Filmcel (Bula do profissional de saúde)
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FILMCEL®
hipromelose
Solução Oftálmica Estéril
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) de FILMCEL® contém:
hipromelose | 5 mg (0,227 mg/gota1) |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Veículo: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, povidona, ácido sórbico, polissorbato 80, ácido clorídrico2/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
FILMCEL® é indicado como lubrificante ocular na síndrome4 do olho5 seco (dry eye) e para maior conforto do usuário de lentes de contato duras.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo duplo-cego6, randomizado7, comparativo em paralelo para avaliar a segurança e conforto de uma solução de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose) em comparação com uma solução de carboximetilcelulose. Foram estudados 65 indivíduos com sintomas8 de leves a moderados de olhos9 secos. Os indivíduos foram divididos em dois grupos; cada indivíduo instilou uma gota1 de produto a ele destinado pela randomização, em cada olho5, por quatro a oito vezes ao dia durante um mês. Sessenta e um indivíduos completaram o estudo, sendo que três descontinuaram por razões administrativas. No início do estudo, 1 hora após a instilação da primeira dose e após 1 e 4 semanas de tratamento, foi realizado um exame oftalmológico (incluindo acuidade visual10 melhor corrigida, microscopia pela lâmpada de fenda com fluoresceína, tempo de quebra do filme de lágrima e coloração pelo rosa bengala). Cada indivíduo também preencheu a “Avaliação Individual de Conforto” registrando os sintomas8 de olhos9 secos. As flutuações visuais foram distribuídas randomicamente nos dois grupos e não estiveram relacionadas diretamente com os medicamentos em estudo. A biomicroscopia com a lâmpada de fenda não mostrou alterações em relação aos achados basais em nenhum dos indivíduos dos dois grupos em nenhuma das consultas. Na semana 1 o escore médio de conforto para a secura foi significativamente melhor no grupo da solução contendo hipromelose do que no grupo da solução contendo carboximetilcelulose. Por outro lado, não houve diferença significativa entre os grupos com relação ao escore de conforto para nenhuma das variáveis (desconforto, secura, ardor11/dor em pontadas, sensação de arenosidade ou presença de grânulos, sensação de presença de corpo estranho, fotofobia12 ou dor ocular). A falta de diferença significativa entre os dois grupos de tratamento com relação aos eventos adversos, alterações nos exames oftalmológicos em relação ao basal, e sintomas8 de secura ocular, além das diferenças nos escores médios de secura na semana 1, demonstra que a solução contendo hipromelose é clinicamente comparável à solução contendo carboximetilcelulose. Além disso, a baixa incidência13 de eventos adversos, todos eles não relacionados ou de relação causal improvável com os medicamentos em estudo, dá suporte ao perfil de segurança aceitável para a solução de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose).
Abelson MB. A one-month, double-masked, parallel comparison of Cellufresh preserved with Purite vs. Tears Naturale II to evaluate safety and comfort in subjects with mild to moderate dry eye symptoms. Data on file. Allergan Inc., 1997. Final Report. Study Number: AG8896-001-00 Date:February 10, 1997
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FILMCEL® uma solução oftálmica coloidal estéril, especialmente formulada, mediante a inclusão, em seu veículo, de substâncias tampões que se identificam, pela sua natureza química, com a fisiologia14 do tecido15 ocular, para substituir a lágrima em pacientes com deficiência ou ausência de secreção lacrimal. A hipromelose, presente nesta formulação, proporciona um nível adequado de viscosidade16 ao produto, de modo a conferir propriedades emolientes e lubrificantes ideais para o alívio dos sintomas8 da síndrome4 do olho5 seco (dry eye), assegurando ainda um prolongamento de tais efeitos devido ao maior tempo de permanência junto a superfície do olho5.
FILMCEL® pode também ser utilizado como lubrificante para aliviar os tecidos oculares externos dessecados ou irritados após tonometria, para aliviar o desconforto em muitas condições patológicas da córnea17 e para suavizar o uso de lentes de contato duras.
CONTRAINDICAÇÕES
FILMCEL® é contraindicado em pacientes que apresentam alergia18 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FILMCEL® é de uso tópico19 ocular.
Caso ocorra e persista algum tipo de irritação, o paciente deverá descontinuar o uso do produto e consultar um oftalmologista20.
Gravidez21 e Lactação22
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
FILMCEL® não deve ser utilizado com lentes de contato gelatinosas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
FILMCEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
FILMCEL® é uma solução oftálmica estéril incolor, transparente e viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de 1 gota1 aplicada em cada olho5, quantas vezes for necessário para alívio dos sintomas8, ou conforme orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS
Não são conhecidas reações adversas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas8 procure orientação médica.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0059
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
SAC 0800 14 4077