Dorilen (Comprimido)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORILEN®
dipirona monoidratada + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina
Comprimido
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples
Embalagem com 12, 16, 100 e 120 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona (equivalente a 567,920 mg de dipirona monoidratada) | 500 mg |
cloridrato de adifenina | 10 mg |
cloridrato de prometazina | 5 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DORILEN® é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético1 (estados febris); nas dores em geral como cólicas2 do trato gastrintestinal, cólicas2 nos rins3 e fígado4; dores de cabeça5, dores musculares, articulares e pós-operatórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORILEN® é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina. Atua reduzindo a dor, cólicas2 (ação relaxante) e febre6. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico7 perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes9 com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes9 que apresentam problemas renais, problemas no coração10, nos vasos sanguíneos11, no fígado4 e problemas específicos no sangue12 tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e deficiência genética da enzima13 glicose14-6-fosfato-desidrogenase.
Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma15, urticária16 coceira ou rinite17 aguda; história de agranulocitose18 (problemas específicos no sangue12) independente da origem; porfiria19 (doença congênita20 caracterizada por coloração arroxeada nos fluídos corporais durante os ataques).
Pacientes com presença de úlcera21 gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.
É desaconselhável o seu uso durante a gravidez22 devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular23 fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez22 e amamentação24.
No período de amamentação24, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.
Pacientes com presença de úlcera21 gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias25), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação26 ou em uso de anticoagulantes27.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma15 pré-existente.
Pacientes com insuficiência renal28 ou hepática29, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina30 é reduzida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência cardíaca31, usuários de diuréticos32 (furosemida, hidroclortiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade33 renal34, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.
O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção35 bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção35 pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas36 de agranulocitose18 (dor de cabeça5, dor de garganta37, febre6 e calafrios38), ocorrência rara, mas possível.
Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina30, devido à excreção da dipirona transformada em ácido rubazônico, porém, isto não deve trazer-lhe nenhuma preocupação.
Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado. A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotizínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a Síndrome39 da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.
Pessoas portadoras de epilepsia40 devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia40 provocada pela prometazina.
Gravidez22 e Lactação41
Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez22 ou se estiver amamentando.
No período de amamentação24, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.
Este medicamento é indicado para adultos.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago42 é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera21 e sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas36 como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face43, demonstram que podem ser portadores de síndrome39 de asma15 analgésica prévia não diagnosticada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
A dipirona aumenta a ação de:
- Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac, e outros.
- Anticoagulantes27 orais: warfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes27 podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa44 gástrica
- Hipoglicemiantes45: glimepirida46
- Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.
A dipirona diminui a ação de:
- Ciclosporina
A prometazina pode aumentar a ação de:
- Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o Fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.
- Analgésicos47 narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.
- Antitussígenos: Codeína.
- Metadona.
- Clonidina.
- Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.
- Antidepressivos tricíclicos.
- Lítio.
A prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:
- Antidepressivos imipramínicos.
- Lítio.
- Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.
- Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamusniger (meimendro) belladona.
- Disopiramida.
- Neurolépticos48 fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.
Adifenina
Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina o meimendro e a belladona.
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.
Interações medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DORILEN® comprimido: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
DORILEN® comprimido apresenta-se na forma de comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
USO ADULTO
Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.
O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Adultos:
Tomar 1 a 2 comprimidos, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar. Dose máxima diária recomendada: 8 comprimidos/dia de DORILEN®.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas36, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.
Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações Comuns
- Reações cutâneas49: coceiras e vermelhidão na pele50 ou erupções.
- Queda da pressão arterial51: pressão baixa.
- Outras: algumas vezes a urina30 com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido ribossômico, metabólito52 presente em baixa concentração, evento sem significado clínico toxicológico. Perda de apetite, náuseas53, desconforto epigástrico e constipação54 (prisão de ventre) ou diarreia55, secura na boca56, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e frequência urinária, disúria57 (dificuldade de urinar), pirose58 (azia59, queimação), febre6, vermelhidão cutânea60, glaucoma61, paralisia62 da pupila do globo ocular63, dores de cabeça5, pele50 seca.
- Reações de sonolência e dificuldades motoras: O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação64. Embora a sedação64 possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras.
- Outras ações adversas centrais incluem tontura65, tinido (zumbido no ouvido66), cansaço, falta de coordenação, fadiga67, visão68 borrada, diplopia69 (visão68 dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.
Reações Raras
- Reações alérgicas: choque anafilático70 (urticária16/coceira, inchaço71 dos lábios e olhos72, congestão nasal tontura65, dificuldade de respirar).
- Reações gástricas: náuseas53, vômitos73, diarreia55, dor de garganta37, inflamação74 da boca56, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios38. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico. Asma15: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.
Reações Muito Raras
- Efeitos colaterais75 renais: insuficiência renal28 aguda, nefropatia76 (problemas nos rins3).
- Reações hematológicas ou no sangue12: agranulocitose18 (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão77 inflamatória na boca56, na garganta37, febre6); Anemia78 e trombocitopenia79 (são muito raras, mas apresenta sinais80 de manchas vermelhas na pele50 e nas mucosas81).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
A margem de segurança do DORILEN® é bem ampla. Podem ocorrer sintomas36 tais como: vômitos73, vertigens82 e sonolência.
Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas36 procure orientação médica.
Registro M.S. nº. 1.6773.0210
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTO FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus - AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800.500600
www.legrandpharma.com.br