Preço de Keltrina Plus em Fairfield/SP: R$ 0,00

Keltrina Plus
(Bula do profissional de saúde)

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 11/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Keltrina® Plus
permetrina1
Emulsão 50 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Emulsão dermatológica
Embalagens contendo 1 ou 50 frascos de 60 mL

USO EXTERNO
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

permetrina1 50 mg
excipiente q.s.p. 1 mL

Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ciclometicona, carbomer, metilparabeno, propilparabeno diazolidinil ureia2, iodopropinilbutilcarbamato, propilenoglicol, hidróxido de sódio, fragrância de erva doce, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Keltrina® Plus: a permetrina1 a 5% (50 mg/g ou 49,75 mg/mL) é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose4).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em 1986, a permetrina1 tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a permetrina1 tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose4. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade5 e sua capacidade de permanecer na pele6 por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose4 (Strong e Johnstone, 2007).

A permetrina1 tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A permetrina1 tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido7 persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a permetrina1 tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose4 (Elgart, 2003).

  1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v. 136. p. 387-389.
  2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p. 1521-1524.
  3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Keltrina® Plus encerra como princípio ativo a permetrina1, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A permetrina1 atua na membrana da célula8 nervosa do parasita9, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia10 do parasita9 são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A permetrina1 apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal11.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS 

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica12 em insetos (piolhos) expostos a permetrina1 é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células13 excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração14. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorção

Menos de 0.5% da permetrina1 aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade5 não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com permetrina1 5% p/p para atingir uma dose de LD50. (Elgart, 2003).

Distribuição

A distribuição da permetrina1 aplicada topicamente é principalmente limitada à pele6, uma vez que uma quantidade muito pequena de permetrina1 é absorvida sistemicamente.

Metabolismo15

Nos mamíferos, a permetrina1 é metabolizada por hidrólise do éster na pele6 e no fígado16 para produzir metabólitos17 inativos que são excretados principalmente na urina18.

Eliminação

Os principais metabólitos17 da permetrina1 são detectáveis na urina18 dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose4. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos17 são ainda detectáveis na urina18 de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

CONTRAINDICAÇÕES

Keltrina® Plus é contraindicada a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina1 ou que sejam sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação19 aguda do couro cabeludo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Keltrina® Plus não deve entrar em contato com os olhos20, membranas e mucosas21, feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos20 acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso.

Não deve ser ingerido.

Algumas manifestações como o prurido7, o eritema22 e o inchaço23 são provenientes da pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina1.

Gravidez24 e amamentação25

Não deve ser utilizado na gravidez24 ou no período da amamentação25, a não ser que seja sob prescrição médica.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina1. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência26 de carcinomas dos alvéolos pulmonares27 e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina1.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes28. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina1 for utilizada nestas condições.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A permetrina1 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina1 a 1% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.

Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:

  • Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.
  • Manter as unhas29 e os cabelos curtos e limpos.
  • Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
  • Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
  • Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita9.

Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas:

É improvável que a permetrina1 tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Até o momento, não há informações de que a permetrina1 possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Keltrina® Plus em associação com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Keltrina® Plus deve ser mantida em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Keltrina® Plus é uma emulsão branca com fraco odor de erva doce.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças

O produto deve ser aplicado na pele6 limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele6 se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele6, desde a cabeça30 até a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos31 e dos pés, sob as unhas das mãos32 e dos pés, pulsos, axilas, nádegas33 e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre membranas mucosas21, ou próximo dos olhos20. A escabiose4 raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele6 do pescoço34, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele6 nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina1 a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina1 a 5% em diferentes faixas etárias

Faixa etária

Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em apenas uma aplicação

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos

Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais que 60 gramas deve ser usado em uma única aplicação.

Crianças de 6 – 12 anos

Até 15 gramas de produto

Crianças de 2 – 5 anos

Até 7,5 gramas de produto

O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês35 devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.

Após a aplicação do produto, as mãos31 devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos31 se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma aplicação do produto.

Os pacientes podem apresentar prurido7 persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal36 de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto.

Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões37 originais não forem curadas, ou caso novas lesões37 na pele6 aparecem.

Crianças

2 anos de idade ou mais: As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

Com menos de 2 anos de idade: Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos

Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço34, a face38, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos20.

Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.

Não há estudos dos efeitos de Keltrina® Plus administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Insuficiência renal39 e/ou hepática40

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência41 reanal e/ou hepática40

REAÇÕES ADVERSAS

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000 e ≤ 1.000) foram relatadas, como queimação, prurido7, dormência42, eritema22, exantema43, sensação de picada, inchaço23 e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina1.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina1. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica44.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas45 procure orientação médica.
 

Reg. M.S. n° 1.1819.0001
Farm Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira


SAC 0800 600 0660

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Permetrina: Medicamento tópico utilizado no tratamento de combate aos piolhos, seus ovos e também contra a sarna.
2 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Escabiose: Doença contagiosa da pele causada nos homens pelo Sarcoptes scabiei e nos animais por diversos ácaros. Caracteriza-se por intenso prurido e eczema. Popularmente conhecida como sarna ou pereba.
5 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
6 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
7 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
8 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
9 Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
10 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
12 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
13 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
14 Prostração: 1. Ato ou efeito de prostrar(-se); prosternação 2. Debilidade física; fraqueza, abatimento, moleza. 3. Abatimento psíquico ou moral; depressão.
15 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
16 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
17 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
18 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
19 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
20 Olhos:
21 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
22 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
23 Inchaço: Inchação, edema.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
26 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
27 Alvéolos Pulmonares: Pequenas bolsas poliédricas localizadas ao longo das paredes dos sacos alveolares, ductos alveolares e bronquíolos terminais. A troca gasosa entre o ar alveolar e o sangue capilar pulmonar ocorre através das suas paredes. DF
28 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
29 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
30 Cabeça:
31 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
32 Unhas das Mãos: Lâminas córneas e finas que cobrem a superfície dorsal das falanges distais dos dedos das mãos e dos dedos dos pés dos primatas.
33 Nádegas:
34 Pescoço:
35 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
36 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
37 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
38 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
39 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
40 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
41 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
42 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
43 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
44 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
45 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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