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Clarvisol
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 12/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLARVISOL
pirenoxina sódica 
solução oftálmica de preparação extemporânea

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril de preparação extemporânea
Embalagem contendo um comprimido, que deverá ser dissolvido no ato da utilização do produto, e um frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de veículo.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

pirenoxina sódica 0,85 mg (equivalente a 0,75 mg de pirenoxina)
excipiente q.s.p. 1 ml

Excipientes: taurina, ácido bórico, povidona e álcool etílico.
Cada frasco contém: 15 ml de veículo constituído de cloreto de potássio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, borato de sódio, ácido bórico e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

CLARVISOL® é indicado para o tratamento e prevenção do progresso da catarata2. Também é indicado no pós-operatório das cirurgias extracapsulares da catarata2, isto é, naquelas em que ficaram resíduos do cristalino3 após o ato cirúrgico e na terapêutica4 das cataratas traumáticas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A catarata2 é uma afecção5 ocular que se caracteriza pela opacificação progressiva do cristalino3, provocando declínio da acuidade visual6. Embora vários tipos de catarata2 sejam conhecidos, a catarata2 senil é a mais prevalente. De acordo com a teoria formulada por Ogino e cols., a catarata2 ocorre quando as proteínas7 do cristalino3, normalmente solúveis em água, tornam-se insolúveis devido à ação de substâncias quinóides, produzidas pelo metabolismo8 defeituoso de certos aminoácidos cíclicos (triptófano, tirosina9, etc.). Devido a sua grande afinidade com os radicais-SH, existentes em diversas proteínas7, a pirenoxina sódica forma complexos solúveis com as proteínas7 do cristalino3, inibindo competitivamente a ação dos quinóides e impedindo a progressão da catarata2.

CONTRAINDICAÇÕES

CLARVISOL® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componente da sua fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CLARVISOL® é de uso tópico10 ocular.

Gravidez11 e Lactação12

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez11 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

CLARVISOL® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio13 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de CLARVISOL®.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CLARVISOL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz
Manter sob refrigeração somente após a dissolução do comprimido.

O prazo de validade é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após dissolução do comprimido, o produto deverá ser utilizado dentro de 30 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de CLARVISOL® e o veículo diluente são fabricados em linhas de produção distintas e independentes uma da outra. Por esse motivo, estão gravados números de lotes diferentes no rótulo do frasco conta-gotas e no cartucho. Para referência deste produto, utilize sempre o número constante no cartucho.

CLARVISOL® é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução deve ser preparada antes do uso. Este medicamento é de uso tópico10 ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos14, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio13.

Preparo da solução: coloque o comprimido no frasco conta-gotas, que contém 15 ml de veículo especial e agite até a completa dissolução. Obtém-se uma solução amarelada, transparente, pronta para uso tópico10 ocular (vide instruções para uso abaixo).

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos14.

A dose usual é de 1 ou 2 gota15(s) em cada olho16, seis vezes por dia (com intervalos regulares de tempo ou a critério médico).

Instruções para uso:

  1. Remova a tampa do frasco.
  2. Pegue o blíster do comprimido, veja a marca existente no ponto de corte.
  3. Quebre o blíster na marca, pressionando-o para baixo.
  4. Deixe cair o comprimido no frasco, sem a necessidade de tocá-lo com os dedos.
  5. Recoloque a tampa fechando com firmeza. Agite bem até dissolver o comprimido.
  6. Para o uso, retire a tampa verde. Instile o medicamento diretamente no olho16. A ponta do conta-gotas não deve tocar o olho16.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de ceratite superficial difusa, blefarite17 marginal, hiperemia18 conjuntival, ardência ou prurido19 ocular.

Reação muito rara (< 1/10.000): vermelhidão nas pálpebras20, sensação de corpo estranho nos olhos14, visão21 embaçada, lacrimejamento, afosia, secreção ocular, sensação de tontura22 e diarréia23.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, as superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, orientar o paciente para beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0126
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Preparado sob licença de TAKEDA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. – Osaka - Japão


SAC 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
3 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
4 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
5 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
6 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
9 Tirosina: É um dos aminoácidos polares, sem carga elétrica, que compõem as proteínas, caracterizado pela cadeia lateral curta na qual está presente um anel aromático e um grupamento hidroxila.
10 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
12 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
14 Olhos:
15 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
16 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
17 Blefarite: Inflamação do bordo externo das pálpebras ou pestanas. Também conhecida como palpebrite, sapiranga, sapiroca ou tarsite.
18 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
19 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
20 Pálpebras:
21 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
22 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.

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