Celestamine (Comprimido)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CELESTAMINE®
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de contém:
maleato de dexclorfeniramina (equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina) | 2 mg |
betametasona | 0,25 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
(gelatina, amido, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio e corante vermelho FDC n° 3).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório2, como asma3 brônquica grave e rinite4 alérgica; nas doenças alérgicas da pele5, como dermatite6 atópica (eczema7), dermatite6 de contato, reações medicamentosas e doença do soro8; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratite (inflamações9 da córnea10), conjuntiva11 (conjuntivite12) e das porções internas do olho13 (irite14 não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte15). Nestas doenças oculares, Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação16, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular17, enquanto se realiza o tratamento da infecção18 ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia19 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Celestamine® está contraindicado para pacientes20 com infecção18 sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes20 que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase21 (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez22 e lactação23, exceto sob orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção18, cirurgia ou traumatismo24. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência25 suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta insuficiência25 pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo26 (diminuição dos hormônios da tireoide27) ou nos pacientes com doença no fígado28.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos29), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea10.
Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite30 ulcerativa inespecífica (inflamação16 do intestino com ulceração31), abscesso32 ou outra infecção18 com pus33, diverticulite34, cirurgia recente do intestino, úlcera35 do estômago36 ou intestino, doença nos rins37, pressão alta, osteoporose38 (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia39 gravis (doença autoimune40 na qual existe intensa fraqueza muscular).
Celestamine® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais41 de infecção18 e novas infecções42 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção18.
O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata43 subcapsular posterior (doença dos olhos29), glaucoma44 (aumento da pressão ocular) com risco de lesão45 do nervo óptico e aumento do risco de infecções42 oculares secundárias causadas por fungos ou vírus46.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial47, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação48 de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela49 ou sarampo50, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Celestamine® na tuberculose51 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose51 fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose51. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes20 com tuberculose51 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele5, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestamine®, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo52 contra tuberculose51.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas53 suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides54.
maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma44 de ângulo estreito, úlcera35 do estômago36 ou duodeno55 com estreitamento da sua luz (úlcera35 estenosante), obstrução da saída do estômago36, aumento da próstata56 ou obstrução da saída da bexiga57, doenças do coração58 e dos vasos sanguíneos59, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular60 elevada ou aumento dos hormônios da tireoide27.
O uso de glicocorticoides sistêmicos61, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão62. Um oftalmologista63 deve ser consultado se alterações na visão62 ocorrerem durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação64, vertigem65 e hipotensão66 em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso durante a gravidez22 e amamentação67
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez22, na amamentação67 e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez22 devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas53 suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata43 congênita68 (doença dos olhos29).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez22 na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez22.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®.
– Interações medicamento – medicamento
- Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos69 depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes70 cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência71 ou gravidade da úlcera35 no estômago36 ou duodeno55.
- Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase21 (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes70 cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos.
– Interação medicamento – substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central72: álcool.
– Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção18 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde73.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Celestamine® comprimido apresenta-se como um comprimido redondo, biconvexo, liso em uma das faces e com gravação CLE na outra, de cor rosa e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia: após as refeições e ao deitar.
A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.
No caso de alergias, quando os sintomas74 da alergia19 respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente, a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária75; exantema76 cutâneo77; choque anafilático78; fotosensibilidade; transpiração79 excessiva; calafrios80; secura da boca81, nariz82 e garganta83.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento
Celestamine® é uma associação de medicamentos e a toxicidade84 potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade84 de uma dose excessiva única de Celestamine® é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas74 agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central72 à sua estimulação.
Secura da boca81, pupilas dilatadas e fixas, febre85, rubor facial e sintomas74 gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações86, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor87 e coma88, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência89, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica90. A diálise91 não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto92 especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise93) não são recomendadas. O tratamento de sinais41 e sintomas74 de superdose é essencialmente sintomático94 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0783
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900