Toujeo
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOUJEO®
insulina glargina1
Solução Injetável 300 U/mL
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas descartável(is) preenchidas (SoloStar?)
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Toujeo contém:
insulina glargina1 (equivalente a 300 U de insulina3 humana) |
10,91 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico4, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus5 tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina3 basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia6 (nível alto de açúcar7 no sangue8).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina1, uma insulina3 parecida com a insulina3 humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo9 da glicose10. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina1 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina1 está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia11) à insulina glargina1 ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Geral
A terapia com insulina3 geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes12, incluindo monitorização da glicemia13 (nível de glicose10 no sangue8), técnicas de injeção14 adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia15 - nível baixo de açúcar7 no sangue8 ou hiperglicemia6 - nível elevado de açúcar7 no sangue8). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina3 inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes12 é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina3 requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia15. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia6 ou hipoglicemia15 e devem saber quando informar o médico.
Na ocorrência de controle de glicemia13 insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção14 e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção14 e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.
Hipoglicemia15
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia15 depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia13 quando houver sequelas16 de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses17 (estreitamentos) significativas das artérias18 do coração19 ou das veias20 sanguíneas que suprem o cérebro21 (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia15), bem como pacientes com retinopatia proliferativa22 (tipo de lesão23 das células24 da retina25), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória.
Os sintomas26 iniciais que indicam o início da hipoglicemia15 ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia15 de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica27 (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes12, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia15 severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina1 subcutânea28 pode atrasar a recuperação de hipoglicemia15.
Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada29 forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia15 periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.
Para reduzir o risco de hipoglicemia15, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina3 e reconheça os sintomas26 da hipoglicemia15.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade30 à hipoglicemia15, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção14;
- aumento na sensibilidade à insulina3 (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito31 ou diarreia32);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas).
Hipoglicemia15 pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato33 (como suco de laranja, açúcar7, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato33 durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.
Mudança de tratamento entre insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL
Uma vez que a insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Mudança de tratamento entre outras insulinas e TOUJEO 300 U/mL
Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina3 e TOUJEO 300 U/mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa duração, etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina3 humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Doenças intercorrentes
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina34 para cetonas são indicados e frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina3. A necessidade de insulina3 é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 135, o suprimento de carboidrato33 deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes12 do tipo 1 a insulina3 não deve nunca ser omitida completamente.
Precauções ao viajar
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina3 no local de destino;
- o suprimento de insulina3, seringas, etc;
- a correta armazenagem da insulina3 durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina3 durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde36 nas cidades que serão visitadas.
Prevenção de Erro de Medicação
A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção14 para evitar erro de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina3 de ação prolongada.
Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa37 para remover o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.
Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção14. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar uma subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de TOUJEO 300 U/mL.
Como para todas as canetas de insulina3, você deve verificar visualmente o número de unidades selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão38 e que seja treinada no uso da caneta de insulina39.
Gravidez40 e amamentação41
Mulheres com diabetes12 preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez40 para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia6. TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizada durante a gravidez40, se clinicamente necessário.
Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina3 podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina3 diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia15). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia13.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação41: Ajustes das doses de insulina3 e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
Pacientes idosos
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose10 é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal42 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina3.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).
Pacientes com insuficiência43 dos rins44
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência43 dos rins44. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose10 é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência43 dos rins44, as necessidades de insulina3 podem ser menores devido ao metabolismo9 de insulina3 reduzido.
Pacientes com insuficiência43 do fígado45
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência43 do fígado45. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose10 é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência43 severa do fígado45, as necessidades de insulina3 podem ser menores devido à redução da capacidade para gliconeogênese46 (produção de glicose10 a partir de aglicanos: não-açúcares e não- carboidratos) e do metabolismo9 de insulina3.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como resultado de hipoglicemia15, hiperglicemia6 ou visão38 prejudicada (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia15 enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais47 de advertência de hipoglicemia15.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Várias substâncias afetam o metabolismo9 da glicose10 e podem requerer ajuste da dose de insulina3 e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:
- anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO48, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia13.
- corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos49, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol50, terbutalina), glucagon51, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide52, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease53 e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia13.
- betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina3 na redução da glicemia13.
- pentamidina, que pode causar hipoglicemia15, seguida algumas vezes por hiperglicemia6.
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais47 de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Canetas não abertas:
TOUJEO 300 U/mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, protegida da luz.
Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por no mínimo 1 hora.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Canetas em uso:
Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.
Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada.
CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Líquido límpido, incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
TOUJEO 300 U/mL é um análogo de insulina3 humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias.
O regime de doses (dose e intervalos) devem ser ajustados de acordo com a resposta individual.
Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 1: TOUJEO 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina3 de rápida/curta ação durante as refeições.
Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 2: TOUJEO 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Flexibilidade no horário da administração
Se necessário, TOUJEO 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção14.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento.
Início de tratamento
Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 1: TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina3 específica para refeição e requer ajuste de dose individual.
Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 2: A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.
Mudança na Terapia entre insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL
Insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis.
- Quando ocorrer a troca de insulina glargina1 100 U/mL para TOUJEO 300 U/mL, este pode ser feito de unidade- a-unidade, mas uma dose maior de TOUJEO 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose10 no plasma54.
- Quando ocorrer a troca de TOUJEO 300 U/mL para insulina glargina1 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia15.
Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.
Mudança na Terapia: de outras insulinas basais paraTOUJEO 300 U/mL
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina3 intermediária ou uma insulina3 de longa-duração para um tratamento com Toujeo 300 U/mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina3 de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração55 ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são insulinas).
- Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina3 basal por TOUJEO 300 U/mL pode ser feito unidade-a- unidade com base na dose de insulina3 basal.
- Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina3 basal por TOUJEO 300 U/mL, a dose inicial recomendada de TOUJEO 300 U/mL é de 80% da dose diária total de insulina3 basal que está sendo descontinuada.
Pacientes com altas doses de insulina3 podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com TOUJEO 300 U/mL devido aos anticorpos56 à insulina3 humana.
Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.
Um controle metabólico melhor e o aumento na sensibilidade à insulina3 podem levar a necessidade de ajuste das doses. Ajuste de dose também pode ser necessário, por exemplo, se houver alteração do peso ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem à susceptibilidade30 à hipoglicemia15 ou hiperglicemia6 (vide 4. Advertências e Precauções).
Mudança na Terapia: de TOUJEO 300 U/mL para outras insulinas basais
Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.
A bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada.
Populações especiais
TOUJEO 300 U/mL pode ser usado em idosos, pacientes com insuficiência43 dos rins44 e do fígado45.
Uso em pacientes idosos: nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins44 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina3 (vide 9. Reações adversas).
Uso em pacientes com insuficiência43 dos rins44: em pacientes com insuficiência43 dos rins44, a necessidade de insulina3 pode ser menor devido ao metabolismo9 reduzido da insulina3 (vide 9. Reações adversas).
Uso em pacientes com insuficiência43 fígado45: em pacientes com insuficiência43 do fígado45 a necessidade de insulina3 pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese46 (produção de glicose10 pelo fígado45) e no metabolismo9 da insulina3.
Uso em pacientes pediátrico: a segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).
MODO DE USAR
TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea28, podendo ser administrado no abdome57, coxa58 ou deltoide59 (músculo situado na parte superior do braço). As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção14 e outra.
TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias20). A ação prolongada de TOUJEO 300 U/mL depende da injeção14 no tecido subcutâneo60. A administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea28 habitual pode resultar em hipoglicemia15 grave (queda acentuada nos níveis de glicose10 no sangue8).
TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina3.
A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção14, em intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.
O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de TOUJEO 300 U/mL para uma seringa37, podendo resultar em superdose.
Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção14. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.
Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada.
Antes de usar TOUJEO 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta.
Cuidados especiais de uso e descarte
Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Antes de utilizar TOUJEO 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. TOUJEO 300 U/mL deve ser usado como recomendado nas instruções de uso.
Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção14 para evitar erros de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas.
