Forxiga
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forxiga
dapagliflozina 5 mg ou 10 mg
Comprimidos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 14 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Forxiga 5 mg contém:
dapagliflozina propanodiol (equivalente a 5 mg de dapagliflozina) | 6,15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 anidra, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de Forxiga 10 mg contém:
dapagliflozina propanodiol (equivalente a 10 mg de dapagliflozina) | 12,30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 anidra, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monoterapia: Forxiga é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar2 no sangue3) em pacientes com diabetes mellitus4 tipo 2.
Combinação: Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus4 tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina5, tiazolidinedionas, sulfonilureias6, um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina5); ou insulina7 (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.
Combinação inicial: Forxiga é indicado como terapia de combinação inicial com metformina5, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus4 tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina5 são apropriadas.
Forxiga não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 18.
Forxiga não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética9.
Forxiga não deve ser usado em pacientes com disfunção renal10 moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFG] persistentemente <45 mL/min/1,73m2 calculada pela fórmula do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal10 (do inglês Modified Diet in Renal10 Disease [MDRD] ou depuração de creatinina11 [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal10 em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Forxiga é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose12 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose12 (açúcar2) no rim13, levando à eliminação do excesso de glicose12 na urina14, melhorando o controle do diabetes mellitus4 tipo 2.
Foi observada redução da quantidade de açúcar2 no sangue3 em jejum após uma semana de tratamento com Forxiga.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia15) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Forxiga, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
- Tiver diabetes mellitus4 tipo 1: Forxiga não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus4 tipo 1.
- Tiver história ou risco de cetoacidose diabética9 (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue3 ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Forxiga não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética9.
- Tiver problemas renais.
- Tiver doenças cardiovasculares16 (doenças que afetam os vasos sanguíneos17 e o coração18).
- Estiver tomando um medicamento para pressão alta ou tomando diuréticos19 ou tiver risco de depleção20 de volume (diminuição excessiva na quantidade de líquidos no organismo). Tiver infecções21 do trato urinário22 (infecções21 da bexiga23, rins24 ou tubos que transportam a urina14) com frequência.
Uso em pacientes com disfunção renal10 (funcionamento diminuído dos rins24)
A eficácia de Forxiga é dependente do funcionamento normal dos rins24. Forxiga não deve ser usado em pacientes com disfunção renal10 moderada ou grave, ou seja, quando o funcionamento renal10 está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal10 deve ser avaliado antes do início do tratamento com Forxiga e periodicamente.
Forxiga não foi estudado em pacientes com disfunção renal10 grave ou doença renal10 em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.
Desfechos macrovasculares: Em uma análise de 21 estudos clínicos, o uso de Forxiga não foi associado com maior risco de ocorrência de eventos adversos cardiovasculares.
Uso em pacientes com risco de depleção20 de volume: O efeito diurético25 (aumento do volume de urina14) de Forxiga reduz o volume intravascular26 (líquidos dentro dos vasos). Para pacientes27 com risco de depleção20 de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de Forxiga. Deve-se considerar a suspensão temporária de Forxiga em pacientes que desenvolverem depleção20 de volume.
Cetoacidose: Se você apresentar sinais28 e sintomas29 compatíveis com cetoacidose, como náuseas30, vômito31, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Forxiga.
Infecções21 do trato urinário22: O tratamento com Forxiga aumenta o risco de infecções21 no trato urinário22 (ver no item 9.QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Gravidez32 e Lactação33
Forxiga não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez32.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Forxiga não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Forxiga pode passar para o leite materno.
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos: A alteração da dose de Forxiga não é recomendada com base na idade. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins24 prejudicado. As mesmas recomendações para função renal10 fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina: Em estudos realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina5, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida34, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose12 na urina14 em 24 horas, nos dois casos.
Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos: Em estudos conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina5, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida34, hidroclorotiazida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes35, especialmente sulfonilureias6 (medicamentos para controle do diabetes35 que agem baixando a glicose12 por aumento da liberação de insulina7 pelo pâncreas36, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida34), ou insulina7 e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia37 (redução no nível de glicose12 no sangue3): Insulina7 e seus secretagogos, tais como sulfonilureias6, causam hipoglicemia37. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina7 ou de secretagogos de insulina7 (medicamentos que aumentam a liberação de insulina7 pelo pâncreas36, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida34) para reduzir o risco de hipoglicemia37 quando usado em combinação com Forxiga.
Outras interações
Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Forxiga não foram especificamente estudados.
Não se espera que Forxiga afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de Forxiga 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos, com “5” gravado de um lado e “1427” no outro.
- Os comprimidos de Forxiga 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10” gravado de um lado e “1428” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose recomendada
A dose recomendada de Forxiga é 10 mg, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Monoterapia e terapia de combinação
A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia de combinação com metformina5; tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias6; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina5); ou insulina7 (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina5 e insulina7 ou terapia tripla com insulina7 incluindo metformina5 ou sulfonilureias6).
Terapia de combinação inicial
As doses iniciais recomendadas de Forxiga e metformina5, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Forxiga 10 mg mais metformina5 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema posológico devem ter a dose de metformina5 aumentada de acordo com avaliação do médico.
