Stilnox CR (6,25 mg)

STILNOX CR está indicado para o tratamento de curta duração da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

STILNOX CR é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro². Por isso, o médico prescreve STILNOX CR para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

STILNOX CR tem rápido início de ação, devendo ser tomado no momento em que você for dormir.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com: alergia³ ou intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória⁴ severa e/ou aguda (dificuldade respiratória) ou com insuficiência⁵ do fígado⁶ severa.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória⁴ severa ou aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência⁵ do fígado⁶ severa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome⁷ da apneia⁸ do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia⁹ gravis (doença que acomete os nervos e os músculos¹⁰, cuja principal característica é a fraqueza).

Você deve tomar STILNOX CR em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de STILNOX CR e não deve exceder 12,5 mg.

Insuficiência respiratória⁴

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Risco do uso concomitante com opioides

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, pode resultar em sedação¹¹, depressão respiratória, coma¹² e óbito¹³. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais¹⁴ e sintomas¹⁵ de depressão respiratória e sedação¹¹ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência⁵ do fígado⁶

Você não deve usar o zolpidem caso tenha insuficiência hepática¹⁶ severa (disfunção grave do fígado⁶) uma vez que pode contribuir para encefalopatia¹⁷ (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações Especiais”).

Pacientes idosos

Vide recomendações no item Posologia “Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia¹⁸ (diminuição considerável ou perda total da memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia¹⁸ anterógrada (esquecimento de fatos que aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência¹⁹ de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo o zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas¹⁵ de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma²⁰ de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações psiquiátricas e “paradoxais”

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade, agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva²¹, alucinações²², comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia¹⁸ para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram o zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC²³ (sistema nervoso central²⁴) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Você deve conversar com o seu médico caso relate esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e outras pessoas (vide “Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Comprometimento psicomotor²⁵

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC²³.

O risco de comprometimento psicomotor²⁵, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC²³, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com STILNOX CR por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. STILNOX CR deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas. Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas¹⁵ de abstinência: cefaleia²⁶, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas¹⁵ podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência²⁷ e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações²² e convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas¹⁵ (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.

Lesões²⁸ severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões²⁸ severas.

Pacientes com síndrome⁷ do QT longo

(doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma²⁹ e por um alto risco de arritmias³⁰ potencialmente fatais).

Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células³¹ tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome⁷ do QT longo congênito³² são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com o zolpidem caso você seja diagnosticado com síndorme do QT longo congênicto.

Gravidez³³

O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez³³.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade³⁴ reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte³⁵ não demonstrou evidência de ocorrência de malformações³⁶ após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez³³. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência¹⁹ de fissura³⁷ labial e palatina com benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez³³

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez³³ ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos no recém-nascido como hipotermia³⁸ (temperatura do corpo, abaixo do normal), hipotonia³⁹ (diminuição anormal de pressão), dificuldades na alimentação (a qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória, em razão da ação farmacológica (modo como o medicamento age) do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez³³ podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas¹⁵ de abstinência (sintomas¹⁵ decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o adequado acompanhamento do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez³³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação⁴⁰

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura⁴¹, visão⁴² borrada ou visão⁴² dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC²³ aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar o zolpidem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC²³

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central²⁴ pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos⁴³), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos⁴⁴ narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor²⁵, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos⁴⁴ narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Opioides

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação¹¹, depressão respiratória, coma¹² e óbito¹³ devido ao efeito aditivo depressor do SNC²³. Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Inibidores e indutores da enzima⁴⁵ CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima⁴⁵ presente no fígado⁶) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado⁶ e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado. Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi observada interação farmacocinética, quando o zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado⁶ CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas⁴⁶ CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado⁶ CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos

Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

STILNOX CR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos redondos e biconvexos (duas superfícies curvadas) de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

STILNOX CR age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. STILNOX CR deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

Adultos abaixo de 65 anos: 2 comprimidos de 6,25 mg ao dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência⁵ do fígado⁶: Considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo⁴⁸ do zolpidem em pacientes com insuficiência⁵ do fígado⁶, recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática¹⁶ severa.

Pacientes com insuficiência⁵ dos rins⁴⁹: Não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Uso Pediátrico”).

Liberação do princípio ativo

O STILNOX CR apresenta uma liberação imediata de 60% do princípio ativo, e o restante da dose (40%) é liberado de maneira prolongada. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de STILNOX CR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, antes de adormecer. No entanto, você deve ter tempo disponível para o sono de pelo menos 6 horas. Caso o tempo disponível seja menor que esse, você deve considerar não fazer uso da medicação e somente tomá-la no dia seguinte antes de deitar. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC²³, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Infecções⁵⁰ e infestações

• Comum: gripe⁵¹.
• Incomuns: gastroenterite⁵² (inflamação⁵³ do estômago⁵⁴ e intestino delgado⁵⁵), labirintite⁵⁶, infecção⁵⁷ do trato respiratório inferior e superior e otite externa⁵⁸ (inflamação⁵³ da orelha⁵⁹).

