Montelair (Comprimido mastigável)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MONTELAIR
montelucaste de sódio
Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos mastigáveis 4 e 5 mg
Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 4 mg de Montelair contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste) | 4,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo.
Cada comprimido mastigável de 5 mg de Montelair contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg de montelucaste) | 5,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Montelair é indicado para o tratamento de:
- asma1, incluindo a prevenção dos sintomas2 de asma1 durante o dia e noite. Montelair também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
- rinite3 alérgica, incluindo sintomas2 diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza4, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço5 dos olhos6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelucaste de sódio é um antagonista7 do receptor de leucotrienos8 que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos8. Os leucotrienos8 causam estreitamento e inchaço5 das vias aéreas dos seus pulmões9. Os leucotrienos8 também causam sintomas2 alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos8 melhora os sintomas2 de asma1 e rinite3 alérgica e ajuda a evitar as crises de asma1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia10 a qualquer um de seus componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia10 que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continuem tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas2 ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma1.
Se os sintomas2 de asma1 piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma1. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma1. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresentem essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma1 induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma1 piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair. Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez11 e Amamentação12
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair.
Crianças
Montelair 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. Montelair 4 mg comprimidos mastigáveis e Montelair 4mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Montelair 4mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 6 meses a 2 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.
Atenção fenilcetonúricos13: contém fenilalanina14. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina14 (0,842 mg de fenilalanina14 por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina14 por comprimido mastigável de 4 mg).
Dirigir e operar máquinas
Não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança estejam tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança estejam tomando ou planejam tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
- Montelair comprimidos mastigáveis 4 mg: Comprimido circular, biconvexo, de cor branca, liso em ambas as faces.
- Montelair comprimidos mastigáveis 5 mg: Comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com logo “a” em uma das faces e liso na outra face16.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
- A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma1 e/ou rinite3 alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
- A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma1 e/ou rinite3 alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma1 devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite3 alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma1. Não tome doses adicionais de Montelair com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma1. Montelair pode tratar a asma1 apenas se você continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça17, sede, diarreia18, hiperatividade, asma1, descamação19, coceira e erupções da pele20 usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo21 (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
- infecção22 nas vias aéreas superiores;
- aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas23;
- reações alérgicas (incluindo inchaço5 da face16, lábios, língua24 e/ou garganta25 [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária26, coceira e erupção27 da pele20);
- alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações28, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
- tontura29, sonolência, formigamento/dormência30 e, muito raramente, convulsão31;
- palpitações32;
- sangramento nasal, inflamação33 dos pulmões;34
- diarreia18, dispepsia35, náuseas36, vômitos37;
- hepatite38;
- hematoma39, reações cutâneas40 graves (eritema multiforme41) que podem ocorrer inesperadamente;
- dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
- incontinência urinária42 em crianças;
- fraqueza e cansaço;
- inchaço5;
- febre43.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentarem qualquer sintoma44 incomum, ou se algum sintoma44 conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas2 mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça17, vômitos37 e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1. 0573.0405
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Embalagem com 7, 10 e 30 comprimidos:
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalagem com 60 comprimidos:
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP
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