As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nova estéril para cada injeção14 minimiza o risco de contaminação e infecção61. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.
Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais.
As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose da TOUJEO 300 U/mL ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da TOUJEO 300 U/mL, o nível de glicose10 no sangue8 pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose10 no sangue8, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.
TOUJEO 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção14.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Hipoglicemia15
Pode ocorrer hipoglicemia15 (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina3), caso a dose de insulina3 seja muito alta em relação às necessidades de insulina3. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais47 e sintomas26 de neuroglicopenia (escassez de glicose10 no cérebro21) são precedidos por sinais47 de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia13 (nível de glicose10 no sangue8), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas26.
Visão38
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética62 (lesão23 nas células24 da retina25 em função do baixo controle da glicemia13). Contudo, a terapia intensificada com insulina3 com melhora repentina nos níveis de glicemia13 pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética62. Em pacientes com retinopatia proliferativa22, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão38.
Lipodistrofia63 (alteração da distribuição da gordura64)
Pode ocorrer lipodistrofia63 no local da injeção14 e retardo da absorção da insulina3. Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia65 (aumento do tecido gorduroso66) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia67 (diminuição do tecido gorduroso66) era incomum. A rotação contínua do local de injeção14 dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.
Reações Alérgicas
Reações alérgicas no Local da injeção14
Assim como com qualquer terapia com insulina3, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária68 (erupção69 na pele70), inchaço71, inflamação72. Foram observadas nos estudos clínicos com pacientes adultos, que as reações alérgicas no local da injeção14 foram similares entre TOUJEO 300 U/mL (2,5%) e insulina glargina1 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas sistêmicas
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina3 ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas73 generalizadas, angioedema74 (inchaço71 em região subcutânea28 ou em mucosas75, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo76 (contração dos brônquios77 e bronquíolos78), hipotensão79 (pressão baixa) e choque80, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
A administração de insulina3 pode causar a formação de anticorpos56 anti-insulina3. Nos estudos clínicos, comparando TOUJEO 300 U/mL e insulina glargina1 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos, uma frequência similar destes anticorpos56. Como com todas as insulinas, em casos raros, a presença de tais anticorpos56 pode necessitar ajuste de dose da insulina3 para corrigir a tendência à hiperglicemia6 ou hipoglicemia15. Raramente, a insulina3 pode causar retenção de sódio e edema81 (acúmulo de líquido).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas26
A superdose com insulina3, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia15 severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose10 no sangue8 frequentemente.
Tratamento
Episódios leves de hipoglicemia15 podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma82, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon51 (intramuscular ou subcutâneo2) ou solução de glicose10 intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato33 e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência83 de hipoglicemia15 após aparente recuperação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.1300.1154
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
D Marca depositada
Ou
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
D Marca depositada
SAC 0800 703 0014
MANUAL DA CANETA SOLOSTAR®
INSTRUÇÕES PARA USO
LEIA estas informações antes de utilizar TOUJEO® 300 U/mL, Caneta SoloStar: TOUJEO 300 U/mL, contém 300 unidades/mL de insulina glargina1.
- NUNCA reutilize as agulhas. Se você fizer isso pode não obter a dose desejada (subdosagem) ou obter uma dose maior (sobredosagem) devido ao risco das agulhas ficarem obstruídas.
- NUNCA utilize uma seringa37 para remover a insulina3 da sua caneta. Se você fizer isso, irá obter uma grande quantidade de insulina3. A escala na maioria das seringas é somente para insulina3 não concentrada.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O USO DE TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar:
✗ NUNCA compartilhe sua caneta, ela é apenas para o seu uso.
✗ NUNCA use a sua caneta se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela está funcionando adequadamente.
✓ SEMPRE faça um teste de segurança antes de cada injeção14 (vide 3ª etapa: teste de segurança).
✓ SEMPRE tenha uma caneta e agulhas de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.
APRENDA A USAR TOUJEO 300U/mL, Caneta SoloStar:
- Antes de utilizar a caneta, converse com o seu médico sobre a técnica de injeção14 apropriada;
- Se não sentir seguro em utilizar a sua caneta, peça sempre ajuda, por exemplo, se você tiver problemas com a sua visão38.
