Noriderm Comprimidos
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Noriderm
cetoconazol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg
Caixas contendo 10, 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol | 200 mg |
excipiente* q.s.p | 1 comp. |
* lactose1 monoidratada, amido, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Noriderm comprimidos é indicado para o tratamento de certas infecções2 causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
Noriderm comprimidos não deve ser utilizado em casos de meningite3 fúngica4 devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Noriderm comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções2 causadas por fungos.
Noriderm (cetoconazol) possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paraliza crescimento dos fungos). Noriderm inibe a biossíntese do ergosterol no fungo5 e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Noriderm comprimidos se você apresentar hipersensibilidade (alergia6) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome Noriderm comprimidos caso você tenha doença do fígado7. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Noriderm. Existem vários medicamentos que interagem com Noriderm comprimidos (veja o item Interações Medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Noriderm com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Noriderm comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado7, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado7. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado7 através dos seguintes sintomas8: urina9 escura, fezes esbranquiçadas, pele10 amarelada, branco dos olhos11 amarelado dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre12. Neste caso o tratamento com Noriderm comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Noriderm comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue13 para assegurar-se de que seu fígado7 está funcionando normalmente. Se o tratamento com Noriderm comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue13 para detectar problemas no fígado7 precocemente no sangue13.
Casos de hepatotoxicidade14 grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco15 para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco15 para hepatotoxicidade14 grave.
A função da glândula16 suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais17 e sintomas8 sugerindo falta da função suprarrenal.
Quando a acidez gástrica18 está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica18 diminuída devido a uma doença, por exemplo acloridria19, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica18, recomenda-se que você tome os comprimidos de Noriderm com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não é provável que Noriderm comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez20
O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez20, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto21. Em caso de gravidez20 ou suspeita de gravidez20, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Noriderm comprimidos.
Amamentação22
Você não deve amamentar se estiver tomando Noriderm comprimidos, pois pequenas quantidades de Noriderm podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção23 e de reinfecção.
Uso em populações especiais
Uso pediátrico
O uso documentado de Noriderm comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Noriderm comprimidos em crianças pequenas não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Noriderm comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Noriderm comprimidos.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago24 para que Noriderm comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago24 devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Noriderm comprimidos ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Noriderm comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago24, você deve tomar Noriderm Comprimidos com refrigerante tipo cola. Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.
Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Noriderm comprimidos:
- certos medicamentos para alergia6: terfenadina, astemizol e mizolastina;
- halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
- certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil), metadona
- cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
- domperidona, medicamento utilizado para náuseas25, vômito26 e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago24 como ao refluxo do ácido do estômago24 para o esôfago27.
- certos medicamentos que diminuem o colesterol28: sinvastatina e lovastatina;
- certas pílulas para dormir: midazolam, triazolam;
- certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;
- certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida;
- certos medicamentos usados para o tratamento de angina29 (dor no peito30 em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino;
- medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça31 do tipo enxaqueca32;
- medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
- irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer33;
- colcichina, um medicamento para tratar gota34, quando usado em pacientes com insuficiência35 dos rins36 ou do fígado7.
Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Noriderm comprimidos antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de Noriderm comprimidos, tais como:
- certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia37: carbamazepina, fenitoína;
- certos medicamentos para tratar tuberculose38: rifampicina, rifabutina, isoniazida; certos medicamentos para tratar HIV39/AIDS: efavirenz, nevirapina.
Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Noriderm comprimidos.
Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:
- certos medicamentos usados no tratamento de câncer33: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
- rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose38;
- carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia37;
- colchicina, um medicamento para tratar gota34;
- everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
- fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
- certos medicamentos que diminuem a coagulação40 do sangue13: apixabana, rivaroxabana;
- salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
- tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária41 masculina;
- vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.
Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Noriderm comprimidos antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.
Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do Noriderm ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:
- alguns medicamentos que agem no coração42 ou vasos sanguíneos43 (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
- certos medicamentos que diminuem a coagulação40 sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
- metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação44 no corpo, asma45 e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
- certos medicamentos usados para o tratamento de HIV39/AIDS: maraviroque e inibidores da protease46 indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
- certos medicamentos usados para o tratamento do câncer33: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
- certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;
- certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina, ebastina;
- atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol28;
- reboxetina, usado no tratamento da depressão;
- certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
- eletriptano, usado para enxaquecas47;
- certos medicamentos para tratar diabetes48: repaglinida, saxagliptina;
- certos medicamentos para controlar a bexiga49 irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
- aprepitanto um medicamento para tratar náusea50 e vômitos51;
- praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose52 e teníase;
- cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
- certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue13: mozavaptana, tolvaptana;
- certos medicamentos para tratar psicose53: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
- alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema54.
Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Noriderm comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado..
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Usar
Você deve tomar Noriderm comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.
Tome Noriderm Comprimidos com uma bebida ácida se você estiver recebendo também medicamentos que reduzem a acidez do estômago24 (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago24. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Noriderm comprimidos dependem do tipo de fungo5 e do local da infecção23. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção23.
Adultos
Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Noriderm comprimidos para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.
Crianças
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição.
Noriderm não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado7 avaliada quando sinais17 e sintomas8 indicativos de inflamação44 do fígado7, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito26, cansaço anormal, pele10 amarela (icterícia56), branco dos olhos11 amarelado, dor na barriga ou urina9 escura ocorrerem.
Uso em pacientes com insuficiência hepática57:
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática58 aguda ou crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia59, nausea50, função hepática58 anormal, dor de cabeça31.
Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia60 (crescimento das mamas61 nos homens), fotofobia62 (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação63, boca64 seca, disgeusia65 (distorção ou diminuição do paladar66), dispepsia67 (dificuldade de digestão68), flatulência, descoloração da língua69, vômito26, astenia70 (fraqueza muscular), calafrios71, fadiga72, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema73 periférico (inchaço74 dos pés e tornozelos), pirexia75 (febre12), hepatite76, icterícia56 (coloração amarelada da pele10 e mucosas77), reação anafilactoide78, diminuição da contagem de plaquetas79, intolerância ao álcool, anorexia80, hiperlipidemia81 (aumento de gordura82 no sangue13), aumento do apetite, mialgia83 (dor muscular), tontura84, parestesia85 (sensações cutâneas86 subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe87 (sangramento nasal), alopecia88 (queda de cabelos), dermatite89, eritema90 (vermelhidão), eritema multiforme91, prurido92, erupção93 cutânea94, urticária95, xeroderma (alta susceptibilidade96 a câncer33 de pele10 e extrema sensibilidade à luz), hipotensão97 ortostática (redução excessiva da pressão arterial98 quando na posição vertical).
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com Noriderm comprimidos:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia99, condições alérgicas, incluindo choque anafilático100, reação anafilática101 e edema angioneurótico102, insuficiência35 adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela103 protuberante em lactentes104), hepatotoxicidade14 grave incluindo hepatite76 colestática, necrose105 hepática58 confirmada por biópsia106, cirrose107, falência hepática58 incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia108 (dor das articulações109), disfunção erétil, azoospermia110 com doses maiores que a dose terapêutica111 diária recomendada de 200 mg ou 400mg.
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais17 e Sintomas8
As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de Noriderm foram náusea50, fadiga72 (incluindo sonolência e letargia112), vômitos51, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia80 (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose113), edema73 (inchaço74), ginecomastia60 (aumento das mamas61 em homens), erupção93 cutânea94 (incluindo eczema54, púrpura114, dermatite89), diarreia59, cefaleia115, disgeusia65 (distorção ou diminuição do paladar66) e alopecia88 (queda de cabelos).
Tratamento
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Noriderm comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.
Informação ao médico em caso de superdosagem.
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática116.
Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0235.0259
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF- SP n° 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914