

Dutam
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dutam®
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Cápsula dura
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada
Embalagens com 10, 30, ou 90 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dutam contém:
dutasterida | 0,5 mg |
tansulosina (equivalente a 0,4mg de cloridrato de tansulosina) | 0,37 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose), monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C nº 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina), Esfera de açúcar1 850 - 1000 µm, povidona PVP K-30, copolímero de ácido metacrílico RS 100, copolímero de ácido metacrílico RL 100, copolímero de ácido metacrílico L100-55, triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são indicados para o tratamento da Hiperplasia2 Prostática Benigna (HPB) em homens co Ele se mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas3,
- Reduzir o volume da próstata4, próstata4 aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas3 da HPB.
- Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária5 (bloqueio completo do fluxo de urina6) e,
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são usados no tratamento de homens com a próstata4 aumentada (Hiperplasia2 Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula7 prostática causado pela ação excessiva de um hormônio8 chamado DHT (di-hidrotestosterona).
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata4 e ao alívio dos sintomas3. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula7 prostática, tornando mais fácil a passagem da urina6 e melhorando os sintomas3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear dutasterida e cloridrato de tansulosina cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele9. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele9.
Atenção diabéticos: contém açúcar1
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A dutasterida e cloridrato de tansulosina são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca10 com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial11 elevada)) e falência cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer12 de próstata4, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer12 de próstata4 e com mais frequê cia do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer12 de próstata4 de grau elevado.
Um exame de sangue13 que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno14 específico da próstata4) no seu sangue13 pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata4, incluindo câncer12 de próstata4. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue13, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer12 de próstata4.
Homens recebendo dutasterida e cloridrato de tansulosina devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. A dutasterida e cloridrato de tansulosina reduzirão a quantidade de PSA no seu sangue13. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer12 de próstata4. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer12 de próstata4, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação s guindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer12 da próstata4, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.
Foram relatados casos de câncer12 de mama15 em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama15, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata16, avise seu médico ou oftalmologista17 antes da cirurgia, que vo ê está ou esteve fazendo uso de dutasterida e cloridrato de tansulosina. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com dutasterida e cloridrato de tansulosina.
Não tome dutasterida e cloridrato de tansulosina juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata4 aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com dutasterida e cloridrato de tansulosina, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera18 no estômago19) e a varfarina (para coagulação20 sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. A dutasterida e o cloridrato de tansulosina podem não fazer bem a você.
Vazamento do conteúdo das cápsulas
A dutasterida é absorvida pela pele9, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez21 e Lactação22).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A tansulosina pode causar vertigem23, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides24 não foram avaliados.
Gravidez21
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto25 do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com dutasterida e cloridrato de tansulosina não devem doar sangue13 por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão26 de sangue13. A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica27 a ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de dutasterida e cloridrato de tansulosina.
Lactação22
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição.
Não use dutasterida e cloridrato de tansulosina se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia2 prostática ou pressão arterial11 alta).
Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções28 causadas por fungos).
Alguns medicamentos podem interagir com dutasterida e cloridrato de tansulosina e podem aumentar a possibilidade de efeitos colaterais29. Esses medicamentos incluem:
- medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção30), tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
- cimetidina (para úlceras31 estomacais);
- varfarina (um anticoagulante32);
- eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções28),
- paroxetina (um antidepressivo);
- terbinafina (usado para tratar infecções28 causadas por fungos).
Atenção diabéticos: contém açúcar1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Cápsulas vegetais de tampa azul opaco/corpo azul claro opaco, contendo:
- Uma cápsula de gelatina rígida, tampa amarelo opaco/corpo amarelo opaco, contendo uma solução límpida e translúcida de dutasterida, de cor amarelada, com uma faixa de gelatina vermelha cobrindo a união entre o corpo e a tampa.
- Microgrânulos esféricos de tansulosina, de cor branco a levemente amarelado, livres de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa34 orofaríngea35.
Posologia
Homens adultos (incluindo idosos): A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
Insuficiência renal36: O efeito da insuficiência renal36 sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes37 com insuficiência renal36.
Insuficiência hepática38: O efeito da insuficiência hepática38 sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi estudado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de dutasterida e cloridrato de tansulosina, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A dutasterida e cloridrato de tansulosina podem causar vertigem23 (tontura39). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou deite até que o sintoma40 passe.
- Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas3 podem incluir: icterícia41, inchaço42 – algumas vezes na face43 ou na boca44 (angioedema45) causando dificuldade para respirar e colapso46.
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): impotência47*, diminuição da libido48* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação49*, aumento do volume das mamas50 (ginecomastia51) e tontura39 (vertigem23).
* Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com dutasterida e cloridrato de tansulosina. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele9, coceira e urticária52, batimento cardíaco acelerado (palpitação53), constipação54, diarreia55, vômito56, fraqueza (astenia57), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão58 postural), nariz59 escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite60).
Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, alopécia61 (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose62 (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope63 (desmaio), angioedema45 (inchaço42 sob a pele9).
Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ereção30 persistente e dolorosa do pênis64 (priapismo65), sintomas3 depressivos, reações graves na pele9 (tais como Síndrome de Stevens-Johnson66) e dor e inchaço42 nos testículos67. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.
Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida:
- Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia68 ou taquicardia69 ou fibrilação atrial)
- Falta de ar (dispneia70)
- Sangramentos nasais
- Alterações visuais
- Boca44 seca
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto71 específico para a dutasterida e o cloridrato de tansulosina, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de dutasterida e cloridrato de tansulosina de uma só vez, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático72 e de suporte apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.2214.0101
Resp. Técn.: Márcia da Costa Pereira – CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Asofarma S.A.I.Y.C
Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Argentina
Importado e Registrado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 - Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27 – Brasil
Indústria Brasileira
SAC 0800 166575