- Leia todas as instruções antes de utilizar a sua caneta. Se você não seguir as instruções, poderá obter uma dose muito maior ou menor de insulina3.
SE VOCÊ PRECISAR DE AJUDA:
Se você tiver dúvidas quanto ao uso de TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar ou sobre diabetes12, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da SANOFI, sac.brasil@sanofi.com ou 0800-703-0014.
ITENS EXTRAS QUE VOCÊ IRÁ PRECISAR:
- Uma nova agulha estéril (vide “2ª Etapa”);
- Um algodão com álcool;
- Um recipiente resistente à perfuração para agulhas e canetas usadas.
CONHEÇA TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar
Reservatório de insulina3 |
Êmbolo84* |
Janela de dose |
Ponteiro de dose |
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|
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Tampa da caneta |
Lacre de borracha |
Escala de Insulina3 |
Concentração de Insulina3 |
Seletor de Dose |
Botão de Injeção14 |
*Você não verá o êmbolo84 até que você tenha injetado algumas doses.
1ª ETAPA: VERIFICAÇÃO DA SUA CANETA
✓ Retire a sua nova caneta da geladeira por no mínimo 1 hora antes da injeção14. A injeção14 de insulina3 fica mais dolorida quando está gelada.
A. Verifique o rótulo da sua caneta SoloStar para certificar-se a data de validade e nome do produto.
- Tenha certeza de que você está com a insulina3 correta. A caneta SoloStar contendo o produto TOUJEO 300 U/mL, é cinza e tem um botão de injeção14 verde.
- Nunca utilize a sua caneta após a data de validade.
B. Remova a tampa da caneta.
C. Verifique a aparência de sua insulina3.
- TOUJEO 300U/mL é uma insulina3 límpida, incolor, sem partículas sólidas. Não use a caneta SoloStar se a insulina3 estiver turva, com cor ou com partículas.
D. Limpe o selo de borracha com um algodão com álcool
Se você tiver outras canetas injetoras, certificar-se de que a medicação utilizada é a correta.
2ª ETAPA: AFIXANDO A NOVA AGULHA
✓ SEMPRE use uma nova agulha estéril para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação, infecção61 e possíveis entupimentos da agulha.
✓ SEMPRE utilize uma agulha certificada. Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.
A. Retire o lacre protetor da agulha nova.
B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá- la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha). Não aperte demais.
Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.
C. Retire a tampa externa da agulha e guarde para utilizá-la mais tarde.
D. Retire a tampa interna da agulha e jogue-a fora.
Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões85 e infecção61 cruzada.
3ª ETAPA: TESTE DE SEGURANÇA
✓ SEMPRE faça o teste de segurança antes de cada injeção14. Isto assegura que você:
- garanta que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
- obtenha uma dose correta;
A. Selecione a dose de 3 UNIDADES girando o seletor de dosagem até que o ponteiro da dose esteja marcando entre 2 e 4.
B. Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Pressione o botão da injeção14 todo para dentro. Verifique se alguma insulina3 sai da ponta da agulha.
- Quando a insulina3 sair da ponta da agulha, sua caneta está funcionando corretamente.
Se a insulina3 não aparecer:
- pode ser necessário repetir o teste de segurança mais 3 vezes antes da insulina3 aparecer.
- se ainda assim a insulina3 não aparecer após a terceira vez, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa) e repita o teste de segurança (vide 3ª Etapa).
- se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina3, pode ser que a sua caneta esteja danificada. Não utilize mais esta caneta SoloStar, utilize uma nova caneta.
- nunca utilize uma seringa37 para remover a insulina3 da sua caneta.
Se você ver bolhas de ar
- Você pode ver bolhas de ar na insulina3. Isso é normal, e não vai causar nenhum dano a você.
4ª ETAPA: SELEÇÃO DA DOSE
✗ NUNCA marcar uma dose ou pressionar o botão de injeção14 sem agulha acoplada. Isso pode danificar a sua caneta.
A. Tenha certeza que a agulha esteja acoplada a caneta e verifique se a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.
