Colírio Fenilefrina 10% Oculum (Bula do profissional de saúde)
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENILEFRINA
cloridrato de fenilefrina (10%)
Solução Oftálmica Estéril
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Felinefrina (28 gotas) contém:
cloridrato de fenilefrina.............................. 100 mg (3,571 mg/gota1)
Veículo: citrato de sódio diidratado, metabissulfito de sódio, ededato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
FENILEFRINA é indicado como midriático para a dilatação da pupila em uveítes3 (sinéquias posteriores), cirurgias, refração (midríase4 sem cicloplegia), oftalmoscopia (direta ou indireta) e procedimentos diagnósticos.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético sintético, com ação direta sobre os receptores alfa-adrenérgicos5. A solução a 10% produz midríase4 após cerca de 20 minutos de sua aplicação e sua ação prolonga-se por 3 a 6 horas.
CONTRA-INDICA ÇÕES
FENILEFRINA é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia6 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
FENILEFRINA é contra-indicado para pessoas que apresentam glaucoma7 de ângulo estreito, hipertensão8, diabetes mellitus9 e alterações arterioscleróticas avançadas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve ser utilizado com cautela em pacientes com arteriosclerose10 avançada ou hipertensão8 severa. Não se recomenda o uso em pacientes com glaucoma7, exceto quando uma dilatação temporária da pupila deve ser utilizada para libertar aderências, ou quando se deve empregar a constrição11 dos vasos intrínsecos para baixar a tensão intra-ocular. Essas vantagens compensam temporariamente o risco da dilatação da pupila.
Gravidez12 e Lactação13
Categoria de risco na gravidez12: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez12 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso para pacientes14 idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
FENILEFRINA não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio15 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de FENILEFRINA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante, ou até 21 dias após a administração de inibidores da MAO16 requer ajuste da dose e supervisão médica cuidadosa, uma vez que os efeitos adrenérgicos5 podem ser intensificados. O efeito dos agentes adrenérgicos5 sobre a pressão arterial17 pode ser potencializado pelos agentes antidepressivos tricíclicos. Em pacientes sob tratamento com a guanitidina, ou agentes bloqueadores adrenérgicos5 sistêmicos18, pode ocorrer reversão rápida do efeito midriático.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
FENILEFRINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
FENILEFRINA é uma solução estéril transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações19, aumento da pressão arterial17, aumento da sudorese20, cefaléia21 frontal, sensibilidade dos olhos22 à luz e lacrimejamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante água para diluir, ou procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0083
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
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CNPJ: 43.426.626/0001-77
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