Celestamine (Gotas)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CELESTAMINE®
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Gotas
APRESENTAÇÕES:
Solução Gotas
Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
maleato de dexclorfeniramina (equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina) | 2 mg |
betametasona | 0,25 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
(ácido cítrico, aroma artificial de morango, benzoato de sódio, cloreto de sódio, propilenoglicol, sacarose, sorbitol1 e água).
Cada mL da solução gotas corresponde a 24 gotas. Cada gota2 contém 0,083mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,01mg de betametasona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório3, como asma4 brônquica grave e rinite5 alérgica; nas doenças alérgicas da pele6, como dermatite7 atópica (eczema8), dermatite7 de contato, reações medicamentosas e doença do soro9; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações10 da córnea11), conjuntiva12 (conjuntivite13) e das porções internas do olho14 (irite15 não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte16). Nestas doenças oculares, Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação17, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular18, enquanto se realiza o tratamento da infecção19 ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia20 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Celestamine® está contraindicado para pacientes21 com infecção19 sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase22 (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a melhora ou piora da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção19, cirurgia ou traumatismo23. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência24 suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta insuficiência24 pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo25 (diminuição dos hormônios da tireoide26) ou nos pacientes com doença no fígado27.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos28), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea11.
Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite29 ulcerativa inespecífica (inflamação17 do intestino com ulceração30), abscesso31 ou outra infecção19 com pus32, diverticulite33, cirurgia recente do intestino, úlcera34 do estômago35 ou intestino, doença nos rins36, pressão alta, osteoporose37 (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia38 gravis (doença autoimune39 na qual existe intensa fraqueza muscular).
Celestamine®, assim como outros medicamentos que contem corticoides, pode mascarar alguns sinais40 de infecção19 e novas infecções41 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção19.
O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata42 subcapsular posterior (doença dos olhos28), glaucoma43 (aumento da pressão ocular) com risco de lesão44 do nervo óptico e aumento do risco de infecções41 oculares secundárias causadas por fungos ou vírus45.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial46, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação47 de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestamine®. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela48 ou sarampo49, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso ocorra o contato, procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Celestamine® na tuberculose50 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose50 fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos para tratamento da tuberculose50. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes21 com tuberculose50 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele6, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestamine®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo51 contra tuberculose50.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas52 suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides53.
maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma43 de ângulo estreito, úlcera34 do estômago35 ou duodeno54 com estreitamento da sua luz (úlcera34 estenosante), obstrução da saída do estômago35, aumento da próstata55 ou obstrução da saída da bexiga56, doenças do coração57 e dos vasos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular58 elevada ou aumento dos hormônios da tireoide26.
O uso de glicocorticoides sistêmicos59, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão60. Um oftalmologista61 deve ser consultado se alterações na visão60 ocorrerem durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar62, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes63.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação64, vertigem65 e hipotensão66 em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez67 e amamentação68
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez67, na amamentação68 e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez67 devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas52 suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata42 congênita69 (doença dos olhos28).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez67 na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez67.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®.
– Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos70 depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes71 cumarínicos e hormônio72 de crescimento.
Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência73 ou gravidade da úlcera34 no estômago35 ou duodeno54.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase22 (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes71 cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos.
– Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central74: álcool.
– Interação medicamento-exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção19 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Celestamine® solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor a amarelo claro, odor característico e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 24 a 48 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 192 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 12 gotas, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 96 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 48 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.
No caso de alergia20, quando os sintomas76 da alergia20 respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária77; exantema78 cutâneo79; choque anafilático80; fotossensibilidade; transpiração81 excessiva; calafrios82; secura da boca83, nariz84 e garganta85.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Celestamine® é uma associação de medicamentos, então a toxicidade86 potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade86 de uma dose excessiva única de Celestamine® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas76 agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central74 até a sua estimulação.
Secura da boca83, pupilas dilatadas e fixas, febre87, rubor facial e sintomas76 gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações88, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor89 e coma90, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência91. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica92. A diálise93 não tem sido considerada útil e não existe um antídoto94 especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise95) não são recomendadas. O tratamento de sinais40 e sintomas76 de superdose é essencialmente sintomático96 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0783
Farm. Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900