Acular CMC

ACULAR® CMC é indicado para o tratamento da dor e inflamação² ocular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ACULAR® CMC é um colírio⁴ que contém um anti-inflamatório (trometamol cetorolaco) que ao ser aplicado nos olhos⁵ age combatendo a dor e a inflamação² após a cirurgia de catarata³. Sua ação se inicia após sua aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACULAR® CMC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia⁶ a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam alergia⁶ a anti- inflamatórios não esteroides.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio⁴ evite o contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos⁵.

ACULAR® CMC é um medicamento de uso exclusivamente tópico⁷ ocular.

Sensibilidade cruzada

Se você apresentou anteriormente alergia⁶ ou outras reações adversas a outros medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteroides, informe o seu médico, pois existe a possibilidade de você também ser sensível a este medicamento.

Foram relatados casos de broncoespasmo⁸ ou exarcebação da asma⁹ em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma⁹ associado ao uso de ACULAR® CMC, portanto recomenda-se cautela nestes casos.

Sangramento

Alguns anti-inflamatórios não esteroides interferem na coagulação¹⁰ do sangue¹¹, tendo havido relatos de sangramento aumentado nos tecidos oculares após aplicação de colírios de anti-inflamatórios em olhos⁵ submetidos a cirurgias. ACULAR® CMC deve ser utilizado com cautela em pessoas que apresentam conhecida tendência a hemorragias¹² ou que estão recebendo outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento (anticoagulantes¹³).

Cicatrização

Os medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides podem deixar mais lento ou atrasar o processo de cicatrização (restauração de integridade do tecido¹⁴ lesado). Os corticosteroides tópicos também são conhecidos por causar esses mesmos efeitos. O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides tópicos com corticosteroides tópicos pode aumentar o potencial para problemas com a cicatrização.

Efeitos sobre a córnea¹⁵

O uso de anti-inflamatórios tópicos pode resultar em inflamação² da córnea¹⁵. Em alguns pacientes sensíveis, o uso continuado de anti-inflamatórios tópicos pode resultar em rompimento do epitélio¹⁶, estreitamento, erosão, ulceração¹⁷ ou perfuração da córnea¹⁵. Esses eventos podem comprometer a visão¹⁸.

Pacientes com evidência de alterações do epitélio¹⁶ da córnea¹⁵ devem interromper o tratamento com anti-inflamatórios tópicos oftálmicos e devem ser rigorosamente monitorados.

Os anti-inflamatórios não esteroides tópicos oftálmicos devem ser utilizados com cautela em pacientes que apresentam cirurgias oculares complicadas, denervação¹⁹ da córnea¹⁵, defeitos do epitélio¹⁶ da córnea¹⁵, diabetes²⁰, doenças da superfície ocular (como por exemplo síndrome²¹ do olho²² seco), artrite reumatoide²³, diabetes²⁰ melliuts ou cirurgias repetidas dentro de curto intervalo de tempo, pois podem apresentar risco aumentado de eventos adversos na córnea¹⁵ que podem comprometer a visão¹⁸.

O uso dos anti-inflamatórios não esteroides por mais do que 1 dia antes da cirurgia ou o uso além de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou aumentar a gravidade das reações adversas na córnea¹⁵.

Uso durante a Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ACULAR® CMC deve ser usado durante a gravidez²⁴ somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto²⁶.
Efeitos não teratogênicos²⁷: considerando os conhecidos efeitos das drogas inibidoras das prostaglandinas²⁸ sobre o sistema cardiovascular²⁹ fetal (fechamento do ducto arterial), o uso de ACULAR® CMC em solução durante a fase tardia da gestação deve ser evitado.

Considerando que muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando ACULAR® CMC é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de ACULAR® CMC não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal³⁰

Não há dados de estudo específicos para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática³¹

Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes que utilizam lentes de contato

ACULAR® CMC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Se o seu médico receitou mais de um colírio⁴, lembre-se de aplicar os medicamentos separadamente, com intervalo de pelo menos 5 minutos entre cada aplicação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão¹⁸. Caso perceba um leve borramento de visão¹⁸ logo após a aplicação, aguarde até que a visão¹⁸ retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata³

Os pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata³ devem ser monitorados durante o dia após a cirurgia com relação à evidência de pressão intraocular³² aumentada. Nos estudos clínicos realizados com o produto, observou-se que ocorreu pressão intraocular³² aumentada em 5% a 10% dos casos como resultado direto da cirurgia. A pressão intraocular³² aumentada no dia após a cirurgia pode ser manejada por observação, ou tratada com medicamentos e/ou paracentese³³.

Interações medicamentosas

ACULAR® CMC pode ser administrado com segurança concomitantemente com outros colírios como alfa-agonistas, antibióticos, beta bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos, respeitando um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada colírio⁴. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ACULAR® CMC deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

ACULAR® CMC é uma solução incolor levemente amarela pálida embalada em flaconetes estéreis de uso único, descartáveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁵.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ACULAR® CMC caso haja sinais³⁵ de violação e/ou danificações no cartucho e/ ou flaconete.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do flaconete nos olhos⁵, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio⁴.
• Para abrir, gire totalmente a ponteira. Não puxe (primeira figura). Aplicar o colírio⁴ imediatamente após a abertura do flaconete.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁵.
  A dose usual é de 1 gota³⁶ aplicada no(s) olho²²(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses, iniciando 1 dia antes da cirurgia de catarata³. Continuar no dia da cirurgia e durante as duas primeiras semanas do período pós-cirúrgico. Entretanto, devido a diferenças de inflamações³⁷, a posologia e o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico.
  O limite máximo diário de administração da dose usual recomendada do medicamento é de 2 gotas em cada olho²² (0,33 mg de trometamol cetorolaco em cada olho²²).
• Aplique a dose recomendada dentro do olho²², no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
• Jogue o flaconete fora. Não reutilize. Uma vez aberto descarte.

O uso de soluções contaminadas pode resultar em graves danos ao olho²² e subseqüente perda da visão¹⁸.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar o colírio⁴, aplique-o assim que se lembrar e acerte um novo horário de aplicação com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Se o horário da próxima aplicação estiver próximo, aguarde o horário pré-estabelecido para aplicar o colírio⁴.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ACULAR® CMC:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão ocular aumentada, hiperemia³⁸ (vermelhidão) e/ou hemorragia³⁹ conjuntival, edema⁴⁰ (inchaço⁴¹) no olho²², dor ocular, dor de cabeça⁴², lacrimejamento, visão¹⁸ borrada, célula⁴³ na câmara anterior⁴⁴, irite⁴⁵ (inflamação² da íris⁴⁶), brilho na câmara anterior⁴⁴, ceratite puntiforme (inflamação² da córnea¹⁵) e sensação de corpo estranho no olho²². Algumas dessas reações podem ser consequência do procedimento cirúrgico da catarata³.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotofobia⁴⁷ (sensibilidade anormal à luz), edema⁴⁰ (inchaço⁴¹) conjuntival, irritação ocular, prurido⁴⁸ (coceira) ocular, abrasão da córnea¹⁵, descolamento do vítreo⁴⁹, ruptura da cápsula posterior, flutuações vítreas, fibrina⁵⁰ na câmara anterior⁴⁴, complicações da cirurgia de catarata³, edema macular⁵¹, náusea⁵², inflamação² na câmara anterior⁴⁴ e hemorragia³⁹ na íris⁴⁶.

Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de ACULAR® CMC e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema⁴⁰ ocular, edema⁴⁰ palpebral e hiperemia³⁸ (vermelhidão) ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?