Dosagens especiais
Pacientes com disfunção renal10: Não é indicado ajuste da dose de Forxiga com base na função renal10.
A eficácia de Forxiga é dependente da função renal10. Forxiga não deve ser utilizado em pacientes com disfunção renal10 moderada ou grave ou doença renal10 em fase terminal (ESRD) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” ).
Pacientes com disfunção hepática39: Não é necessário ajuste da dose de Forxiga em pacientes com disfunção hepática39 leve, moderada ou grave.
Pacientes em risco de depleção20 de volume: Para pacientes27 em risco de depleção20 de volume devido a condições concomitantes, uma dose inicial de 5 mg de Forxiga pode ser apropriada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes pediátricos e adolescentes: A segurança e eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Forxiga com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Para segurança e eficácia desta apresentação, Forxiga não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de Forxiga, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas em estudos clínicos*† são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Sistema orgânico Termo preferido |
Forxiga 10 mg N=2360 |
Infecções21 e infestações |
|
Infecção40 Genital‡ |
Comum |
Infecções21 e infestações |
|
Infecção40 no trato urinário§ |
Comum |
Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos |
|
Dor nas costas41 |
Comum |
Alterações no metabolismo42 e nutrição43 |
|
Poliúria44 ¶ |
Comum |
* Os 13 estudos placebo45-controlados incluíram 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina5, 2 de adição à metformina5, 2 de adição à insulina7, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitaglipitina, 1 de adição à glimepirida34 e 2 estudos com combinação de adição de terapia.
† Para informações de hipoglicemia37 ver subitem Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia37 (redução no nível de glicose12 no sangue3).
‡ Infecção40 genital inclui os termos: infecção40 vulvovaginal micótica (por fungos), balanite (infecção40 da cabeça46 do pênis47), infecção40 vaginal, infecção40 genital fúngica48, infecção40 genital, candidíase49 vulvovaginal (um tipo de fungo50), balanite por cândida, vulvovaginite51, candidíase49 genital, vulvite52, balanopostite53 (infecção40 na pele54 que recobre a cabeça46 do pênis47), infecção40 genital masculina, infecção40 do trato geniturinário, abscesso55 peniano, infecção40 peniana, postite, abscesso55 vulvar e vaginite56 bacteriana.
§ Infecção40 do trato urinário22 inclui os termos: infecção40 do trato urinário22, cistite57 (infecção40 da bexiga23), infecção40 do trato urinário22 por Escherichia, infecção40 do trato genito-urinário (infecção40 dos rins24, uretra58 ou prostata59), pielonefrite60 (infecção40 renal10), trigonite (infecção40 da bexiga23), uretrite61 (infecção40 da uretra58) e prostatite62 (infecção40 da próstata59).
¶ Poliúria44 inclui os termos: polaciúria (aumento do número de micções63 durante o dia), poliúria44 (aumento da quantidade de urina14 durante dia) e aumento do débito urinário64 (quantidade de urina14 aumentada). Reação observada em estudos com uso combinado à metformina5: dor de cabeça46.
Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação65 da mucosa66 interna do nariz67 e faringe68) e diarreia69.
Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins24, elevação da creatinina11 no sangue3, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções21 do trato urinário22, infecção40 micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação70, hipovolemia71 (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão72 (pressão baixa), infecções21 genitais, hipoglicemia37, câncer73 de bexiga23 e de mama74, alterações no hematócrito75 (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue3) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol76 total, triglicérides77, colesterol76 HDL78 e colesterol76 LDL79) no sangue3.
Experiência pós-comercialização
A seguinte reação adversa tem sido identificada durante o período de pós-comercialização de Forxiga:
Sistema orgânico Termo preferido |
Frequência |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo80 |
|
Erupção81 cutânea‡ |
Desconhecida* |
‡Erupção cutânea82 inclui os termos preferidos, listados em ordem de frequência nos estudos clínicos: erupção81 cutânea82 (lesões83 de pele54), erupção81 cutânea82 generalizada, erupção81 cutânea82 pruriginosa (lesão84 de pele54 que provoca coceira), erupção81 cutânea82 macular (lesão84 de pele54 em formato de mancha avermelhada), erupção81 cutânea82 maculo-papular (lesão84 de pele54 em formato de mancha avermelhada com pequenos pontos com tonalidade mais forte), erupção81 cutânea82 pustular (lesão84 de pele54 com pus85), erupção81 cutânea82 vesicular (lesão84 de pele54 com bolhas), erupção81 cutânea82 eritematosa86 (lesão84 de pele54 avermelhada).
*Uma vez que estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar suas frequências de forma fiel. Em estudos clínicos placebo45 e ativo-controlados (dapagliflozina N=5936; controles N=3403), a frequência de erupção81 cutânea82 foi similar para os grupos da dapagliflozina (1.4%) e do controle (1.4%), correspondendo a frequência “comum” e significando (? 1/100 ? 1/10).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos com doses de Forxiga maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação70 (perda de líquidos) ou hipotensão72 (queda de pressão arterial87) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos88 séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue3) e indicadores do funcionamento dos rins24.
Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise89 não foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1. 1618. 0259
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado por: Bristol-Myers Squibb S.r.L. – Anagni (Frosinone) – Itália
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, Delaware – Estados Unidos
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
SAC 0800 014 5578