B. Selecione a sua dosagem, girando o seletor de dose até que a linha do ponteiro indique a dose desejada.
- Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.
- Se não há unidades suficientes na caneta para a dose desejada, o seletor de dose irá parar no número de unidades que tem disponível.
- Se não for possível selecionar a dose total prescrita, dividir a dose em duas injeções ou usar uma nova caneta.
Como ler a janela da dose:
- Os números pares são mostrados na linha com o ponteiro de dose:
30 unidades, selecionadas
- Os números ímpares são mostrados como uma linha entre os números pares:
29 unidades, selecionadas
Unidades de insulina3 na sua caneta:
- Sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina3. Você pode selecionar a dose de 1 a 80 unidades em intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém mais de uma dose.
- Você pode ver quantas unidades de insulina3 restam na caneta, se olhar onde o êmbolo84 se encontra na escala de insulina3.
5ª ETAPA: INJETANDO A DOSE
✗ NÃO force o botão de injeção14, pois pode quebrar a sua caneta. Se você achar difícil pressionar o botão, consulte a seção abaixo.
A. Escolha um lugar para injetar.
LOCAIS PARA ADMINISTRAÇÃO DE TOUJEO 300 U/Ml, Caneta SoloStar: Braços, Abdômen, Coxas86
B. Introduza a agulha na pele70, como orientado pelo seu médico. Não toque no botão de injeção14 ainda.
C. Com o seu polegar, injete a dosagem pressionando o botão de injeção14 até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção14 for finalizada.
- Não faça ângulo quando pressionar o botão, o seu polegar poderá bloquear o seletor de dose para viragem.
D. Mantenha o botão de injeção14 pressionado até o final, quando você ver o “0” na janela da dose, conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da pele70. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.
E. Depois de contar lentamente até 5, solte o botão de injeção14. Em seguida, retire a agulha da pele70.
Se você sentir dificuldade ao pressionar o botão:
- Troque a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa), e em seguida, faça novamente o teste de segurança (3ª Etapa).
- Se ainda assim sentir dificuldade de pressionar o botão, substitua a caneta.
- Nunca utilize uma seringa37 para remover a insulina3 da sua caneta.
6ª ETAPA: REMOÇÃO E DESCARTE DA AGULHA
✓ TENHA cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões85 e infecção61 cruzada.
✗ NUNCA coloque a tampa interior da agulha de volta.
A. Recoloque a tampa externa na agulha, mantendo-a em linha reta com a agulha. Em seguida, empurre firmemente.
- A agulha pode perfurar a tampa, se for feito um ângulo para recoloca-la.
B. Segure e aperte com uma mão48 a parte mais larga da tampa externa da agulha. Gire sua caneta várias vezes com a sua outra mão48 para retirar a agulha.
- Se a agulha não sair pela primeira vez, tente novamente.
C. Jogue a agulha usada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme orientado pelo seu médico.
D. Coloque a tampa na caneta.
- Não coloque a caneta de volta para geladeira.
SAIBA COMO ARMAZENAR TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar
Verifique a bula da insulina3 para obter informações sobre os cuidados de conservação da caneta SoloStar.
Se a sua caneta SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração por pelo menos 1 hora antes da injeção14 para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção14 de insulina3 fria é mais dolorosa.
MANTENHA SUA CANETA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Utilize a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias após o primeiro uso.
Antes da primeira utilização:
- Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso.
- Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Após a primeira utilização:
- Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta SoloStar.
- Nunca coloque a sua caneta de volta para geladeira.
- Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias.
- Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada.
- Guarde sua caneta com a tampa da caneta colocada.
Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.
SAIBA COMO CUIDAR DA SUA CANETA SOLOSTAR
- A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado.
- Proteja sua caneta do pó e sujeira.
- Você pode limpar a parte externa da sua caneta SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.
- Não deixe a sua caneta cair ou bater contra superfícies duras.
- Se você achar que a sua caneta está danificada, não tente consertá-la, utilize uma nova.
- Descarte a sua caneta SoloStar em local apropriado conforme orientado pelo seu médico ou pela autoridade sanitária.
- Remova a agulha acoplada da sua caneta SoloStar, antes de descartá-la.