Brasart (80 mg, 160 mg e 320 mg)

Brasart é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca² e pós-infarto do miocárdio³ em pacientes recebendo terapêutica⁴ usual.

Brasart é usado para tratar a pressão arterial⁵ elevada. A pressão arterial⁵ elevada aumenta a carga de trabalho do coração⁶ e artérias⁷. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos⁸ do cérebro⁹, coração⁶ e rins¹⁰, e pode resultar em um acidente vascular cerebral¹¹, insuficiência cardíaca² ou insuficiência renal¹². A pressão arterial⁵ elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial⁵ para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Brasart também é usado para tratar a insuficiência cardíaca². A insuficiência cardíaca² está associada à falta de ar e inchaço¹³ dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca² ocorre quando o músculo do coração⁶ não consegue bombear o sangue¹⁴ com força suficiente para abastecer o corpo.

Brasart pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio³) para melhorar a sobrevida¹⁵ e reduzir problemas cardíacos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial⁵ alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição¹⁶ dos vasos sanguíneos⁸, causando assim o aumento da sua pressão arterial⁵. Brasart atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias¹⁷ relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Brasart funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Brasart:

• se você já apresentou uma reação alérgica¹⁸ ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação listado na bula (vide “Composição”).
• se você está grávida ou planejando engravidar.
• durante a amamentação¹⁹.
• se você tem alto nível de açúcar²⁰ no sangue¹⁴ e tem diabetes mellitus²¹ tipo 2 (também chamado diabetes mellitus²¹ não dependente de insulina²²) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial⁵.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Brasart. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes²³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Tome especial cuidado com Brasart:

• Se você tem uma doença hepática²⁵;
• Se você tem uma doença renal²⁶ grave ou é submetido à diálise²⁷;
• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca²;
• Se você está tendo vômitos²⁸ ou diarreia²⁹ ou está tomando doses elevadas de um diurético³⁰;
• Se você está com insuficiência cardíaca² ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal²⁶.
• Se você já teve inchaço¹³ principalmente na face³¹ e na garganta³² quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas³³, pare de tomar Brasart e contate seu médico. Você não deve tomar valsartana novamente.
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Brasart.

Uso de Brasart com alimentos e bebidas

Você pode tomar valsartana com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar Brasart se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

A valsartana não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez²⁴ e Lactação³⁴

Não tome valsartana se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto³⁵. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar valsartana durante a gravidez²⁴.

Não tome valsartana enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, valsartana pode, em raros casos, causar tontura³⁶ e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de valsartana.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

• medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos³⁸, inibidores da ECA ou alisquireno.
• medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue¹⁴ periodicamente
• certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal²⁶.
• lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
• alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções³⁹ por HIV⁴⁰/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do valsartana.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de Brasart 80 mg é rosa, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de Brasart 160 mg é amarelo, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de Brasart 320 mg é roxo acinzentado, circular, biconvexo e liso

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar Brasart

Tome os comprimidos de valsartana com um copo de água. Os comprimidos de valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. A Valsartana é para uso oral.

Como tomar o Brasart

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal⁴¹ deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais⁴².

Quanto tomar de Brasart

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Brasart você deve tomar.

• Para tratar pressão alta, a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético³⁰).
• Na insuficiência cardíaca² o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.
• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia.

A dose máxima de Brasart é de 320 mg.

Quando tomar o Brasart

Tomar valsartana no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Brasart

Continue usando valsartana como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar valsartana, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Brasart

Interromper o tratamento com valsartana pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Brasart, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Brasart podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Você pode ter sintomas³³ de angioedema⁴³ (uma reação alérgica¹⁸), tais como:

• inchaço¹³ na face³¹, língua⁴⁴ ou garganta³²
• dificuldade em engolir
• urticária⁴⁵ e dificuldade em respirar

Se você apresentar algum destes sintomas³³ consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):

• tontura³⁶
• pressão arterial⁵ baixa, com sintomas³³ como tonturas⁴⁶
• diminuição da função renal²⁶ (sinais⁴⁷ de insuficiência renal¹²)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):

• reação alérgica¹⁸ com sintomas³³ como erupções cutâneas⁴⁸, prurido⁴⁹, tontura³⁶, inchaço¹³ da face³¹, lábios, língua⁴⁴ ou garganta³², dificuldade em respirar ou engolir (sinais⁴⁷ de angioedema⁴³) (vide também acima, “Alguns eventos adversos podem ser graves”)
• perda súbita de consciência
• sensação de estar girando (tontura³⁶)
• grave diminuição da função renal²⁶ (sinais⁴⁷ de insuficiência renal¹² aguda)
• espasmos⁵⁰ musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais⁴⁷ de hipercalemia⁵¹)
• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço¹³ nos pés ou pernas (sinais⁴⁷ de insuficiência cardíaca²)
• dor de cabeça⁵²
• tosse
• dor abdominal
• náuseas⁵³
• diarreia²⁹
• cansaço
• fraqueza

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele⁵⁴ (sinal⁴¹ de dermatite⁵⁵ bolhosa)
• erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷, prurido⁴⁹, juntamente com alguns dos seguintes sinais⁴⁷ ou sintomas³³: febre⁵⁸, dor nas articulações⁵⁹, dor muscular, inchaço¹³ dos gânglios linfáticos⁶⁰ e/ou sintomas³³ de gripe⁶¹ (sinais⁴⁷ de doença do soro⁶²)
• manchas vermelhas arroxeadas, febre⁵⁸, prurido⁴⁹ (sinais⁴⁷ de inflamação⁶³ dos vasos sanguíneos⁸ também chamada de vasculite⁶⁴)
• sangramento anormal ou hematomas⁶⁵ (sinais⁴⁷ de trombocitopenia⁶⁶)
• dores musculares (mialgia⁶⁷)
• febre⁵⁸, dor de garganta³² ou úlceras⁶⁸ na boca⁶⁹ devido a infecções³⁹ (sintomas³³ de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia⁷⁰)
• diminuição do nível de hemoglobina⁷¹ e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue¹⁴ (que pode, em casos graves, levar à anemia⁷²)
• aumento do nível de potássio no sangue¹⁴ (que pode, em casos graves, provocar espasmos⁵⁰ musculares, ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática²⁵ (o que pode indicar danos no fígado⁷³), incluindo um aumento de bilirrubina⁷⁴ no sangue¹⁴ (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele⁵⁴ e olhos⁷⁵)
• aumento do nível de ureia⁷⁶ e aumento do nível de creatinina⁷⁷ sérica (o que pode indicar alterações na função renal²⁶)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura³⁶ e diminuição da função renal²⁶ ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial⁵ elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca² ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas⁷⁸, alteração de libido⁷⁹, sinusite⁸⁰, insônia, dor nas articulações⁵⁹, faringite⁸¹, coriza⁸², congestão nasal, inchaço¹³ das mãos⁸³, tornozelos ou pés, infecções³⁹ do trato respiratório superior, infecções³⁹ virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de valsartana do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas⁴⁶ graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS