rash¹³⁶ cutânea⁴³ da pele⁷, urticária⁷²).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia⁵⁰, da tuberculose¹⁰⁵, da AIDS e de outras infecções¹²), veja item “Dalyne e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde¹¹⁰ que possa estar relacionada ao uso de Dalyne.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem experiências clínicas de superdose com Dalyne. Caso você tome vários comprimidos de

Dalyne podem ocorrer enjôos, vômitos⁹² ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

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