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Filmcel
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 12/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FILMCEL®
hipromelose
Solução Oftálmica Estéril

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (22 gotas) de FILMCEL® contém:

hipromelose 5 mg (0,227 mg/gota1)
excipiente q.s.p. 1 ml

Veículo: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, povidona, ácido sórbico, polissorbato 80, ácido clorídrico2/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

FILMCEL® é indicado como lubrificante ocular na síndrome4 do olho5 seco (dry eye) e para maior conforto do usuário de lentes de contato duras.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um estudo duplo-cego6, randomizado7, comparativo em paralelo para avaliar a segurança e conforto de uma solução de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose) em comparação com uma solução de carboximetilcelulose. Foram estudados 65 indivíduos com sintomas8 de leves a moderados de olhos9 secos. Os indivíduos foram divididos em dois grupos; cada indivíduo instilou uma gota1 de produto a ele destinado pela randomização, em cada olho5, por quatro a oito vezes ao dia durante um mês. Sessenta e um indivíduos completaram o estudo, sendo que três descontinuaram por razões administrativas. No início do estudo, 1 hora após a instilação da primeira dose e após 1 e 4 semanas de tratamento, foi realizado um exame oftalmológico (incluindo acuidade visual10 melhor corrigida, microscopia pela lâmpada de fenda com fluoresceína, tempo de quebra do filme de lágrima e coloração pelo rosa bengala). Cada indivíduo também preencheu a “Avaliação Individual de Conforto” registrando os sintomas8 de olhos9 secos. As flutuações visuais foram distribuídas randomicamente nos dois grupos e não estiveram relacionadas diretamente com os medicamentos em estudo. A biomicroscopia com a lâmpada de fenda não mostrou alterações em relação aos achados basais em nenhum dos indivíduos dos dois grupos em nenhuma das consultas. Na semana 1 o escore médio de conforto para a secura foi significativamente melhor no grupo da solução contendo hipromelose do que no grupo da solução contendo carboximetilcelulose. Por outro lado, não houve diferença significativa entre os grupos com relação ao escore de conforto para nenhuma das variáveis (desconforto, secura, ardor11/dor em pontadas, sensação de arenosidade ou presença de grânulos, sensação de presença de corpo estranho, fotofobia12 ou dor ocular). A falta de diferença significativa entre os dois grupos de tratamento com relação aos eventos adversos, alterações nos exames oftalmológicos em relação ao basal, e sintomas8 de secura ocular, além das diferenças nos escores médios de secura na semana 1, demonstra que a solução contendo hipromelose é clinicamente comparável à solução contendo carboximetilcelulose. Além disso, a baixa incidência13 de eventos adversos, todos eles não relacionados ou de relação causal improvável com os medicamentos em estudo, dá suporte ao perfil de segurança aceitável para a solução de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose).

Abelson MB. A one-month, double-masked, parallel comparison of Cellufresh preserved with Purite vs. Tears Naturale II to evaluate safety and comfort in subjects with mild to moderate dry eye symptoms. Data on file. Allergan Inc., 1997. Final Report. Study Number: AG8896-001-00 Date:February 10, 1997

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FILMCEL® uma solução oftálmica coloidal estéril, especialmente formulada, mediante a inclusão, em seu veículo, de substâncias tampões que se identificam, pela sua natureza química, com a fisiologia14 do tecido15 ocular, para substituir a lágrima em pacientes com deficiência ou ausência de secreção lacrimal. A hipromelose, presente nesta formulação, proporciona um nível adequado de viscosidade16 ao produto, de modo a conferir propriedades emolientes e lubrificantes ideais para o alívio dos sintomas8 da síndrome4 do olho5 seco (dry eye), assegurando ainda um prolongamento de tais efeitos devido ao maior tempo de permanência junto a superfície do olho5.

FILMCEL® pode também ser utilizado como lubrificante para aliviar os tecidos oculares externos dessecados ou irritados após tonometria, para aliviar o desconforto em muitas condições patológicas da córnea17 e para suavizar o uso de lentes de contato duras.

CONTRAINDICAÇÕES

FILMCEL® é contraindicado em pacientes que apresentam alergia18 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

FILMCEL® é de uso tópico19 ocular.

Caso ocorra e persista algum tipo de irritação, o paciente deverá descontinuar o uso do produto e consultar um oftalmologista20.

Gravidez21 e Lactação22

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

FILMCEL® não deve ser utilizado com lentes de contato gelatinosas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FILMCEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

FILMCEL® é uma solução oftálmica estéril incolor, transparente e viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 gota1 aplicada em cada olho5, quantas vezes for necessário para alívio dos sintomas8, ou conforme orientação médica.

REAÇÕES ADVERSAS

Não são conhecidas reações adversas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas8 procure orientação médica.
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0059
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
5 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
6 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Olhos:
10 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
11 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
12 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
13 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
14 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
15 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
16 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
17 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
18 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
19 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
20 Oftalmologista: Médico especializado em diagnosticar e tratar as doenças que acometem os olhos. Podem prescrever óculos de grau e lentes de contato.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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