Cloridrato De Metformina (850 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina1
Comprimido
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de metformina1 | 850 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, sorbitol2, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de metformina1 é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 23, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais4, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias5. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 16 em complementação à insulinoterapia.
O cloridrato de metformina1 também está indicado na Síndrome7 dos Ovários8 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade9.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de metformina1 é um medicamento para tratar o diabetes10. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas11.
A insulina12 é um hormônio13 produzido pelo pâncreas14 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose15 (açúcar16) do sangue17 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes10, o seu pâncreas14 não produz insulina12 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina12 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose15 no sangue17. O cloridrato de metformina1 ajuda a baixar o nível de glicose15 no sangue17 para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de metformina1:
- se tiver hipersensibilidade (alergia18) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado19;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins20 (depuração de creatinina21 abaixo de 30mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30mL/min/1,73m2);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica22 (como acidose23 láctica24, cetoacidose diabética25, pré-coma26 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue17. Os sintomas27 incluem dores de estômago28, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia29 grave e persistente, vômitos30 repetidos) ou se tiver com infecção31 grave (por exemplo, infecção31 das vias aéreas ou do trato urinário32): tanto desidratação33 quanto infecções34 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose23 láctica24 (ver Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose23 láctica24 (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva35 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina1 durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de metformina1 pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose23 láctica24, particularmente se os rins20 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose23 láctica24 é aumentado também com diabetes10 não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas27 da acidose23 láctica24 são vômitos30, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal estar com grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso esses sintomas27 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose23 láctica24 pode levar ao coma26. Pare de tomar cloridrato de metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins20 avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina1 (clearance de creatinina21 e/ou níveis séricos de creatinina21) e regularmente depois:
- pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal36 normal;
- pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina21 entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m2 e em idosos;
- pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina21 entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1,73m2.
Caso a depuração da creatinina21 ou TFGe seja inferior a 30mL/min ou 30mL/min/1,73m2 respectivamente, a metformina1 é contraindicada.
A diminuição da função renal36 em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal36 possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação33 (diarreia29 ou vômitos30 graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal36 agudamente, como anti-hipertensivos, diuréticos37 e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida.
O cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia38 (nível muito baixo de glicose15 no sangue17). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina1 juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes10 que possam causar hipoglicemia38 (tais como sulfonilureias5, insulina12, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia38. Se sentir sintomas27 tais como fraqueza, tonturas39, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão40 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar16.
O uso de cloridrato de metformina1 não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes10, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias41 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes10.
Gravidez42 e amamentação43
Durante a gravidez42, o diabetes10 deve ser tratado com insulina12. Informe o médico em caso de gravidez42, suspeita de gravidez42 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina1 não é recomendado durante a amamentação43.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia38, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina1 juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes10 que possam causar hipoglicemia38 (tais como sulfonilureias5, insulina12, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas27 da hipoglicemia38 (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina1 durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina1 e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose15 no sangue17 com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina1:
- diuréticos37 (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina44);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol45 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma46);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação47 cutânea48 grave ou asma46);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico49 que atua no funcionamento do cérebro50);
- danazol (usado no tratamento da endometriose51, condição na qual o tecido52 que reveste internamente o útero53 é encontrado fora do útero53).
- transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina1. O álcool pode aumentar o risco de acidose23 láctica24, especialmente se você tiver problemas de fígado19 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de metformina1 apresenta-se como comprimido oblongo, liso e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de metformina1 não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina1:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina12)
O cloridrato de metformina1 pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias5.
Comprimidos de 850 mg: A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina1 (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina12)
O cloridrato de metformina1 e insulina12 podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia55 em adultos. O cloridrato de metformina1 é administrado na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina12 deve ser ajustada com base nos valores da glicemia55.
Síndrome7 dos Ovários8 Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.550mg/dia). Para a apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
O cloridrato de metformina1 deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina1 não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal56
O cloridrato de metformina1 pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal56 moderada estágio 3 (depuração de creatinina21 entre 30 e 59mL/min ou TFGe entre 30 e 59mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose23 láctica24 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500mg ou 850mg de cloridrato de metformina1 ao dia. A dose máxima diária é de 1.000mg.
A função renal36 deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina21 entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m2.
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina21 entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina21 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30mL/min ou 30mL/min/1,73m2 respectivamente, o uso do cloridrato de metformina1 deve ser imediatamente interrompido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina1 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica57, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea58, vômito59, diarreia29, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas27 continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina1 e consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar60.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose23 láctica24 (ver Advertências e precauções). Reações na pele61 como vermelhidão, coceira e urticária62. Queda dos níveis de vitamina63 B12 no sangue17. Alterações nos exames da função do fígado19 ou inflamação47 do fígado19 (hepatite64, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele61 ou do branco dos olhos65), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina1.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina1 do que deveria poderá desenvolver acidose23 láctica24 (ver sintomas27 em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0492
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900