Distúrbios do sistema imunológico⁶⁰

• Desconhecida: edema angioneurótico⁶¹ (inchaço⁶² transitório súbito de áreas da pele⁶³ ou membranas mucosas⁶⁴ e ocasionalmente das vísceras).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo⁴⁸

• Incomum: distúrbios do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: ansiedade, atraso psicomotor²⁵ e desorientação.
• Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), depressão, alucinação⁶⁵ incluindo alucinações²² visuais e hipnagógicas⁶⁶, apatia⁶⁷ (falta de emoção, insensibilidade, indiferença), regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas¹⁵ de estresse.
• Rara: distúrbios da libido⁶⁸.
• Muito raras: desilusão, dependência (sintomas¹⁵ de abstinência ou efeitos de repercussão podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).
• Desconhecidas: acesso de raiva²¹, comportamento inapropriado.

A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central²⁴

• Muito comuns: dor de cabeça⁶⁹ e sonolência.
• Comuns: tontura⁴¹, distúrbios cognitivos⁷⁰ tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia¹⁸) e distúrbios de atenção.
• Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia⁷¹, parestesia⁷² (sensação de formigamento), ataxia⁷³ (falta de controle sobre os músculos¹⁰), sensação de queimação, tontura⁴¹ postural, disgeusia⁷⁴ (alteração ou diminuição do paladar⁷⁵), contrações musculares involuntárias, tremor.
• Rara: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala.

Distúrbios oculares

• Comum: distúrbios visuais.
• Incomuns: vermelhidão nos olhos⁷⁶, visão⁴² embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia (fraqueza ou cansaço rápido dos olhos⁷⁶).

Distúrbios dos ouvidos e labirinto⁷⁷

• Incomuns: vertigem⁷⁸ e zunido.

Distúrbios cardíacos

• Incomum: palpitações⁷⁹.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

• Incomuns: tosse, garganta⁸⁰ seca, irritação na garganta⁸⁰.
• Muito rara: depressão respiratória (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: náusea⁸¹ e constipação⁸².
• Incomuns: vômito⁸³, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago⁵⁴ ou intestinos⁸⁴), movimentos intestinais frequentes e refluxo gastroesofágico⁸⁵ (refluxo de conteúdo do estômago⁵⁴ para o esôfago⁸⁶, normalmente ácido, provocando queimação).

Distúrbios hepatobiliares⁸⁷

• Rara: lesão⁸⁸ hepatocelular (lesão⁸⁸ das células³¹ do fígado⁶), colestática [lesão⁸⁸ devido à doenças que acometem as vias biliares⁸⁹ (ductos que levam a bile⁹⁰ produzida no fígado⁶ até o intestino)] ou mista (vide “Como devo usar este Medicamento?”, “Quando não devo usar este Medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁹¹

• Incomuns: rash⁹² (erupções cutâneas⁹³), urticária⁹⁴ (erupção⁹⁵ na pele⁶³, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite⁹⁶ de contato (reação alérgica⁹⁷ da pele⁶³ a determinadas substâncias)e pele⁶³ enrugada.

Distúrbios do tecido conjuntivo⁹⁸ e musculoesquelético

• Comuns: mialgia⁹⁹ (dor muscular), câimbra muscular, dor na nuca e dor nas costas¹⁰⁰. Incomum: artralgia¹⁰¹ (dor nas articulações¹⁰²), fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

• Incomuns: dificuldade ou dor para urinar.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama¹⁰³

• Incomuns: dismenorreia¹⁰⁴ (dor menstrual), sangramento excessivo na menstruação¹⁰⁵ e secura vulvovaginal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga¹⁰⁶.
• Incomuns: fraqueza, desconforto no peito¹⁰⁷, sensação de embriaguez, gripe⁵¹, letargia¹⁰⁸ (lentidão, desatenção, cansaço), dor e febre¹⁰⁹.
• Rara: distúrbios da marcha (modo de andar), queda (predominantemente em pacientes idosos e quando o zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Desconhecida: tolerância ao medicamento.

Laboratoriais

• Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal e aumento da frequência cardíaca.

Ferimento, envenenamento e complicações

• Incomuns: contusão¹¹⁰ e ferimento na nuca.

Procedimentos cirúrgicos e médicos

• Incomum: procedimento odontológico.

Circunstâncias sociais

• Incomum: exposição a plantas venenosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?