Dexfer (Gotas)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexfer
ferripolimaltose
Gotas
APRESENTAÇÕES
Solução oral gotas
Embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral gotas contém:
ferripolimaltose (equivalente a 100 mg de ferro elementar) | 400mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sorbitol1, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e água.
IDR* |
|||
Lactentes2 |
Crianças |
||
0 - 6 meses |
7 - 11 meses |
1 - 6 anos |
7 - 10 anos |
22.222% |
666% |
1.000 % |
666 % |
IDR* |
||
Adultos |
Gestantes |
Lactantes3 |
1.428% |
740% |
1.333% |
* Ingestão Diária Recomendada.
Excipientes: sorbitol1, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexfer (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia4 por deficiência de ferro (falta de ferro).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de anemia4 por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas6 agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemia4 não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização.
Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite7, infecções8 agudas, estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite9 ulcerativa), pancreatite10 e úlcera péptica11.
A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue12 com alto nível de ferro eritrocitário13 e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Dexfer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte14 dos dentes, porém, para pacientes15 portadores de prótese16 dentária, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca17 e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas.
Gravidez18 e lactação19
A gravidez18 aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez18, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia4. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez18, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas
Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos20, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue12 oculto nas fezes não é afetado, e portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo escuro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo22, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):
1 mL de solução oral gotas = 100 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina5, são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Sugestões de posologia média
Prematuros, lactentes2 e crianças até 1 ano (até 12 kg)
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir 5,0 mg de ferro elementar por kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.
- Deficiência de ferro manifesta (com sintomas23): Ingerir, via oral, 1 gota24/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.
Crianças de 1 a 12 anos
- Deficiência de ferro manifesta (com sintomas23): Ingerir, via oral, 1 gota24/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.
- Deficiência de ferro latente (sem sintomas23): Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes3
- Deficiência de ferro manifesta (com sintomas23): Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina5. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro. - Deficiência de ferro latente (sem sintomas23) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas
- Sugestão para deficiência de ferro manifesta (com sintomas23): Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina5. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez18, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
- Sugestão para deficiência de ferro latente (sem sintomas23): Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação25.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação26, diarreia27, náuseas28, dores epigástricas, dispepsia29 (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos30, sensação de plenitude] frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária31, erupções cutâneas32, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia33) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos os compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais34 ou sintomas23 de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois o ferro do Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, e portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas23 como náuseas28 e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1206
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Ass
CRF-SP 41.11
FABRICADO POR:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
EMBALADO (EMB. SECUNDÁRIA) POR:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011 - CEP: 13.860-970 - Aguaí -SP
REGISTRADO POR:
EurofarmLaboratórios S.A.
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São Paulo - SP
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